新生児発作に対するケプラの有効性
新生児発作に対するレベチラセタムの安全性、忍容性、および有効性
この調査研究の目的は、レベチラセタム (Keppra) という薬が満期産児と未熟児の発作をどの程度うまく治療できるかを調べることです。 レベチラセタムは、特に発作が他の薬で止められていない場合、シンシナティ小児病院で発作のある赤ちゃんに一般的に使用されています. 食品医薬品局 (FDA) は、年長の子供 (4 歳以上) に対するレベチラセタムの使用を承認しましたが、乳児に対する使用は承認していません。 この年齢層に対して FDA が承認したわけではありませんが、シンシナティ チルドレンズの医師は、フェノバルビタールで発作が止まらない赤ちゃんの 2 番目の薬としてこの薬を使用しています。 一部の医師は、フェノバルビタールが赤ちゃんの発作を治療するのに最適な薬ではないことを懸念しているため、研究者は他の薬を研究しようとしています.
この研究では、研究者は、レベチラセタムが赤ちゃんの発作をどの程度停止または遅らせるかを調べています. 研究者はまた、レベチラセタムの血中濃度を調べて、レベチラセタムが体内でどのように処理されるか、および発作を止めるために体内のどのレベルの薬が機能するかについてさらに学びます. 研究者は、投薬の前後に検査室をチェックして、薬が血球数、腎機能、または肝機能に変化を引き起こさないことを確認しています. 調査員は、退院後、研究に参加しているすべての赤ちゃんを追跡して、両親が薬の副作用に気付いているかどうかを確認しています. この研究の赤ちゃんは、生後6か月でシンシナティチルドレンズのハイリスクフォローアップクリニックに戻ってきて、神経科医と新生児科医の診察を受け、発達検査を受けます.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 妊娠期間が35週以上
- -生後年齢≤30日
- 出生時体重≧2000グラム
- -抗てんかん薬による治療を必要とする病因の臨床的または電気的発作（患者の世話をしている臨床医の判断による）
- 保護者の同意を得ている
除外基準:
- -血清クレアチニン> 2.0によって示される腎不全の乳児（事前スクリーニングの一環として、ルーチンケアの一環として取得されたラボがレビューされます。 クレアチニンを採取していない乳児は、同意が得られた後、研究の一環としてクレアチニンを採取します。 クレアチニンの結果が戻る前に赤ちゃんが緊急にレベチラセタムを必要とする場合でも、用量は投与され、プロトコルに従ってレベルが引き出されます.
- 以前にレベチラセタムを投与された乳児
- 親が同意を拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ファーストラインとしてのレベチラセタム
発作の第一選択薬としてレベチラセタムを投与されている赤ちゃん
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両方のグループの乳児は、（継続）発作がEEGで確認された後、50 mg / kgのIVレベチラセタムを受け取ります。
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ファーストラインとしてのフェノバルビタール
発作の第一選択薬としてフェノバルビタールを、第二選択薬としてレベチラセタムを投与されている赤ちゃん
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両方のグループの乳児は、（継続）発作がEEGで確認された後、50 mg / kgのIVレベチラセタムを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：24時間
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主要な結果は、レベチラセタムの静脈内投与後 24 時間の連続 EEG モニタリングによって測定される、電子写真による発作のない状態を達成した乳児の割合です。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態
時間枠：24時間
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投薬後２４時間（注入後２～１５分、注入後１～２時間、および注入後６～１０時間）に３つの血液サンプルを収集することにより、薬物動態パラメータおよび濃度－反応関係を決定する。
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24時間
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安全性
時間枠：7日
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安全性は、投与後のバイタルサインと実験室パラメーターの変化を確認することによって監視されます。
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7日
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忍容性
時間枠：6ヵ月
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退院後もレベチラセタムを服用している乳児は、入院後の治療で発生した有害事象を判断するために6か月間追跡されます。
研究のすべての乳児は、幼児発達のベイリースケールを使用して6か月の発達プロファイルを受け取ります。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Stephanie L Merhar, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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