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再発性多形性膠芽腫における少分割定位放射線療法 (GBM Hypo RT)

2023年12月6日 更新者：Andre Tsin Chih Chen

再発性多形性膠芽腫における少分割定位放射線療法の前向き無作為化第II相試験

多形性膠芽腫 (GBM) は、成人で最も一般的な原発性脳腫瘍です。 治療は、最大限の安全な切除とそれに続く放射線療法および化学療法を含む。 適切な管理にもかかわらず、患者の 90% が再発または進行します。 進行後の生存期間の中央値は 5.2 か月です (Stupp、2009 年)。

GBM 再発の治療法はまだ調査中です。 再照射は、選択された場合のオプションです。

この研究の目的は、再発性 GBM の管理における定位的少分割放射線療法の 2 つのスキームを比較することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-010
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • KPSが60以上
  • GBMの解剖病理学的確認
  • 治療用量による以前のRT
  • RTコース終了から5ヶ月以上
  • 外科的切除の候補ではない
  • 再発GBMの切除後に部分切除を受けた患者は許可されます
  • -再発GBMの切除後に局所進行した患者は許可されます
  • 造影MRIで部位を強調することで定義される最大150ccの病変
  • -ヘモグロビンレベル（Hb）が10ng / dl以上。 Hbを補正するための輸血は許可されます。

除外基準:

  • 重要な合併症
  • 併用化学療法
  • MRIの禁忌
  • 脳幹グリオーマ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：定位的低分割RT 5x5Gy

定位的低分割放射線療法は次のように実施されます。

  • 総腫瘍体積 (GTV) は、T1 造影 MRI の造影領域に相当します。
  • 計画腫瘍体積 (PTV) は、GTV にマージン 3mm を加えたものと等しくなります。
  • 放射線量は 25Gy を 5 回に分けて照射されます。1 日あたり 1 回、最大 10 営業日の連続しない日に照射されます。
  • RT はランダム化後最大 2 週間以内に開始されます。
放射線：定位的少分割 RT 5x5Gy

定位的少分割放射線療法は、次のように行われます。

  • 総腫瘍体積 (GTV) は、T1 造影 MRI の増強領域に相当します。
  • 計画腫瘍体積 (PTV) は、GTV に 3mm マージンを加えたものに等しい。
  • 放射線の線量は、25Gy を 5 回に分けて照射します。1 日 1 回の分割で、最大 10 営業日で非連続日です。
  • 無作為化後、最大 2 週間以内に RT を開始する
実験的：定位的低分割RT 5x7Gy

定位的低分割放射線療法は次のように実施されます。

  • 総腫瘍体積 (GTV) は、T1 造影 MRI の造影領域に相当します。
  • 計画腫瘍体積 (PTV) は、GTV にマージン 3mm を加えたものと等しくなります。
  • 放射線量は 35Gy を 5 回に分けて照射されます。1 日あたり 1 回、最大 10 営業日の連続しない日に照射されます。
  • RT はランダム化後最大 2 週間以内に開始されます。
放射線：定位的少分割 RT 5x7Gy

定位的少分割放射線療法は、次のように行われます。

  • 総腫瘍体積 (GTV) は、T1 造影 MRI の増強領域に相当します。
  • 計画腫瘍体積 (PTV) は、GTV に 3mm マージンを加えたものに等しい。
  • 放射線の線量は、35Gy を 5 回に分けて照射します。1 日 1 回の分割で、最大 10 営業日で非連続日です。
  • 無作為化後、最大 2 週間以内に RT を開始します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：無作為化の日から最初に記録された進行または何らかの原因による死亡の日まで、いずれか早い方で、最大48か月まで評価

「Response Assesment in Neuro Oncology Working Group」(Wen, 2010) によって定義された無増悪生存期間。 簡単に言えば、進行は次のように定義されます。

  • 増強病変の垂直直径の積の 25% の増加
  • T2/Flair 非増強成分の大幅な増加
  • 新しい病変の出現
  • 腫瘍またはコルチコステロイド用量の減少以外の他の原因に起因しない臨床的悪化
無作為化の日から最初に記録された進行または何らかの原因による死亡の日まで、いずれか早い方で、最大48か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡まで、最大48か月まで評価
無作為化日から何らかの原因による死亡まで、最大48か月まで評価
ローカル コントロール
時間枠：無作為化日から局所進行日まで、最大48か月まで評価
無作為化日から局所進行日まで、最大48か月まで評価
毒性
時間枠：無作為化の日から死亡まで、最大48か月まで評価
  • 有害事象の共通用語バージョン 4 によってスコア化された毒性
  • 2 か月ごとに評価されるか、患者の入院または E.R. への訪問の場合に評価されます。
無作為化の日から死亡まで、最大48か月まで評価
生活の質
時間枠：無作為化の日から最後のフォローアップまで、最大48か月の期間まで評価
  • 「FACT Br」アンケートで測定された生活の質
  • 2ヶ月ごとに査定されます
無作為化の日から最後のフォローアップまで、最大48か月の期間まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Andre Tsin Chih Chen

捜査官

  • 主任研究者：Andre T Chen, M.D. / PhD、Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2021年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月31日

最初の投稿 (推定)

2011年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月6日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RT-01/2011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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