Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til oral ZYGK1 hos friske frivillige

20. november 2015 oppdatert av: Zydus Lifesciences Limited

En randomisert, dobbeltblind placebokontrollert fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ZYGK1, en ny glukokinaseaktivator, etter oral administrering hos friske frivillige

Hensikten med denne studien er å bestemme (1) om ZYGK1 er trygt og godt tolerert, (2) farmakokinetikken (hva kroppen gjør med ZYGK1) og (3) farmakodynamikken (hva legemidler gjør med kroppen) hos den friske og diabetikeren. .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie og er delt inn i fire planer:

  1. Plan I: Studie med enkelt stigende dose (SAD).
  2. Plan II: Studie med flere stigende doser (MAD).
  3. Plan III: Kjønnseffektstudie
  4. Plan IV: Mateffektstudie

First Plan I, Plan III og Plan IV vil bli gjennomført i friske frivillige. Etter gjennomgang av resultatene skal det tas avgjørelse om de multiple stigende dosene skal studeres hos friske frivillige eller hos personer med type 2-diabetes.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
96

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 382213
        • Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, NH No.8, Moraiya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18-45 år
  2. Mentalt, fysisk og juridisk kvalifisert til å gi informert samtykke
  3. Mannlige og kvinnelige frivillige som veier henholdsvis mellom 50-75 kg og 45-75 kg (4).
  4. Evne til å kommunisere effektivt med studiepersonellet
  5. Vilje til å følge protokollkravene
  6. For kjønnseffektstudier vil kun kvinner med tidligere sterilitet eller minst ett års overgangsalder eller bruk av langtidsvirkende ikke-hormonelle prevensjonstiltak (f.eks. intrauterin enhet) rekrutteres.
  7. Minst ett panel, i enkelt stigende dose og multiple stigende doser vil inkludere personer med type 2 diabetes som definert av American Diabetes Association

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse eller historie med overfølsomhet overfor noen av de aktive eller inaktive ingrediensene i ZYGK1-formuleringen
  2. Tilstedeværelse eller historie med pankreatitt til enhver tid (serumamylase/serumlipase mer enn øvre normalgrense (UNL))
  3. Tilstedeværelse eller historie med alvorlig gastrointestinal sykdom i løpet av de siste 6 månedene
  4. Tilstedeværelse eller historie med nyreinsuffisiens til enhver tid (serumkreatinin >UNL)
  5. Aktiv leversykdom og/eller levertransaminaser større enn 1,5 X UNL
  6. Anamnese eller tilstedeværelse av andre systemiske lidelser eller sykdommer (f.eks. respiratoriske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, dermatologiske, nevrologiske, psykiatriske sykdommer eller annen involvering av kroppens system)
  7. Unormal blødningstid (BT), koaguleringstid (CT), protrombintid (PT) og aktivert partiell protrombintid (APTT)
  8. Anamnese eller tilstedeværelse av medisiner de siste 14 dagene
  9. Historie eller tilstedeværelse av betydelig alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året
  10. Historie eller tilstedeværelse av betydelig røyking (mer enn 10 sigaretter per dag) eller forbruk av tobakksprodukter (mer enn 10 ganger per dag)
  11. Vanskeligheter med å donere blod
  12. Systolisk blodtrykk mer enn 140 mmHg og mindre enn 100 mmHg og diastolisk blodtrykk mer enn 90 mmHg og mindre enn 60 mmHg
  13. Pulsfrekvens mindre enn 60 minutter og mer enn 100/minutt
  14. Eventuelle klinisk signifikante laboratoriefunn under screening
  15. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter under screening
  16. Stor sykdom og/eller større operasjon siste 3 måneder
  17. Frivillige som har deltatt i andre legemiddelforskningsstudier enn den nåværende studien i løpet av de siste 3 månedene
  18. Frivillige som har donert én enhet (350 ml) blod de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter: 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, ... mg
Eksperimentell: ZYGK1

ZYGK1 tabletter; 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, ... mg.

Doseeskalering vil fortsette til enkelt AE oppstår i en blokk med 3 frivillige på ZYGK1 eller farmakokinetisk (doselinearitet) metning er nådd eller ønsket PK/PD-effekt er oppnådd
Legemiddel: ZYGK1

ZYGK1 tabletter: 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, .... mg.

Doseeskalering vil fortsette til enkelt AE oppstår i en blokk med 3 frivillige på ZYGK1 eller farmakokinetisk (doselinearitet) metning er nådd eller ønsket PK/PD-effekt er oppnådd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Opptil 14 dager

Sikkerhet og toleranse for-

  • Plan I, Plan III og Plan IV [Tidsramme: opp til dag 8]
  • Plan II [Tidsramme: opp til dag 14]

Hyppigheten av uønskede hendelser vil bli vurdert ved hvert dosenivå.
Opptil 14 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk
Tidsramme: 7 dager

Farmakokinetikk etter oral administrering av ZYGK1 i

  • Plan I, III og IV: [Tidsramme: 0,25 - 168 timer etter legemiddeladministrasjon]
  • Plan II: [Tidsramme:Dag 1: 0,25 - 12 timer, Dag 2-6: 0, 2, 4 timer, Dag: 0,25-168 timer etter administrering av legemidlet]

Effekter av mat på farmakokinetikken vil bli vurdert hos friske personer.
7 dager
Farmakodynamikk
Tidsramme: 7 dager

Plasmaglukose, seruminsulin, C-peptid og glukagoan-estimat -

  • Plan I og Plan III [Tidsramme: Dag 0 og Dag 1: opptil 4 timer etter oral glukose 75 gram]
  • Plan II [Tidsramme: Dag 0, Dag 1 og Dag 7: opptil 4 timer etter oral glukose 75 gram]
  • Plan IV: [Tidsramme: Periode 2: Dag 0 og Dag 1: opptil 4 timer etter måltid]
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zydus Lifesciences Limited

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Rajendrakumar H Jani, PhD(Medical), Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, Moraiya, Ahmedabad-382213, Gujarat, India
  • Hovedetterforsker: Kevinkumar Kansagra, MD, Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, Moraiya, Ahmedabad-382213, Gujarat, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ZYGK1/1001
  • CTRI/2011/12/002249 (Annen identifikator: Clinical Trial Registry India)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger