胃食道接合部または胃の腺癌患者における周術期治療の探索的第 II 相試験 (HerFLOT)

包含基準:

-胃食道接合部（AEG I-III）または胃の組織学的に確認された腺癌（uT2、uT3、uT4、任意のNカテゴリ、M0）、またはT N + M0患者、次の仕様：エンドソノグラフィーおよび食道-胃-十二指腸鏡検査; Siewert による分類による胃食道接合部腫瘍の分類 (1987、cf. 付録 2)

• HER2 3+ (IHC) または HER2 2+ (IHC) による腺癌の検出と、認定された地元の病理学者による FISH、SISH、または CISH によって増幅が証明されていること (品質保証のため、腫瘍サンプルはその後の中央レビューに利用できる必要があります)
• 以前の細胞毒性または標的療法なし
• 18歳以上の男性および女性患者。 再現できる場合、患者は、治療中および治療終了後 6 か月間、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります (適切: ヒトの行為に対する非臨床安全性試験に関するガイダンスの注記の要件を満たす方法)。医薬品の臨床試験 [CPMP/ICH/286/95 mod])。 生殖能力のある女性患者は、試験開始から7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
• ECOG≦2
• 胸部および腹部のCT、骨スキャンまたはMRIによる遠隔転移の除外（臨床徴候により骨病変が疑われる場合）
• 腹腔鏡検査による腹膜癌腫症の除外（臨床的に疑われる場合）
• -適切な血液学的、肝および腎機能パラメータ：白血球≥3000 / mm³、血小板≥100,000 / mm3; -血清クレアチニン≤1.5 x正常上限、またはGFR> 40 ml /分;ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限、AST および ALT ≤ 3.5 x 正常上限、アルカリホスファターゼ ≤ 6 x 正常上限
• 心エコー検査で評価される正常な心臓駆出率
• 書面による患者同意書

除外基準:

• -トラスツズマブ、マウスタンパク質、5-FU、ロイコボリン、オキサリプラチンまたはドセタキセルに対する既知の過敏症
• トラスツズマブ、5-FU、ロイコボリン、オキサリプラチン、またはドセタキセルに対するその他の既知の禁忌
• -臨床的に重要な活動性冠動脈疾患、心筋症またはうっ血性心不全、NYHA III-IV
• 臨床的に重大な弁膜症
• -治癒的に治療されていない他の悪性腫瘍の過去または現在の病歴および5年以上の病気の証拠がない, 根治的に治療された皮膚の基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く
• 既知の脳転移
• -進行した悪性腫瘍の合併症による安静時の重度の呼吸困難または追加の酸素療法を必要とする
• その他の重度の内臓疾患または急性感染症
• 末梢性多発神経障害 > NCI グレード II
• 慢性炎症性腸疾患
• -別の臨床研究への治療中の参加 含める前の30日間および研究中
• -妊娠中または授乳中、または治療終了後6か月以内に妊娠する予定の被験者
• -当局または裁判所の決定による閉鎖施設の患者（AMG § 40、Abs。1 No. 4）
• 放射線照射を含むその他の同時抗腫瘍治療