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再発性、転移性、または手術で切除できない頭頸部扁平上皮癌患者の治療におけるセツキシマブと組換えインターロイキン-12

2026年7月7日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

頭頸部の切除不能な原発性または再発扁平上皮癌患者に投与されたセツキシマブとインターロイキン-12の併用の第I/II相試験

この第 I/II 相試験では、セツキシマブと一緒に投与した場合の組換えインターロイキン 12 の副作用と最適用量を研究し、再発して別の場所に転移した頭頸部の扁平上皮癌患者の治療にどの程度効果があるかを確認します。体内に留置されているか、手術で取り除くことができません。 組換えインターロイキン-12は、白血球を刺激して腫瘍細胞を殺す可能性があります。 セツキシマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と拡散を妨げる可能性があります。組み換えインターロイキン-12をセツキシマブと一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺傷できる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 頭頸部の扁平上皮癌患者にセツキシマブと組み合わせて使用​​するための、安全で忍容性のあるインターロイキン (IL)-12 (組換えインターロイキン-12) の用量を見つけること。 （フェーズⅠ） Ⅱ． IL-12 とセツキシマブの併用に対する奏効率を決定すること。 (フェーズⅡ)

副次的な目的:

I. セツキシマブと組み合わせて投与した場合の IL-12 の免疫学的効果を特徴付ける。

概要: これは第 I 相、組換え IL-12 の用量漸増研究とそれに続く第 II 相研究です。

患者は、1 日目に 1 ～ 2 時間かけてセツキシマブを静脈内投与 (IV) し、2 日目と 5 日目には組換えインターロイキン 12 を皮下投与 (SC) し、コース 2 から開始します。治療は、疾患の進行がない場合、または許容できない場合、12 コースで 2 週間ごとに繰り返されます。毒性。 臨床反応または安定した疾患を達成した患者は、疾患が進行するまで治療を続けることができます。

研究治療の完了後、患者は1年間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、切除不能な頭頸部の再発性および/または転移性扁平上皮癌を組織学的に証明している必要があります。試験の第II相部分の患者は、測定可能な疾患を持っている必要があります
  • 転移性/再発性疾患に対する任意の数の以前の全身療法は、研究の第I相と第II相の両方で許可されています。 -患者は、この試験に適格であるために以前にセツキシマブベースの化学療法レジメンを受けた必要はありません
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2 (カルノフスキー >= 60%)
  • 6か月以上の平均余命
  • 白血球 >= 3,000/mcL
  • 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
  • 血小板 >= 100,000/mcL
  • 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 正常上限の 2.5 倍
  • -クレアチニンは通常の制度的制限内またはクレアチニンクリアランス> = 60 mL / min / 1.73 m^2 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の場合
  • 発育中のヒト胎児に対する IL-12 の影響は不明です。このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • -研究に参加する前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者
  • 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
  • -既知の脳転移を有する患者は、この部位の疾患が適切に治療され、患者がステロイドを必要とせず、登録前の少なくとも3か月間安定している場合に登録することができます
  • -IL-12または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • IL-12は催奇形性または流産作用の可能性がある薬剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。母親の IL-12 による治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親が IL-12 で治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります。これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（セツキシマブと組換えインターロイキン-12）
患者は、1 日目に 1 ～ 2 時間にわたってセツキシマブ IV を投与され、2 日目と 5 日目にはコース 2 から始まる組み換えインターロイキン 12 SC を受けます。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 2 週間ごとに 12 コース繰り返されます。 臨床反応または安定した疾患を達成した患者は、疾患が進行するまで治療を続けることができます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
生物学的：セツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • C225
  • アービタックス
  • IMC-C225
  • セツキシマブ バイオシミラー CDP-1
  • セツキシマブ バイオシミラー CMAB009
  • セツキシマブ バイオシミラー KL 140
  • キメラ抗EGFRモノクローナル抗体
  • キメラ MoAb C225
  • キメラモノクローナル抗体 C225
  • C-225
  • Cetuximab-cetu
  • Cetuxa
  • ENZ 124
  • ENZ-124
  • ENZ124
生物学的：エドデキンアルファ
与えられた SC
他の名前：
  • IL-12
  • ロ 24-7472
  • 細胞傷害性リンパ球成熟因子
  • インターロイキン12
  • インターロイキン-12
  • ナチュラルキラー細胞刺激因子
  • NM-IL-12
  • 組換えヒトインターロイキン-12 (IL-12) サイトカイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IL-12 の最大耐量を決定するための用量制限毒性インシデントの数。国立がん研究所有害事象バージョン 4.0 (フェーズ I) の共通用語基準を使用して評価
時間枠：14日間
14日間
固形腫瘍における反応評価基準に従って決定された、治療に対する何らかの反応（完全反応または部分反応）を有する患者の割合（第II相）
時間枠：6ヶ月まで
成功の割合は、成功の数を評価可能な患者の総数で割ることによって推定されます。 Duffy と Santner のアプローチに従って、真の成功率の 90% 信頼区間が計算されます。 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.0）による標的病変のMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR。
6ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターフェロン-ガンマの全身血漿レベルの誘導
時間枠：50日目までのベースライン
このマーカーの変化が、治療に対する客観的な反応がある場合とない場合、およびその他の潜在的な要因でどのように異なるかをグラフで調べます。
50日目までのベースライン
確認された臨床反応の数 (フェーズ I)
時間枠：6ヶ月まで
単純な記述要約統計量によって要約されます。 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.0）による標的病変のMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR。
6ヶ月まで
全生存期間 (フェーズ II)
時間枠：登録日から死亡日まで、最長1年間評価
Kaplan-Meier 法を使用して、全生存分布を推定します。
登録日から死亡日まで、最長1年間評価
無増悪患者の割合（フェーズI）
時間枠：6ヵ月
単純な記述要約統計量によって要約されます。 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.0）による標的病変のMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR。
6ヵ月
疾患進行までの時間 (フェーズ II)
時間枠：登録日から進行日まで、最長1年間評価
Kaplan-Meier 法を使用して進行分布までの時間を推定します。
登録日から進行日まで、最長1年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：William E Carson、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年10月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年9月29日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月8日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCI-2011-03631 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016058 (米国 NIH グラント/契約)
  • N01CM00070 (米国 NIH グラント/契約)
  • UM1CA186712 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01CA076576 (米国 NIH グラント/契約)
  • 2011C0019
  • 11010 (DAIDS ES Registry Number)
  • CDR0000715306
  • 8860 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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