Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ fase II undersøgelse af perioperativ behandling hos patienter med adenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelse eller maven (HerFLOT)

16. juni 2017 opdateret af: AIO-Studien-gGmbH

Multicenter, Explorativ fase II-undersøgelse af perioperativt 5-FU, Leucovorin, Docetaxel og Oxaliplatin (FLOT) i kombination med Trastuzumab hos patienter med HER2-positivt, lokalt avanceret, resektabelt adenokarcinom i den gastroøsofageale forbindelse eller maven (HerFLOT)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme frekvensen af ​​fuldstændige patologiske responser (procentdel af patienter med pCR refererer til det samlede antal indskrevne og kvalificerede patienter), som evalueret centralt af en referencepatolog.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, D-68167
        • Tagestherapiezentrum am ITM & III. Medizinische Klinik Universitätsmedizin Mannheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Histologisk bekræftet adenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelse (AEG I-III) eller maven (uT2, uT3, uT4, enhver N-kategori, M0), eller enhver T N+ M0-patient, med følgende specifikationer: Endosonografi og en esophageal-gastro- duodenoskopi; Kategorisering af gastroøsofageale junction tumorer i henhold til klassifikationen af ​​Siewert (1987, jf. bilag 2)

  • Påvisning af et adenokarcinom med HER2 3+ (IHC) eller HER2 2+ (IHC) med amplifikation bevist af FISH, SISH eller CISH af en akkrediteret lokal patolog (for kvalitetssikring skal tumorprøver være tilgængelige for en efterfølgende central gennemgang)
  • Ingen forudgående cytotoksisk eller målrettet behandling
  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år. Hvis patienterne er i stand til at formere sig, skal de være villige til at anvende højeffektive præventionsmetoder under behandlingen og i 6 måneder efter behandlingens afslutning (tilstrækkelige: metoder, der opfylder kravene i notatet til vejledning om ikke-kliniske sikkerhedsundersøgelser til udførelse af mennesker kliniske forsøg med lægemidler [CPMP/ICH/286/95 mod]). Kvindelige patienter med reproduktionsevne skal have udført en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter undersøgelsens start.
  • ECOG ≤ 2
  • Udelukkelse af fjernmetastaser ved CT af thorax og abdomen, knoglescanning eller MRI (hvis der er mistanke om knoglelæsioner på grund af kliniske tegn)
  • Laparoskopisk udelukkelse af peritoneal carcinomatose, hvis det er klinisk mistænkt
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktionsparametre: Leukocytter ≥ 3000/mm³, blodplader ≥ 100.000/mm3; Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse eller GFR > 40 ml/min; Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse, AST og ALT ≤ 3,5 x øvre grænse for normal, alkalisk fosfatase ≤ 6 x øvre normalgrænse
  • Normal hjerteudstødningsfraktion, vurderet ved ekkokardiografi
  • Skriftlig patientsamtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for trastuzumab, murine proteiner, 5-FU, leucovorin, oxaliplatin eller docetaxel
  • Andre kendte kontraindikationer mod trastuzumab, 5-FU, leucovorin, oxaliplatin eller docetaxel
  • Klinisk signifikant aktiv koronar hjertesygdom, kardiomyopati eller kongestiv hjertesvigt, NYHA III-IV
  • Klinisk signifikant valvulær defekt
  • Tidligere eller nuværende historie med andre maligne sygdomme, der ikke er behandlet kurativt og uden tegn på sygdom i mere end 5 år, undtagen kurativt behandlet basalcellekarcinom i huden og in situ carcinom i livmoderhalsen
  • Kendte hjernemetastaser
  • Alvorlig dyspnø i hvile på grund af komplikationer af fremskreden malignitet eller behov for supplerende iltbehandling
  • Anden alvorlig indre sygdom eller akut infektion
  • Perifer polyneuropati > NCI grad II
  • Kronisk inflammatorisk tarmsygdom
  • Deltagelse under behandling i en anden klinisk undersøgelse i perioden 30 dage før inklusion og under undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
  • Patienter i lukket institution efter en myndigheds- eller domstolsafgørelse (AMG § 40, Abs. 1 nr. 4)
  • Enhver anden samtidig antineoplastisk behandling inklusive bestråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 5-FU, leucovorin, docetaxel, oxaliplatin (FLOT), trastuzumab
Medicin: 5-FU, leucovorin, docetaxel, oxaliplatin (FLOT), trastuzumab

Præoperativ behandling 4 cyklusser og postoperativ behandling 4 cyklusser:

Trastuzumab 4 mg/kg lgv (6 mg startdosis ved 1. administration), iv over 1 time på dag 1 i hver 14-dages cyklus

Docetaxel 50 mg/m², iv over 2 timer på dag 1 i hver 14-dages cyklus

Oxaliplatin 85 mg/m² i 500 ml G5%, iv over 2 timer på dag 1 i hver 14-dages cyklus

Leucovorin 200 mg/m² i 250 ml NaCl 0,9%, iv over 1 time på dag 1 i hver cyklus

5-FU 2600 mg/m², iv over 24 timer på dag 1 i hver 14-dages cyklus

Medicin: Postoperativ behandling trastuzumab monoterapi

Trastuzumab monoterapi i 9 cyklusser:

Trastuzumab 6 mg/kg lgv, iv over 1 time på dag 1 i hver 21-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for komplette patologiske responser (procentdel af patienter med pCR refererer til det samlede antal tilmeldte og kvalificerede patienter), som evalueret centralt af en referencepatolog.
Tidsramme: Fra indskrivning til operation efter præoperativ behandling (4 cyklusser = 8 uger) i 9 uger.

Den eksperimentelle terapi vil blive vurderet som utilstrækkelig aktiv, hvis den observerede pCR-rate er 10 % eller lavere, da dette svarer til forventningerne efter kemoterapi alene.

Den eksperimentelle terapi ville blive anset for at være en lovende kandidat til videre udvikling (f.eks. i et fase III-forsøg), hvis den sande pCR-rate var 20 % eller mere.
Fra indskrivning til operation efter præoperativ behandling (4 cyklusser = 8 uger) i 9 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: Fra indskrivning til operation efter præoperativ behandling (4 cyklusser = 8 uger) i 9 uger.
R0-raten er defineret som antallet af patienter med negative kirurgiske marginer og ingen tumor tilbage makroskopisk, divideret med det samlede antal rekrutterede kvalificerede patienter.
Fra indskrivning til operation efter præoperativ behandling (4 cyklusser = 8 uger) i 9 uger.
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning vurderet op til 58 måneder
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) vil blive defineret som tiden fra indskrivning til tidspunktet for sygdomsprogression eller tilbagefald eller død, eller til datoen for sidste tumorvurdering uden nogen sådan hændelse (censureret observation)
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning vurderet op til 58 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning vurderet op til 58 måneder.
Varigheden af ​​den samlede overlevelse (OS) vil blive bestemt ved at måle tidsintervallet fra indskrivning til datoen for død eller sidste observation, inklusive overlevelsesrater efter 1, 2 og 3 år.
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning vurderet op til 58 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AIO-Studien-gGmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roche Pharma AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ralf D Hofheinz, Prof. Dr., Tagestherapiezentrum am ITM & III. Medizinische Klinik, Universitätsmedizin Mannheim, Theodor-Kutzer-Ufer 1-3, 68167 Mannheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AIO-STO-0310
  • 2011-001507-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger