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糖尿病性腎症におけるビタミンD補給

2022年8月25日 更新者：dmager、University of Alberta

糖尿病性腎症の成人におけるビタミンD補給と骨の健康

糖尿病は、カナダでより一般的になってきている生涯にわたる病気です。 腎臓病患者の最も一般的な問題の 1 つは、糖尿病と低骨密度 (BMD) です。 これは、骨折、感染症、および生涯にわたる健康問題の可能性を高める可能性があります. BMDが低い最も一般的な理由は、食事から十分なビタミンD（ビタミンD）を摂取していないことと、十分な日光を浴びていないことです. 冬が非常に長いため、これはカナダ (特にアルバータ州北部) では非常に一般的です。 また、ほとんどの人は、ビタミン D が豊富な食品 (牛乳など) を十分に食べたり飲んだりしていないため、健康な骨を作るのに十分なビタミン D が体内にありません。 これは、腎臓病を患っている場合に骨に十分なビタミンDを体内に摂取する唯一の方法は、錠剤で余分なビタミンDを摂取することであることを意味します. ほとんどの人は、骨を折るまで自分の骨の健康状態が悪いことに気づきません。 骨折は本当に傷つき、歩くことや自分の面倒を見ることができなくなります。 現時点では、糖尿病や腎臓病を患っている人々が低 BMD になるのを防ぐためにビタミン D をどれだけ摂取する必要があるか、またはどのくらいの頻度で摂取する必要があるかは正確にはわかりません. 私たちの計画は、糖尿病と慢性腎臓病の成人患者の全体的なビタミン D 状態と骨の健康に対するビタミン D 錠剤の 2 つの摂取方法 (毎日または月 1 回) の効果を研究し、これが彼らの生活の質にどのように影響するかを確認することです。 .

仮説:

  1. ビタミン D 補給 (2,000 IU/日および 40,000 IU/月) を 6 か月間行うと、糖尿病性腎症の成人患者の全体的なビタミン D 状態が大幅に改善され、骨の健康のマーカーが改善されます。
  2. ビタミン D の毎月の投与 (40,000 IU/月) を 6 か月にわたって行うと、ビタミン D の毎日の投与 (2000 IU/D) と比較して、ビタミン D 補給に対する患者のアドヒアランスと満足度が向上します。 これにより、ビタミンDの状態と骨の健康パラメータが改善され、生活の質と幸福感が向上します.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

概要：

ビタミンDは、骨の健康と、罹患率と死亡率の増加、および生活の質の低下に関連する骨折の予防において、確立された役割を果たしています. しかし、多くの人はビタミン D の状態が最適ではなく (<75nmol/l)、地理的な場所、年齢、民族性、不十分な食事摂取、および疾患によってリスクが増加します。 糖尿病と腎臓病は、骨の健康状態の悪化と最適ではないビタミン D 状態の両方に関連する 2 つの慢性疾患です。 アルバータ州北部に住む糖尿病および慢性腎臓病患者は、ビタミン D が豊富な食品 (例: リンと炭水化物も多い乳製品）、長い冬の間の皮膚合成は無視でき、活性ビタミンD（1,25（OH）2D）を合成する腎臓の能力が低下します. カナダの一般人口では、食事だけでビタミン D 摂取に関する食事の推奨事項を満たすことができる人はほとんどおらず、多くの場合、ビタミン D サプリメントに依存しています。 腎症を伴う糖尿病患者では、ビタミン D 補給の必要性が高まっていますが、ビタミン D 補給の最適な用量と戦略は不明です。 他の慢性疾患と同様に、治療への遵守は、この集団における主要な問題です。 慢性疾患が増えるごとに、治療の順守と生活の質が低下します。 ビタミン D 療法へのアドヒアランスは特に悪いことが知られています。 骨の健康状態の悪さは、骨折が発生するまで特定されないことが多いため、これは骨疾患の静かな性質に関連している可能性があります。 骨の健康状態の悪化や骨折、そしてそれに伴う生活の質の低下を防ぐために、ビタミン D 補給の新しい戦略が必要です。 したがって、糖尿病および腎症の成人において、ビタミン D 補給の遵守を高め、ビタミン D の状態と骨の健康を改善するビタミン D 補給戦略を特定することが重要です。

目的:

  • 糖尿病性腎症の成人患者におけるビタミン D の全体的な状態と骨代謝回転のマーカーに対する経口高用量ビタミン D 補給 (6 か月間の 2,000 IU/日と 40,000 IU/月) に対する 2 つのアプローチの影響を調べます。
  • 糖尿病性腎症の成人患者におけるアドヒアランス、満足度、生活の質に関して、毎日と毎月のビタミン D 補給戦略を検討します。

仮説:

  1. ビタミン D 補給 (2,000 IU/日および 40,000 IU/月) を 6 か月間行うと、糖尿病性腎症の成人患者の全体的なビタミン D 状態が大幅に改善され、骨の健康のマーカーが改善されます。
  2. ビタミン D の毎月の投与 (40,000 IU/月) を 6 か月にわたって行うと、ビタミン D の毎日の投与 (2000 IU/D) と比較して、ビタミン D 補給に対する患者のアドヒアランスと満足度が向上します。 これにより、ビタミンDの状態と骨の健康パラメータが改善され、生活の質と幸福感が向上します.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 0K2
        • Clinical Research Unit, University of Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 糖尿病（1型または2型）およびステージ2～4の慢性腎臓病（糸球体濾過量：15～89ml/分/1.73m2）の臨床診断

除外基準:

  • -胃腸、肝臓、リウマチまたは骨障害（例： 甲状腺機能亢進症、未治療のセリアック病、がん、パジェット病、サルコイドーシス、吸収不良など）。 重度の恒久的な視覚障害を持つ個人は、サプリメントのラベルを正確かつ安全に読むことができなくなるため、除外されます. 妊娠中のDXAスキャンは推奨されないため、妊娠中の女性は除外されます。 体重が 136kg を超える患者は、DXA テーブルがこの体重に対応できないため除外されます。
  • -ビタミンDを妨害することが知られている薬物療法を受けている患者（例： 経口グルココルチコイド、コレスチラミン、コレスチポール、鉱油、オルリスタット、ジゴキシン、制酸剤)。
  • ステージ5のCKD患者（GFR <15ml/min/1.73m2）、 透析を受けているか、腎臓移植リストに載っています。
  • 既存の高カルシウム血症 (>2.75mmol/l)、高リン血症 (>2.0mmol/l)、重度の副甲状腺機能亢進症 (PTH >600pg/ml)、および血清 25(OH)D >200nmol/l の患者。
  • -血清25（OH）D <37.5nmol / lの患者 研究登録時/ビタミンD欠乏症の補正を制御するためのスクリーニング。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：2,000 IU/日のビタミン D
2,000 IU/日のビタミン D を 6 か月間 (n=60)。
薬：ビタミンD3
2 つの経口ビタミン D3 ソフトジェル カプセル補給戦略のうちの 1 つに無作為化: 1) 2,000 IU/日 (2 x 1,000IU/カプセルを毎日) または 2) 40,000 IU/月 (4 x 10,000IU/カプセルを毎月の最終日に),それぞれ6ヶ月間。
他の名前：
  • 毎日: Jamieson NPN 80017530
  • 月次: EURO-Pharm DIN 02253178
実験的：40,000 IU/月のビタミン D
40,000 IU/月を 6 か月 (n=60)。
薬：ビタミンD3
2 つの経口ビタミン D3 ソフトジェル カプセル補給戦略のうちの 1 つに無作為化: 1) 2,000 IU/日 (2 x 1,000IU/カプセルを毎日) または 2) 40,000 IU/月 (4 x 10,000IU/カプセルを毎月の最終日に),それぞれ6ヶ月間。
他の名前：
  • 毎日: Jamieson NPN 80017530
  • 月次: EURO-Pharm DIN 02253178

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから3か月および6か月までの血清ビタミンDの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月への変更
血清 25(OH)D および 1,25(OH)D のベースライン間、個人間および研究群間の 3 ～ 6 か月間の変化。
ベースラインから 3 か月および 6 か月への変更

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月から6か月間のサプリメントへの遵守の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
参加者の補充戦略の順守および受け入れは、慢性疾患のある成人の順守について検証済みのアンケートを使用して評価されます。
3ヶ月と6ヶ月
ベースラインから 6 か月までの健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
検証済みの健康関連の QOL アンケート SF-36 は、腎臓集団でよく使用され、ベースライン時および 6 か月時に記入されます。
ベースラインと 6 か月
ベースラインから 3 か月および 6 か月までの食事摂取量の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
3 日間の食物摂取記録は、食事摂取量を評価するための有効なツールであり、平日 2 日と週末 1 日で構成されます。 それらは登録栄養士によって検証され、フードプロセッサー (SQL v10 ESHA Research) を使用して分析されます。
ベースライン、3 か月および 6 か月
ベースラインから 3 か月および 6 か月までの 3 日間の体重負荷身体活動記録の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
体重を支える身体活動は、検証済みのアンケートを使用して評価され、国の推奨事項 (頻度と期間) と比較されます。
ベースライン、3 か月および 6 か月
ベースラインから 3 か月および 6 か月までの日光曝露の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
検証済みの日光暴露アンケートに記入して、参加者の日光暴露慣行に基づいて皮膚のビタミン D 合成の可能性を特定します。
ベースライン、3 か月および 6 か月
ベースラインから3か月および6か月までの日常的な臨床検査変数の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
定期的な臨床血液検査は、補給後の変化と安全性について評価されます。 収集されるルーチンの臨床検査変数には、糸球体濾過率 (GFR)、尿素、クレアチニン、ヘモグロビン A1c、空腹時血糖、アルブミン、リン、マグネシウム、およびカルシウム (結合およびイオン化) が含まれます。
ベースライン、3 か月および 6 か月
ベースラインから 3 か月および 6 か月までの骨の健康状態の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月

骨ミネラル密度 (BMD): 骨の健康状態を特徴付けるためにベースラインで実施される二重エネルギー X 線吸収法 (DXA; ゴールド スタンダード) スキャン。

骨代謝マーカー：ベースラインと6ヶ月間の骨形成（オステオカルシンおよび骨特異的アルカリホスファターゼ）および骨吸収（1型コラーゲンのN-テロペプチドおよび線維芽細胞増殖因子-23）のマーカーの変化。

血清副甲状腺ホルモン（PTH）：血清PTHの変化は、ベースライン、3か月および6か月で測定されます。
ベースライン、3 か月および 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alberta

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Diana R Mager, PhD RD、University of Alberta
  • 主任研究者：Peter A Senior, MBBS PhD、University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • diabetes vitamin D 20112012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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