Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus suun kautta otettavan ZYGK1:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 20. marraskuuta 2015 päivittänyt: Zydus Lifesciences Limited

Satunnaistettu, kaksoissokko lumekontrolloitu vaihe 1 kliininen tutkimus ZYGK1:n, uuden glukokinaasiaktivaattorin, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla suun kautta tapahtuneen annon jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää (1) onko ZYGK1 turvallinen ja hyvin siedetty, (2) farmakokinetiikka (mitä keho tekee ZYGK1:lle) ja (3) farmakodynamiikka (mitä lääkkeet tekevät keholle) terveellä ja diabeettisella henkilöllä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Keskeytetty

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, ja se on jaettu neljään suunnitelmaan:

  1. Suunnitelma I: Single Ascending Dose (SAD) -tutkimus
  2. Suunnitelma II: Multiple Ascending Dose (MAD) -tutkimus
  3. Suunnitelma III: Sukupuolivaikutustutkimus
  4. Suunnitelma IV: Ruoan vaikutustutkimus

Ensimmäinen suunnitelma I, suunnitelma III ja suunnitelma IV suoritetaan terveillä vapaaehtoisilla. Tulosten tarkastelun jälkeen päätetään, tutkitaanko useita nousevia annoksia terveillä vapaaehtoisilla ihmisillä vai tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
96

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 382213
        • Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, NH No.8, Moraiya

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-45 vuotta
  2. Henkisesti, fyysisesti ja laillisesti oikeutettu antamaan tietoon perustuva suostumus
  3. Vapaaehtoiset miehet ja naiset, jotka painavat 50–75 kg ja 45–75 kg (4).
  4. Kyky kommunikoida tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa
  5. Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia
  6. Sukupuolivaikutusten tutkimukseen otetaan palvelukseen vain naiset, joilla on ollut hedelmättömyys tai vähintään vuoden vaihdevuodet tai pitkävaikutteisia ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä (esim. kohdunsisäistä laitetta).
  7. Vähintään yksi paneeli, yksittäinen nouseva annos ja useita nousevia annoksia sisältävät koehenkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes American Diabetes Associationin määrittelemällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys jollekin ZYGK1-valmisteen aktiiviselle tai inaktiiviselle aineosalle
  2. Haimatulehdus milloin tahansa (seerumin amylaasi/seerumin lipaasi yli normaalin ylärajan (UNL))
  3. Vaikea maha-suolikanavan sairaus viimeisten 6 kuukauden aikana
  4. Munuaisten vajaatoiminta milloin tahansa (seerumin kreatiniini > UNL)
  5. Aktiivinen maksasairaus ja/tai maksan transaminaasit yli 1,5 X UNL
  6. Muiden systeemisten häiriöiden tai sairauksien historia tai esiintyminen (esim. hengityselinten, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa muu kehon häiriö)
  7. Epänormaali verenvuotoaika (BT), hyytymisaika (CT), protrombiiniaika (PT) ja aktivoitu osittainen protrombiiniaika (APTT)
  8. Lääkkeiden historia tai olemassaolo viimeisen 14 päivän aikana
  9. Merkittävän alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisen vuoden aikana
  10. Merkittävä tupakointi tai esiintyminen (yli 10 savuketta päivässä) tai tupakkatuotteiden käyttö (yli 10 kertaa päivässä)
  11. Vaikeus verenluovutuksessa
  12. Systolinen verenpaine yli 140 mmHg ja alle 100 mmHg ja diastolinen verenpaine yli 90 mmHg ja alle 60 mmHg
  13. Pulssi alle 60 minuuttia ja yli 100 minuutissa
  14. Kliinisesti merkittävät laboratoriolöydökset seulonnan aikana
  15. Kliinisesti merkittävien EKG-poikkeavuuksien historia tai esiintyminen seulonnan aikana
  16. Vakava sairaus ja/tai suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  17. Vapaaehtoiset, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen kuin tähän tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana
  18. Vapaaehtoiset, jotka ovat luovuttaneet yhden yksikön (350 ml) verta viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo tabletit
Lääke: Plasebo
Plasebotabletit: 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, ... mg
Kokeellinen: ZYGK1

ZYGK1 tablettia; 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, ... mg.

Annoksen nostaminen jatkuu, kunnes yksittäinen haittavaikutus ilmenee missä tahansa kolmen ZYGK1-hoitoa saavan vapaaehtoisen ryhmässä tai farmakokineettinen (annos lineaarisuus) saturaatio saavutetaan tai haluttu PK/PD-vaikutus saavutetaan.
Lääke: ZYGK1

ZYGK1-tabletit: 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, .... mg.

Annoksen nostaminen jatkuu, kunnes yksittäinen haittavaikutus ilmenee missä tahansa kolmen ZYGK1-hoitoa saavan vapaaehtoisen ryhmässä tai farmakokineettinen (annos lineaarisuus) saturaatio saavutetaan tai haluttu PK/PD-vaikutus saavutetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää

Turvallisuus ja siedettävyys

  • Suunnitelma I, suunnitelma III ja suunnitelma IV [Aikajakso: päivään 8 asti]
  • Suunnitelma II [Aikajakso: päivään 14 asti]

Haittavaikutusten esiintymistiheys arvioidaan kullakin annostasolla.
Jopa 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 7 päivää

Farmakokinetiikka ZYGK1:n oraalisen annon jälkeen

  • Suunnitelma I, III ja IV: [Aikajakso: 0,25 - 168 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen]
  • Suunnitelma II: [Aikajakso: päivä 1: 0,25 - 12 tuntia, päivä 2 - 6: 0, 2, 4 tuntia, päivä: 0,25 - 168 tuntia lääkkeen annon jälkeen]

Ruoan vaikutukset farmakokinetiikkaan arvioidaan terveillä koehenkilöillä.
7 päivää
Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: 7 päivää

Plasman glukoosi, seerumin insuliini, C-peptidi ja glukagoan arvio -

  • Taso I ja suunnitelma III [Aikataulu: Päivä 0 ja päivä 1: jopa 4 tuntia suun kautta otetun glukoosin 75 grammaa jälkeen]
  • Suunnitelma II [Aikajakso: päivä 0, päivä 1 ja päivä 7: jopa 4 tuntia suun kautta otetun glukoosin 75 grammaa jälkeen]
  • Suunnitelma IV: [Aikajakso: jakso 2: päivä 0 ja päivä 1: enintään 4 tuntia aterian jälkeen]
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zydus Lifesciences Limited

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Rajendrakumar H Jani, PhD(Medical), Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, Moraiya, Ahmedabad-382213, Gujarat, India
  • Päätutkija: Kevinkumar Kansagra, MD, Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, Moraiya, Ahmedabad-382213, Gujarat, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ZYGK1/1001
  • CTRI/2011/12/002249 (Muu tunniste: Clinical Trial Registry India)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia