健康なボランティアを対象とした経口 ZYGK1 の安全性、忍容性、薬物動態を評価する臨床研究
2015年11月20日 更新者：Zydus Lifesciences Limited
健康なボランティアに経口投与した新規グルコキナーゼ活性化因子である ZYGK1 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照第 1 相臨床研究
この研究の目的は、健康な被験者と糖尿病患者における、(1) ZYGK1 が安全で忍容性が高いかどうか、(2) 薬物動態 (体が ZYGK1 に与える影響)、(3) 薬力学 (薬物が体に与える影響) を判断することです。 。
調査の概要
詳細な説明
この研究はランダム化、二重盲検、プラセボ対照研究であり、4 つの計画に分かれています。
- 計画 I: 単回漸増用量 (SAD) 研究
- 計画 II: 複数漸増用量 (MAD) 研究
- プラン III: ジェンダー効果研究
- 計画 IV: 食品の影響に関する研究
最初のプラン I、プラン III、プラン IV は健康なボランティアを対象に実施されます。 結果を検討した後、複数の漸増用量を健康なボランティアで研究するか、2 型糖尿病の被験者で研究するかを決定する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
96
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、382213
- Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, NH No.8, Moraiya
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 18～45歳
- 精神的、身体的、法的にインフォームド・コンセントを与える資格がある
- 体重はそれぞれ 50 ～ 75 kg と 45 ～ 75 kg の男性と女性のボランティア (4)。
- 研究担当者と効果的にコミュニケーションをとる能力
- プロトコル要件を遵守する意欲
- 性別効果研究では、不妊症または少なくとも 1 年間の閉経歴がある女性、または長時間作用型の非ホルモン性避妊手段 (子宮内避妊具など) を使用している女性のみが対象となります。
- 少なくとも 1 つのパネルには、単回漸増用量および複数回漸増用量で、米国糖尿病協会が定義する 2 型糖尿病の被験者が含まれます。
除外基準:
- ZYGK1製剤の有効成分または不活性成分のいずれかに対する過敏症の存在または病歴
- 膵炎の存在または既往歴（正常上限値（UNL）を超える血清アミラーゼ/血清リパーゼ）
- 過去6か月以内に重度の胃腸疾患の存在または病歴がある
- 腎不全の存在または既往歴（血清クレアチニン＞UNL）
- 活動性肝疾患および/または1.5 X UNLを超える肝トランスアミナーゼ
- 他の全身性疾患または疾患の病歴または存在（例：呼吸器疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、精神疾患、またはその他の身体系の関与）
- 異常出血時間 (BT)、凝固時間 (CT)、プロトロンビン時間 (PT)、および活性化部分プロトロンビン時間 (APTT)
- 過去 14 日間の投薬歴または投薬の有無
- 過去1年以内に重度のアルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在
- 重大な喫煙（1日10本以上）またはタバコ製品の摂取（1日10回以上）の履歴または存在
- 献血の難しさ
- 収縮期血圧が140mmHg以上100mmHg未満、拡張期血圧が90mmHg以上60mmHg未満
- 脈拍数が60分未満かつ100/分以上
- スクリーニング中の臨床的に重要な検査所見
- スクリーニング中の臨床的に重大な心電図（ECG）異常の病歴または存在
- 過去 3 か月以内に大きな病気や大きな手術を受けた
- 過去3ヶ月以内に本治験以外の医薬品研究に参加したボランティア
- 過去 3 か月以内に 1 単位 (350 ml) の献血を行ったボランティア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠
|
プラセボ錠剤: 0.125、0.25、0.5、1、2、... mg
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実験的：ZYGK1
ZYGK1 錠剤。 0.125、0.25、0.5、1、2、... mg。 用量漸増は、ZYGK1 を投与している 3 人のボランティアのいずれかのブロックで単一 AE が発生するか、薬物動態 (用量直線性) 飽和に達するか、望ましい PK/PD 効果が達成されるまで継続します。 |
ZYGK1 錠剤: 0.125、0.25、0.5、1、2、.... mg。 用量漸増は、ZYGK1 を投与している 3 人のボランティアのいずれかのブロックで単一 AE が発生するか、薬物動態 (用量直線性) 飽和に達するか、望ましい PK/PD 効果が達成されるまで継続します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性
時間枠：最大14日間
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安全性と忍容性:
有害事象の頻度は、各用量レベルで評価されます。 |
最大14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態
時間枠：7日
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ZYGK1経口投与後の薬物動態
薬物動態に対する食品の影響は、健康な被験者で評価されます。 |
7日
|
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薬力学
時間枠：7日
|
血漿グルコース、血清インスリン、C-ペプチドおよびグルカゴアンの推定値 -
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Rajendrakumar H Jani, PhD(Medical)、Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, Moraiya, Ahmedabad-382213, Gujarat, India
- 主任研究者：Kevinkumar Kansagra, MD、Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, Moraiya, Ahmedabad-382213, Gujarat, India
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月20日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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