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健康なボランティアを対象とした経口 ZYGK1 の安全性、忍容性、薬物動態を評価する臨床研究

2015年11月20日 更新者：Zydus Lifesciences Limited

健康なボランティアに経口投与した新規グルコキナーゼ活性化因子である ZYGK1 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照第 1 相臨床研究

この研究の目的は、健康な被験者と糖尿病患者における、(1) ZYGK1 が安全で忍容性が高いかどうか、(2) 薬物動態 (体が ZYGK1 に与える影響)、(3) 薬力学 (薬物が体に与える影響) を判断することです。 。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究はランダム化、二重盲検、プラセボ対照研究であり、4 つの計画に分かれています。

  1. 計画 I: 単回漸増用量 (SAD) 研究
  2. 計画 II: 複数漸増用量 (MAD) 研究
  3. プラン III: ジェンダー効果研究
  4. 計画 IV: 食品の影響に関する研究

最初のプラン I、プラン III、プラン IV は健康なボランティアを対象に実施されます。 結果を検討した後、複数の漸増用量を健康なボランティアで研究するか、2 型糖尿病の被験者で研究するかを決定する必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
96

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、382213
        • Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, NH No.8, Moraiya

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢: 18～45歳
  2. 精神的、身体的、法的にインフォームド・コンセントを与える資格がある
  3. 体重はそれぞれ 50 ～ 75 kg と 45 ～ 75 kg の男性と女性のボランティア (4)。
  4. 研究担当者と効果的にコミュニケーションをとる能力
  5. プロトコル要件を遵守する意欲
  6. 性別効果研究では、不妊症または少なくとも 1 年間の閉経歴がある女性、または長時間作用型の非ホルモン性避妊手段 (子宮内避妊具など) を使用している女性のみが対象となります。
  7. 少なくとも 1 つのパネルには、単回漸増用量および複数回漸増用量で、米国糖尿病協会が定義する 2 型糖尿病の被験者が含まれます。

除外基準:

  1. ZYGK1製剤の有効成分または不活性成分のいずれかに対する過敏症の存在または病歴
  2. 膵炎の存在または既往歴（正常上限値（UNL）を超える血清アミラーゼ/血清リパーゼ）
  3. 過去6か月以内に重度の胃腸疾患の存在または病歴がある
  4. 腎不全の存在または既往歴（血清クレアチニン＞UNL）
  5. 活動性肝疾患および/または1.5 X UNLを超える肝トランスアミナーゼ
  6. 他の全身性疾患または疾患の病歴または存在（例：呼吸器疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、精神疾患、またはその他の身体系の関与）
  7. 異常出血時間 (BT)、凝固時間 (CT)、プロトロンビン時間 (PT)、および活性化部分プロトロンビン時間 (APTT)
  8. 過去 14 日間の投薬歴または投薬の有無
  9. 過去1年以内に重度のアルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在
  10. 重大な喫煙（1日10本以上）またはタバコ製品の摂取（1日10回以上）の履歴または存在
  11. 献血の難しさ
  12. 収縮期血圧が140mmHg以上100mmHg未満、拡張期血圧が90mmHg以上60mmHg未満
  13. 脈拍数が60分未満かつ100/分以上
  14. スクリーニング中の臨床的に重要な検査所見
  15. スクリーニング中の臨床的に重大な心電図（ECG）異常の病歴または存在
  16. 過去 3 か月以内に大きな病気や大きな手術を受けた
  17. 過去3ヶ月以内に本治験以外の医薬品研究に参加したボランティア
  18. 過去 3 か月以内に 1 単位 (350 ml) の献血を行ったボランティア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠
薬：プラセボ
プラセボ錠剤: 0.125、0.25、0.5、1、2、... mg
実験的：ZYGK1

ZYGK1 錠剤。 0.125、0.25、0.5、1、2、... mg。

用量漸増は、ZYGK1 を投与している 3 人のボランティアのいずれかのブロックで単一 AE が発生するか、薬物動態 (用量直線性) 飽和に達するか、望ましい PK/PD 効果が達成されるまで継続します。
薬：ZYGK1

ZYGK1 錠剤: 0.125、0.25、0.5、1、2、.... mg。

用量漸増は、ZYGK1 を投与している 3 人のボランティアのいずれかのブロックで単一 AE が発生するか、薬物動態 (用量直線性) 飽和に達するか、望ましい PK/PD 効果が達成されるまで継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：最大14日間

安全性と忍容性:

  • プランI、プランIII、プランIV 【期間：8日目まで】
  • プランⅡ【期間：14日目まで】

有害事象の頻度は、各用量レベルで評価されます。
最大14日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態
時間枠：7日

ZYGK1経口投与後の薬物動態

  • プラン I、III、IV: [期間: 薬物投与後 0.25 ～ 168 時間]
  • プラン II: [期間: 1 日目: 0.25 ～ 12 時間、2 ～ 6 日目: 0、2、4 時間、1 日: 薬物投与後 0.25 ～ 168 時間]

薬物動態に対する食品の影響は、健康な被験者で評価されます。
7日
薬力学
時間枠：7日

血漿グルコース、血清インスリン、C-ペプチドおよびグルカゴアンの推定値 -

  • プラン I およびプラン III [期間: 0 日目および 1 日目: 経口ブドウ糖 75 グラム後最大 4 時間]
  • プラン II [期間: 0 日目、1 日目、7 日目: 経口ブドウ糖 75 グラム後最大 4 時間]
  • プラン IV: [期間: 期間 2: 0 日目と 1 日目: 食後最大 4 時間]
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zydus Lifesciences Limited

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Rajendrakumar H Jani, PhD(Medical)、Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, Moraiya, Ahmedabad-382213, Gujarat, India
  • 主任研究者：Kevinkumar Kansagra, MD、Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, Moraiya, Ahmedabad-382213, Gujarat, India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ZYGK1/1001
  • CTRI/2011/12/002249 (その他の識別子：Clinical Trial Registry India)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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