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再発性、転移性、または手術で切除できない頭頸部扁平上皮癌患者の治療におけるセツキシマブと組換えインターロイキン-12

2026年4月9日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

頭頸部の切除不能な原発性または再発扁平上皮癌患者に投与されたセツキシマブとインターロイキン-12の併用の第I/II相試験

この第 I/II 相試験では、セツキシマブと一緒に投与した場合の組換えインターロイキン 12 の副作用と最適用量を研究し、再発して別の場所に転移した頭頸部の扁平上皮癌患者の治療にどの程度効果があるかを確認します。体内に留置されているか、手術で取り除くことができません。 組換えインターロイキン-12は、白血球を刺激して腫瘍細胞を殺す可能性があります。 セツキシマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と拡散を妨げる可能性があります。組み換えインターロイキン-12をセツキシマブと一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺傷できる可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 頭頸部の扁平上皮癌患者にセツキシマブと組み合わせて使用​​するための、安全で忍容性のあるインターロイキン (IL)-12 (組換えインターロイキン-12) の用量を見つけること。 （フェーズⅠ） Ⅱ． IL-12 とセツキシマブの併用に対する奏効率を決定すること。 (フェーズⅡ)

副次的な目的:

I. セツキシマブと組み合わせて投与した場合の IL-12 の免疫学的効果を特徴付ける。

概要: これは第 I 相、組換え IL-12 の用量漸増研究とそれに続く第 II 相研究です。

患者は、1 日目に 1 ～ 2 時間かけてセツキシマブを静脈内投与 (IV) し、2 日目と 5 日目には組換えインターロイキン 12 を皮下投与 (SC) し、コース 2 から開始します。治療は、疾患の進行がない場合、または許容できない場合、12 コースで 2 週間ごとに繰り返されます。毒性。 臨床反応または安定した疾患を達成した患者は、疾患が進行するまで治療を続けることができます。

研究治療の完了後、患者は1年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、切除不能な頭頸部の再発性および/または転移性扁平上皮癌を組織学的に証明している必要があります。試験の第II相部分の患者は、測定可能な疾患を持っている必要があります
  • 転移性/再発性疾患に対する任意の数の以前の全身療法は、研究の第I相と第II相の両方で許可されています。 -患者は、この試験に適格であるために以前にセツキシマブベースの化学療法レジメンを受けた必要はありません
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2 (カルノフスキー >= 60%)
  • 6か月以上の平均余命
  • 白血球 >= 3,000/mcL
  • 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
  • 血小板 >= 100,000/mcL
  • 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 正常上限の 2.5 倍
  • -クレアチニンは通常の制度的制限内またはクレアチニンクリアランス> = 60 mL / min / 1.73 m^2 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の場合
  • 発育中のヒト胎児に対する IL-12 の影響は不明です。このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • -研究に参加する前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者
  • 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
  • -既知の脳転移を有する患者は、この部位の疾患が適切に治療され、患者がステロイドを必要とせず、登録前の少なくとも3か月間安定している場合に登録することができます
  • -IL-12または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • IL-12は催奇形性または流産作用の可能性がある薬剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。母親の IL-12 による治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親が IL-12 で治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります。これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（セツキシマブと組換えインターロイキン-12）
患者は、1 日目に 1 ～ 2 時間にわたってセツキシマブ IV を投与され、2 日目と 5 日目にはコース 2 から始まる組み換えインターロイキン 12 SC を受けます。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 2 週間ごとに 12 コース繰り返されます。 臨床反応または安定した疾患を達成した患者は、疾患が進行するまで治療を続けることができます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
生物学的：セツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • C225
  • アービタックス
  • IMC-C225
  • セツキシマブ バイオシミラー CDP-1
  • セツキシマブ バイオシミラー CMAB009
  • セツキシマブ バイオシミラー KL 140
  • キメラ抗EGFRモノクローナル抗体
  • キメラ MoAb C225
  • キメラモノクローナル抗体 C225
  • C-225
生物学的：エドデキンアルファ
与えられた SC
他の名前：
  • IL-12
  • ロ 24-7472
  • 細胞傷害性リンパ球成熟因子
  • インターロイキン12
  • インターロイキン-12
  • ナチュラルキラー細胞刺激因子
  • NM-IL-12
  • 組換えヒトインターロイキン-12 (IL-12) サイトカイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IL-12 の最大耐量を決定するための用量制限毒性インシデントの数。国立がん研究所有害事象バージョン 4.0 (フェーズ I) の共通用語基準を使用して評価
時間枠：14日間
14日間
固形腫瘍における反応評価基準に従って決定された、治療に対する何らかの反応（完全反応または部分反応）を有する患者の割合（第II相）
時間枠：6ヶ月まで
成功の割合は、成功の数を評価可能な患者の総数で割ることによって推定されます。 Duffy と Santner のアプローチに従って、真の成功率の 90% 信頼区間が計算されます。 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.0）による標的病変のMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR。
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターフェロン-ガンマの全身血漿レベルの誘導
時間枠：50日目までのベースライン
このマーカーの変化が、治療に対する客観的な反応がある場合とない場合、およびその他の潜在的な要因でどのように異なるかをグラフで調べます。
50日目までのベースライン
確認された臨床反応の数 (フェーズ I)
時間枠：6ヶ月まで
単純な記述要約統計量によって要約されます。 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.0）による標的病変のMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR。
6ヶ月まで
全生存期間 (フェーズ II)
時間枠：登録日から死亡日まで、最長1年間評価
Kaplan-Meier 法を使用して、全生存分布を推定します。
登録日から死亡日まで、最長1年間評価
無増悪患者の割合（フェーズI）
時間枠：6ヵ月
単純な記述要約統計量によって要約されます。 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.0）による標的病変のMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR。
6ヵ月
疾患進行までの時間 (フェーズ II)
時間枠：登録日から進行日まで、最長1年間評価
Kaplan-Meier 法を使用して進行分布までの時間を推定します。
登録日から進行日まで、最長1年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：William E Carson、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年10月26日

一次修了 (実際)

2015年9月29日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2011年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月8日

最初の投稿 (推定)

2011年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2011-03631 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016058 (米国 NIH グラント/契約)
  • N01CM00070 (米国 NIH グラント/契約)
  • UM1CA186712 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01CA076576 (米国 NIH グラント/契約)
  • 2011C0019
  • 11010 (DAIDS ES Registry Number)
  • CDR0000715306
  • 8860 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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