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新生児発作に対するケプラの有効性

2013年4月17日 更新者：Stephanie Merhar, MD

新生児発作に対するレベチラセタムの安全性、忍容性、および有効性

この調査研究の目的は、レベチラセタム (Keppra) という薬が満期産児と未熟児の発作をどの程度うまく治療できるかを調べることです。 レベチラセタムは、特に発作が他の薬で止められていない場合、シンシナティ小児病院で発作のある赤ちゃんに一般的に使用されています. 食品医薬品局 (FDA) は、年長の子供 (4 歳以上) に対するレベチラセタムの使用を承認しましたが、乳児に対する使用は承認していません。 この年齢層に対して FDA が承認したわけではありませんが、シンシナティ チルドレンズの医師は、フェノバルビタールで発作が止まらない赤ちゃんの 2 番目の薬としてこの薬を使用しています。 一部の医師は、フェノバルビタールが赤ちゃんの発作を治療するのに最適な薬ではないことを懸念しているため、研究者は他の薬を研究しようとしています.

この研究では、研究者は、レベチラセタムが赤ちゃんの発作をどの程度停止または遅らせるかを調べています. 研究者はまた、レベチラセタムの血中濃度を調べて、レベチラセタムが体内でどのように処理されるか、および発作を止めるために体内のどのレベルの薬が機能するかについてさらに学びます. 研究者は、投薬の前後に検査室をチェックして、薬が血球数、腎機能、または肝機能に変化を引き起こさないことを確認しています. 調査員は、退院後、研究に参加しているすべての赤ちゃんを追跡して、両親が薬の副作用に気付いているかどうかを確認しています. この研究の赤ちゃんは、生後6か月でシンシナティチルドレンズのハイリスクフォローアップクリニックに戻ってきて、神経科医と新生児科医の診察を受け、発達検査を受けます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4週間歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠35週以上かつ生後30日以下で、電子写真で発作が確認された25人の新生児

説明

包含基準:

  • 妊娠期間が35週以上
  • -生後年齢≤30日
  • 出生時体重≧2000グラム
  • -抗てんかん薬による治療を必要とする病因の臨床的または電気的発作（患者の世話をしている臨床医の判断による）
  • 保護者の同意を得ている

除外基準:

  • -血清クレアチニン> 2.0によって示される腎不全の乳児（事前スクリーニングの一環として、ルーチンケアの一環として取得されたラボがレビューされます。 クレアチニンを採取していない乳児は、同意が得られた後、研究の一環としてクレアチニンを採取します。 クレアチニンの結果が戻る前に赤ちゃんが緊急にレベチラセタムを必要とする場合でも、用量は投与され、プロトコルに従ってレベルが引き出されます.
  • 以前にレベチラセタムを投与された乳児
  • 親が同意を拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ファーストラインとしてのレベチラセタム
発作の第一選択薬としてレベチラセタムを投与されている赤ちゃん
薬：レベチラセタム
両方のグループの乳児は、（継続）発作がEEGで確認された後、50 mg / kgのIVレベチラセタムを受け取ります。
ファーストラインとしてのフェノバルビタール
発作の第一選択薬としてフェノバルビタールを、第二選択薬としてレベチラセタムを投与されている赤ちゃん
薬：レベチラセタム
両方のグループの乳児は、（継続）発作がEEGで確認された後、50 mg / kgのIVレベチラセタムを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
効能
時間枠：24時間
主要な結果は、レベチラセタムの静脈内投与後 24 時間の連続 EEG モニタリングによって測定される、電子写真による発作のない状態を達成した乳児の割合です。
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態
時間枠：24時間
投薬後２４時間（注入後２～１５分、注入後１～２時間、および注入後６～１０時間）に３つの血液サンプルを収集することにより、薬物動態パラメータおよび濃度－反応関係を決定する。
24時間
安全性
時間枠：7日
安全性は、投与後のバイタルサインと実験室パラメーターの変化を確認することによって監視されます。
7日
忍容性
時間枠：6ヵ月
退院後もレベチラセタムを服用している乳児は、入院後の治療で発生した有害事象を判断するために6か月間追跡されます。 研究のすべての乳児は、幼児発達のベイリースケールを使用して6か月の発達プロファイルを受け取ります。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stephanie Merhar, MD

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stephanie L Merhar, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2011-1557

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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