Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cetuximab og rekombinant interleukin-12 i behandling av pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke som er tilbakevendende, metastaserende eller ikke kan fjernes ved kirurgi

7. juli 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I/II-studie av Cetuximab i kombinasjon med interleukin-12 administrert til pasienter med ikke-opererbart primært eller tilbakevendende plateepitelkarsinom i hode og nakke

Denne fase I/II-studien studerer bivirkningene og beste dosen av rekombinant interleukin-12 når det gis sammen med cetuximab og for å se hvor godt de fungerer ved behandling av pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke som har kommet tilbake, spredt til en annen plass i kroppen, eller kan ikke fjernes ved kirurgi. Rekombinant interleukin-12 kan stimulere de hvite blodcellene til å drepe tumorceller. Immunterapi med monoklonale antistoffer, som cetuximab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg Å gi rekombinant interleukin-12 sammen med cetuximab kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å finne en sikker og tolererbar interleukin (IL)-12 (rekombinant interleukin-12) dose for bruk i kombinasjon med cetuximab hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke. (Fase I) II. For å bestemme responsraten på kombinasjonen av IL-12 og cetuximab. (Fase II)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å karakterisere de immunologiske effektene av IL-12 når det administreres i kombinasjon med cetuximab.

OVERSIKT: Dette er en fase I, doseeskaleringsstudie av rekombinant IL-12 etterfulgt av en fase II-studie.

Pasienter får cetuximab intravenøst ​​(IV) over 1-2 timer på dag 1 og rekombinant interleukin-12 subkutant (SC) på dag 2 og 5 som begynner i kurs 2. Behandlingen gjentas annenhver uke i 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabelt. toksisitet. Pasienter som oppnår klinisk respons eller stabil sykdom kan fortsette med behandlingen inntil sykdomsprogresjon.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 1 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk påvist residiverende og/eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke som er uopererbart; Pasienter i fase II-delen av studien må ha målbar sykdom
  • Et hvilket som helst antall tidligere systemiske terapier for metastatisk/residiverende sykdom er tillatt i både fase I og II delene av studien; Pasienter trenger ikke ha mottatt et tidligere cetuximab-basert kjemoterapiregime for å være kvalifisert for denne studien
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Forventet levealder over 6 måneder
  • Leukocytter >= 3000/mcL
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mcL
  • Blodplater >= 100 000/mcL
  • Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
  • Effektene av IL-12 på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent; av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før de gikk inn i studien, eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere
  • Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler
  • Pasienter med kjente hjernemetastaser kan bli registrert hvis dette sykdomsstedet har blitt tilstrekkelig behandlet, pasienten ikke trenger steroider og pasienten har vært stabil i minst 3 måneder før innrullering
  • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som IL-12 eller andre midler brukt i studien
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi IL-12 er et middel med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter; fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med IL-12, bør amming avbrytes hvis mor behandles med IL-12; disse potensielle risikoene kan også gjelde for andre midler som brukes i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling (cetuximab og rekombinant interleukin-12)
Pasienter får cetuximab IV over 1-2 timer på dag 1 og rekombinant interleukin-12 SC på dag 2 og 5 som begynner i kur 2. Behandlingen gjentas hver 2. uke i 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår klinisk respons eller stabil sykdom kan fortsette med behandlingen inntil sykdomsprogresjon.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: Cetuximab
Gitt IV
Andre navn:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab Biosimilar CMAB009
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Kimerisk anti-EGFR monoklonalt antistoff
  • Kimerisk MoAb C225
  • Kimerisk monoklonalt antistoff C225
  • C-225
  • C 225
  • Cetuximab-cetu
  • Cetuxa
  • ENZ 124
  • ENZ-124
  • ENZ124
Biologisk: Edodekin alfa
Gitt SC
Andre navn:
  • IL-12
  • Ro 24-7472
  • Cytotoksisk lymfocyttmodningsfaktor
  • Interleukin 12
  • Interleukin-12
  • Naturlig mordercellestimulerende faktor
  • NM-IL-12
  • Rekombinant humant interleukin-12 (IL-12) cytokin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dosebegrensende toksisitetstilfeller for å bestemme den maksimale tolererte dosen av IL-12, evaluert ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versjon 4.0 (Fase I)
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Andel pasienter som har noen respons på behandling (fullstendig respons eller delvis respons), bestemt i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (fase II)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Andelen av suksesser vil bli estimert ved antall suksesser delt på det totale antallet evaluerbare pasienter. Nitti prosent konfidensintervaller for den sanne suksessproporten vil bli beregnet i henhold til tilnærmingen til Duffy og Santner. Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Induksjon av systemiske plasmanivåer av interferon-gamma
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 50
Utforsker grafisk hvordan endringer i denne markøren er forskjellig mellom de med versus uten en objektiv respons på terapi, så vel som andre potensielle faktorer.
Grunnlinje frem til dag 50
Antall bekreftede kliniske svar (fase I)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Oppsummert med enkel beskrivende oppsummeringsstatistikk. Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Inntil 6 måneder
Total overlevelse (fase II)
Tidsramme: Fra registreringsdato til dødsdato, taksert inntil 1 år
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt for å estimere total overlevelsesfordeling.
Fra registreringsdato til dødsdato, taksert inntil 1 år
Andel pasienter som er progresjonsfrie (fase I)
Tidsramme: 6 måneder
Oppsummert med enkel beskrivende oppsummeringsstatistikk. Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
6 måneder
Tid til sykdomsprogresjon (fase II)
Tidsramme: Fra registreringsdato til progresjonsdato, vurdert inntil 1 år
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt for å estimere fordelinger av tid til progresjon.
Fra registreringsdato til progresjonsdato, vurdert inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: William E Carson, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. september 2015

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2011

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NCI-2011-03631 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016058 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • N01CM00070 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UM1CA186712 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01CA076576 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2011C0019
  • 11010 (DAIDS ES Registry Number)
  • CDR0000715306
  • 8860 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger