胃食道接合部または胃の腺癌患者における周術期治療の探索的第 II 相試験 (HerFLOT)
胃食道接合部または胃の HER2 陽性、局所進行性、切除可能腺癌 (HerFLOT) 患者におけるトラスツズマブと組み合わせた周術期 5-FU、ロイコボリン、ドセタキセル、およびオキサリプラチン (FLOT) の多施設探索的第 II 相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Mannheim、ドイツ、D-68167
- Tagestherapiezentrum am ITM & III. Medizinische Klinik Universitätsmedizin Mannheim
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-胃食道接合部（AEG I-III）または胃の組織学的に確認された腺癌（uT2、uT3、uT4、任意のNカテゴリ、M0）、またはT N + M0患者、次の仕様：エンドソノグラフィーおよび食道-胃-十二指腸鏡検査; Siewert による分類による胃食道接合部腫瘍の分類 (1987、cf. 付録 2)
- HER2 3+ (IHC) または HER2 2+ (IHC) による腺癌の検出と、認定された地元の病理学者による FISH、SISH、または CISH によって増幅が証明されていること (品質保証のため、腫瘍サンプルはその後の中央レビューに利用できる必要があります)
- 以前の細胞毒性または標的療法なし
- 18歳以上の男性および女性患者。 再現できる場合、患者は、治療中および治療終了後 6 か月間、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります (適切: ヒトの行為に対する非臨床安全性試験に関するガイダンスの注記の要件を満たす方法)。医薬品の臨床試験 [CPMP/ICH/286/95 mod])。 生殖能力のある女性患者は、試験開始から7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- ECOG≦2
- 胸部および腹部のCT、骨スキャンまたはMRIによる遠隔転移の除外（臨床徴候により骨病変が疑われる場合）
- 腹腔鏡検査による腹膜癌腫症の除外（臨床的に疑われる場合）
- -適切な血液学的、肝および腎機能パラメータ：白血球≥3000 / mm³、血小板≥100,000 / mm3; -血清クレアチニン≤1.5 x正常上限、またはGFR> 40 ml /分;ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限、AST および ALT ≤ 3.5 x 正常上限、アルカリホスファターゼ ≤ 6 x 正常上限
- 心エコー検査で評価される正常な心臓駆出率
- 書面による患者同意書
除外基準:
- -トラスツズマブ、マウスタンパク質、5-FU、ロイコボリン、オキサリプラチンまたはドセタキセルに対する既知の過敏症
- トラスツズマブ、5-FU、ロイコボリン、オキサリプラチン、またはドセタキセルに対するその他の既知の禁忌
- -臨床的に重要な活動性冠動脈疾患、心筋症またはうっ血性心不全、NYHA III-IV
- 臨床的に重大な弁膜症
- -治癒的に治療されていない他の悪性腫瘍の過去または現在の病歴および5年以上の病気の証拠がない, 根治的に治療された皮膚の基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く
- 既知の脳転移
- -進行した悪性腫瘍の合併症による安静時の重度の呼吸困難または追加の酸素療法を必要とする
- その他の重度の内臓疾患または急性感染症
- 末梢性多発神経障害 > NCI グレード II
- 慢性炎症性腸疾患
- -別の臨床研究への治療中の参加 含める前の30日間および研究中
- -妊娠中または授乳中、または治療終了後6か月以内に妊娠する予定の被験者
- -当局または裁判所の決定による閉鎖施設の患者（AMG § 40、Abs。1 No. 4）
- 放射線照射を含むその他の同時抗腫瘍治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5-FU、ロイコボリン、ドセタキセル、オキサリプラチン（FLOT）、トラスツズマブ
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術前治療4サイクルと術後治療4サイクル： トラスツズマブ 4 mg/kg BW (1 回目の投与で 6 mg の負荷量)、各 14 日サイクルの 1 日目に 1 時間かけて iv ドセタキセル 50 mg/m²、各 14 日サイクルの 1 日目に 2 時間かけて静注 オキサリプラチン 85 mg/m²、500 ml G5%、各 14 日サイクルの 1 日目に 2 時間かけて iv 250 ml NaCl 0.9% 中のロイコボリン 200 mg/m²、各サイクルの 1 日目に 1 時間かけて iv 5-FU 2600 mg/m²、各 14 日サイクルの 1 日目に 24 時間にわたって静注 9 サイクルのトラスツズマブ単剤療法: トラスツズマブ 6 mg/kg BW、各 21 日サイクルの 1 日目に 1 時間かけて iv |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参照病理学者によって一元的に評価された、完全な病理学的反応の割合（登録された適格な患者の総数に対するpCR患者の割合）。
時間枠：9週間の術前治療（4サイクル＝8週間）を経て、登録から手術まで。
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実験的治療は、観察された pCR 率が 10% 以下の場合、有効性が不十分であると評価されます。これは、化学療法単独後の予測に対応するためです。 実験的治療は、真の pCR 率が 20% 以上に達した場合、さらなる開発 (第 III 相試験など) の有望な候補であると見なされます。 |
9週間の術前治療（4サイクル＝8週間）を経て、登録から手術まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R0切除率
時間枠：9週間の術前治療（4サイクル＝8週間）を経て、登録から手術まで。
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R0率は、手術断端が陰性で肉眼的に腫瘍が残っていない患者の数を、募集された適格患者の総数で割ったものとして定義されます。
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9週間の術前治療（4サイクル＝8週間）を経て、登録から手術まで。
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無再発生存
時間枠：登録からフォローアップの終了まで、最大 58 か月間評価
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無再発生存期間（RFS）は、登録から疾患の進行または再発または死亡までの時間、またはそのようなイベントのない最後の腫瘍評価日までの時間として定義されます（検閲された観察）
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登録からフォローアップの終了まで、最大 58 か月間評価
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全生存
時間枠：登録からフォローアップの終了まで、最大 58 か月間評価されます。
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全生存期間（OS）は、登録から死亡日または最後の観察日までの時間間隔を測定することによって決定されます。これには、1年、2年、および3年後の生存率が含まれます。
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登録からフォローアップの終了まで、最大 58 か月間評価されます。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ralf D Hofheinz, Prof. Dr.、Tagestherapiezentrum am ITM & III. Medizinische Klinik, Universitätsmedizin Mannheim, Theodor-Kutzer-Ufer 1-3, 68167 Mannheim
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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