Cetuximab og rekombinant interleukin-12 til behandling af patienter med planocellulært karcinom i hoved og nakke, der er tilbagevendende, metastaserende eller ikke kan fjernes ved kirurgi

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk dokumenteret recidiverende og/eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals, som ikke kan optages; patienter i fase II-delen af ​​forsøget skal have målbar sygdom
• Et hvilket som helst antal tidligere systemiske terapier for metastatisk/tilbagevendende sygdom er tilladt i både fase I og II-delen af ​​undersøgelsen; patienter behøver ikke at have modtaget et tidligere cetuximab-baseret kemoterapiregime for at være berettiget til dette forsøg
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Forventet levetid på mere end 6 måneder
• Leukocytter >= 3.000/mcL
• Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL
• Blodplader >= 100.000/mcL
• Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 gange øvre normalgrænse
• Kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
• Virkningerne af IL-12 på det udviklende menneskelige foster er ukendte; af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer; Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen, eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere
• Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
• Patienter med kendte hjernemetastaser kan tilmeldes, hvis dette sygdomssted er blevet tilstrækkeligt behandlet, patienten ikke har behov for steroider, og patienten har været stabil i mindst 3 måneder før indskrivning
• Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som IL-12 eller andre midler anvendt i undersøgelsen
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi IL-12 er et middel med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger; fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med IL-12, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med IL-12; disse potentielle risici kan også gælde for andre midler, der anvendes i denne undersøgelse