Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksploratiivinen vaiheen II tutkimus perioperatiivisesta hoidosta potilailla, joilla on gastroesofageaalisen liitoksen tai mahan adenokarsinooma (HerFLOT)

perjantai 16. kesäkuuta 2017 päivittänyt: AIO-Studien-gGmbH

Monikeskustutkimus, vaiheen II monikeskustutkimus perioperatiivisesta 5-FU:sta, leukovoriinista, dosetakselista ja oksaliplatiinista (FLOT) yhdessä trastutsumabin kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivinen, paikallisesti edennyt, resekoitava gastroesofageaalisen stimulankarsinooma (FLOT)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää täydellisten patologisten vasteiden määrä (prosenttiosuus potilaista, joilla on pCR, viitaten ilmoittautuneiden ja kelvollisten potilaiden kokonaismäärään), jonka vertailupatologi arvioi keskitetysti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
53

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mannheim, Saksa, D-68167
        • Tagestherapiezentrum am ITM & III. Medizinische Klinik Universitätsmedizin Mannheim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Histologisesti vahvistettu gastroesofageaalisen liitoksen (AEG I-III) tai mahalaukun adenokarsinooma (uT2, uT3, uT4, mikä tahansa N-luokka, M0) tai mikä tahansa T N+ M0 -potilas, jolla on seuraavat tiedot: Endosonografia ja ruokatorven-gastro- duodenoskopia; Gastroesofageaalisen risteyksen kasvainten luokittelu Siewertin (1987, vrt. liite 2)

  • Adenokarsinooman havaitseminen HER2 3+:lla (IHC) tai HER2 2+:lla (IHC) FISH:n, SISH:n tai CISH:n osoittamalla amplifikaatiolla akkreditoidun paikallisen patologin toimesta (laadunvarmistusta varten tuumorinäytteiden on oltava saatavilla myöhempää keskustarkastusta varten)
  • Ei edeltävää sytotoksista tai kohdennettua hoitoa
  • ≥ 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat. Jos potilas kykenee lisääntymään, hänen on oltava halukas käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (riittävä: menetelmät, jotka täyttävät ei-kliinisissä ihmiskäytön turvallisuustutkimuksissa annettujen ohjeiden vaatimukset kliiniset lääketutkimukset [CPMP/ICH/286/95 mod]). Naispotilaiden, joilla on lisääntymiskyky, on täytynyt tehdä negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • ECOG ≤ 2
  • Kaukaisten etäpesäkkeiden poissulkeminen rintakehän ja vatsan TT:llä, luukuvauksella tai magneettikuvauksella (jos luuvaurioita epäillään kliinisistä oireista johtuen)
  • Laparoskooppinen vatsakalvon karsinomatoosin poissulkeminen, jos sitä epäillään kliinisesti
  • Riittävät hematologiset, maksan ja munuaisten toimintaparametrit: Leukosyytit ≥ 3000/mm³, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja tai GFR > 40 ml/min; Bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja, ASAT ja ALT ≤ 3,5 x normaalin yläraja, alkalinen fosfataasi ≤ 6 x normaalin yläraja
  • Normaali sydämen ejektiofraktio, joka on arvioitu kaikukardiografialla
  • Potilaan kirjallinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys trastutsumabille, hiiren proteiineille, 5-FU:lle, leukovoriinille, oksaliplatiinille tai dosetakselille
  • Muut tunnetut vasta-aiheet trastutsumabia, 5-FU:ta, leukovoriinia, oksaliplatiinia tai dosetakselia vastaan
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen sepelvaltimotauti, kardiomyopatia tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA III-IV
  • Kliinisesti merkittävä läppävika
  • Aiemmat tai nykyiset muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita ei ole hoidettu parantavasti ja joilla ei ole merkkejä sairaudesta yli 5 vuoden ajan, paitsi parantavasti hoidettu ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ karsinooma
  • Tunnetut aivometastaasit
  • Vaikea hengenahdistus levossa johtuen edenneen pahanlaatuisen kasvaimen komplikaatioista tai lisähappihoitoa vaativasta
  • Muu vakava sisäsairaus tai akuutti infektio
  • Perifeerinen polyneuropatia > NCI Grade II
  • Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen hoidon aikana 30 päivää ennen sisällyttämistä ja tutkimuksen aikana
  • Potilas, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä
  • Potilaat suljetussa laitoksessa viranomaisen tai tuomioistuimen päätöksen mukaan (AMG § 40, Abs. 1 nro 4)
  • Mikä tahansa muu samanaikainen antineoplastinen hoito mukaan lukien säteilytys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 5-FU, leukovoriini, dosetakseli, oksaliplatiini (FLOT), trastutsumabi
Lääke: 5-FU, leukovoriini, dosetakseli, oksaliplatiini (FLOT), trastutsumabi

Leikkausta edeltävä hoito 4 sykliä ja postoperatiivinen hoito 4 sykliä:

Trastutsumabi 4 mg/kg painokiloa (6 mg kyllästysannos ensimmäisellä annoksella), iv yli 1 tunnin ajan jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä

Doketakseli 50 mg/m², iv yli 2 tunnin ajan jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä

Oksaliplatiini 85 mg/m² 500 ml:ssa G5%, iv yli 2 tunnin ajan jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä

Leukovoriini 200 mg/m² 250 ml:ssa NaCl 0,9 % iv yli 1 tunnin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä

5-FU 2600 mg/m², iv yli 24 tunnin ajan jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä

Lääke: Leikkauksen jälkeinen hoito trastutsumabi monoterapia

Trastutsumabi monoterapia 9 sykliä:

Trastutsumabi 6 mg/kg, iv yli 1 h jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisten patologisten vasteiden prosenttiosuus (potilaiden prosenttiosuus, joilla on pCR, viitaten ilmoittautuneiden ja kelvollisten potilaiden kokonaismäärään), vertailupatologin keskitetysti arvioimina.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkaukseen ennen leikkausta (4 sykliä = 8 viikkoa) 9 viikon ajan.

Kokeellinen hoito luokiteltaisiin riittämättömäksi aktiiviseksi, jos havaittu pCR-aste on 10 % tai pienempi, koska tämä vastaa pelkän kemoterapian jälkeisiä odotuksia.

Kokeellista terapiaa pidettäisiin lupaavana ehdokkaana jatkokehitykseen (esim. vaiheen III kokeessa), jos todellinen pCR-aste olisi 20 % tai enemmän.
Ilmoittautumisesta leikkaukseen ennen leikkausta (4 sykliä = 8 viikkoa) 9 viikon ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkaukseen ennen leikkausta (4 sykliä = 8 viikkoa) 9 viikon ajan.
R0-luku määritellään niiden potilaiden lukumääränä, joilla on negatiiviset leikkausmarginaalit ja joilla ei ole makroskooppisesti jäljellä kasvainta, jaettuna rekrytoitujen tukikelpoisten potilaiden kokonaismäärällä.
Ilmoittautumisesta leikkaukseen ennen leikkausta (4 sykliä = 8 viikkoa) 9 viikon ajan.
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun arvioitiin enintään 58 kuukautta
Relapseista vapaa eloonjääminen (RFS) määritellään ajaksi ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai uusiutumisen tai kuoleman hetkeen tai viimeiseen kasvaimen arviointiin ilman tällaista tapahtumaa (sensuroitu havainto).
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun arvioitiin enintään 58 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun arvioitiin enintään 58 kuukautta.
Kokonaiseloonjäämisen kesto (OS) määritetään mittaamalla aikaväli rekisteröinnistä kuolinpäivään tai viimeiseen havaintoon, mukaan lukien eloonjäämisluvut 1, 2 ja 3 vuoden jälkeen.
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun arvioitiin enintään 58 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AIO-Studien-gGmbH

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Roche Pharma AG

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ralf D Hofheinz, Prof. Dr., Tagestherapiezentrum am ITM & III. Medizinische Klinik, Universitätsmedizin Mannheim, Theodor-Kutzer-Ufer 1-3, 68167 Mannheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 25. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 12. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AIO-STO-0310
  • 2011-001507-13 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia