Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-tilskudd ved diabetisk nefropati

25. august 2022 oppdatert av: dmager, University of Alberta

Vitamin D-tilskudd og beinhelse hos voksne med diabetisk nefropati

Diabetes er en livslang sykdom som blir mer vanlig i Canada. Et av de vanligste problemene hos personer med nyresykdom er diabetes og lav benmineraltetthet (BMD). Dette kan føre til større sjanse for beinbrudd, infeksjon og livslange helseproblemer. Den vanligste årsaken til å ha lav BMD er at du ikke får nok vitamin D (Vit D) i kostholdet ditt og ikke har nok sollys. Dette er veldig vanlig i Canada (spesielt i Nord-Alberta) fordi vinteren er veldig lang. De fleste spiser eller drikker heller ikke nok mat som inneholder mye D-vitamin (som melk), og derfor har de ikke nok D-vitamin i kroppen til å lage sunne bein. Dette kan bety at den eneste måten å få nok vitamin D i kroppen din for bein når du har nyresykdom, er å ta litt ekstra vitamin D i en pille. De fleste er ikke klar over at de har dårlig beinhelse før de bryter et bein. Benbrudd kan virkelig gjøre vondt og kan hindre en person i å kunne gå og ta vare på seg selv. Akkurat nå er vi ikke sikre på nøyaktig hvor mye D-vitamin personer med diabetes og nyresykdom må ta for å forhindre at de har lav BMD eller hvor ofte de må ta det. Planen vår er å studere effekten av to måter å ta Vit D-piller (hver dag eller en gang i måneden) på generell Vit D-status og på beinhelsen hos voksne pasienter med diabetes og kronisk nyresykdom og se hvordan dette påvirker deres livskvalitet .

Hypoteser:

  1. Vitamin D-tilskudd (2 000 IE/dag og 40 000 IE/måned) i seks måneder vil resultere i betydelig forbedret total vitamin D-status og forbedrede markører for beinhelse hos voksne pasienter med diabetisk nefropati.
  2. Månedlig dosering av vitamin D (40 000 IE/måned) over seks måneder vil gi bedre pasienttilslutning og tilfredshet med vitamin D-tilskudd sammenlignet med daglig dosering av vitamin D (2000 IE/D). Dette vil forbedre vitamin D-status og beinhelseparametere, noe som vil resultere i økt livskvalitet og følelse av velvære.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Abstrakt:

Vitamin D har en veletablert rolle i beinhelse og forebygging av brudd som er assosiert med økt sykelighet og dødelighet, og redusert livskvalitet. Imidlertid har mange individer suboptimal vitamin D-status (<75nmol/l), og risikoen øker med geografisk plassering, alder, etnisitet, utilstrekkelig kostinntak og sykdom. Diabetes og nyresykdom er to kroniske sykdommer assosiert med både dårlig beinhelse og suboptimal vitamin D-status. Personer med diabetes og kronisk nyresykdom som bor i Nord-Alberta har en spesiell risiko for suboptimal vitamin D-status og dårlig beinhelse på grunn av kostholdsbegrensninger på vitamin D-rik mat (f. melkeprodukter som også er høye i fosfor og karbohydrater), ubetydelig hudsyntese i de lange vintermånedene, og redusert nyrekapasitet til å syntetisere aktivt vitamin D (1,25(OH)2D). I den generelle kanadiske befolkningen er det få som er i stand til å oppfylle kostholdsanbefalinger for vitamin D-inntak gjennom kosthold alene og er ofte avhengige av vitamin D-tilskudd. Behovet for vitamin D-tilskudd er økt hos diabetikere med nefropati, men den optimale dosen og strategien for vitamin D-tilskudd er ukjent. Som andre kroniske sykdommer er overholdelse av terapi et stort problem i denne populasjonen. Med hver ekstra kronisk sykdom et individ har, reduseres deres tilslutning til terapi og livskvalitet. Overholdelse av vitamin D-behandling er kjent for å være spesielt dårlig. Dette kan ha sammenheng med bensykdommens stille natur, da dårlig beinhelse ofte ikke identifiseres før et brudd har oppstått. Nye strategier for vitamin D-tilskudd er nødvendig for å forhindre dårlig beinhelse og brudd, og den resulterende nedgangen i livskvalitet som følger. Derfor er det viktig å identifisere en vitamin D-tilskuddsstrategi som øker overholdelse av vitamin D-tilskudd og forbedrer vitamin D-status og beinhelse hos voksne med diabetes og nefropati.

Mål:

  • Undersøk virkningen av to tilnærminger til oral høydose-vitamin D-tilskudd (2000 IE/dag mot 40 000 IE/måned i seks måneder) på total vitamin D-status og markører for beinomsetning hos voksne pasienter med diabetisk nefropati.
  • Undersøk daglig versus månedlig vitamin D-tilskuddsstrategier med hensyn til overholdelse, tilfredshet og livskvalitet hos voksne pasienter med diabetisk nefropati.

Hypoteser:

  1. Vitamin D-tilskudd (2 000 IE/dag og 40 000 IE/måned) i seks måneder vil resultere i betydelig forbedret total vitamin D-status og forbedrede markører for beinhelse hos voksne pasienter med diabetisk nefropati.
  2. Månedlig dosering av vitamin D (40 000 IE/måned) over seks måneder vil gi bedre pasienttilslutning og tilfredshet med vitamin D-tilskudd sammenlignet med daglig dosering av vitamin D (2000 IE/D). Dette vil forbedre vitamin D-status og beinhelseparametere, noe som vil resultere i økt livskvalitet og følelse av velvære.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 0K2
        • Clinical Research Unit, University of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kliniske diagnoser av diabetes (type 1 eller 2) og stadium 2-4 kronisk nyresykdom (glomerulær filtrasjonshastighet: 15-89 ml/min/1,73m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med komorbide tilstander som er kjent for å påvirke vitamin D-metabolismen, inkludert gastrointestinale, lever-, revmatoid- eller skjelettlidelser (f. hypertyreose, ubehandlet cøliaki, kreft, Pagets sykdom, sarkoidose, malabsorpsjon, etc). Personer med alvorlig, permanent synshemming vil bli ekskludert da dette vil hindre dem fra å lese tilleggsetiketter nøyaktig og trygt. Gravide kvinner vil bli ekskludert ettersom DXA-skanninger ikke anbefales under graviditet. Pasienter som veier >136 kg vil bli ekskludert ettersom DXA-tabellen ikke kan håndtere denne vekten.
  • Pasienter på medikamentell behandling kjent for å forstyrre vitamin D (f. orale glukokortikoider, kolestyramin, kolestipol, mineralolje, Orlistat, digoksin, antacida).
  • Pasienter med stadium 5 CKD (GFR <15ml/min/1,73m2), som får dialyse eller på nyretransplantasjonsliste.
  • Pasienter med eksisterende hyperkalsemi (>2,75 mmol/l), hyperfosfatemi (>2,0 mmol/l), alvorlig hyperparatyreoidisme (PTH >600pg/ml) og serum 25(OH)D >200nmol/l.
  • Pasienter med serum 25(OH)D <37,5nmol/l på tidspunktet for studiestart/screening for å kontrollere korrigering av vitamin D-mangel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 2000 IE/dag vitamin D
2000 IE/dag vitamin D i 6 måneder (n=60).
Legemiddel: Vitamin D3
Randomisert i 1 av 2 orale vitamin D3 softgel kapseltilskuddsstrategier: 1) 2000 IE/dag (2 x 1000 IE/kapsel hver dag) eller 2) 40 000 IE/måned (4 x 10 000 IE/kapsel siste dag i hver måned), i 6 måneder hver.
Andre navn:
  • Daglig: Jamieson NPN 80017530
  • Månedlig: EURO-Pharm DIN 02253178
Eksperimentell: 40 000 IE/måned vitamin D
40 000 IE/måned i 6 måneder (n=60).
Legemiddel: Vitamin D3
Randomisert i 1 av 2 orale vitamin D3 softgel kapseltilskuddsstrategier: 1) 2000 IE/dag (2 x 1000 IE/kapsel hver dag) eller 2) 40 000 IE/måned (4 x 10 000 IE/kapsel siste dag i hver måned), i 6 måneder hver.
Andre navn:
  • Daglig: Jamieson NPN 80017530
  • Månedlig: EURO-Pharm DIN 02253178

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum vitamin D fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 og 6 måneder
Endringer i serum 25(OH)D og 1,25(OH)D mellom baseline, 3 og 6 måneder mellom individer og mellom studiearmer.
Endring fra baseline til 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i etterlevelse av supplement mellom 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Deltakernes etterlevelse og aksept av tilskuddsstrategi vil bli vurdert ved hjelp av et validert spørreskjema for etterlevelse hos voksne med kronisk sykdom.
3 og 6 måneder
Endring i helserelatert livskvalitet fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Det validerte helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaet SF-36 brukes ofte i nyrepopulasjoner og vil bli utfylt ved baseline og etter 6 måneder.
baseline og 6 måneder
Endring i kostinntaket fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
3-dagers matinntaksregistreringer er et validert verktøy for å vurdere kostinntaket, og vil bestå av 2 hverdager og 1 helgedag. De vil bli verifisert av en registrert kostholdsekspert og analysert ved hjelp av matprosessor (SQL v10 ESHA Research).
baseline, 3 og 6 måneder
Endring i 3-dagers vektbærende fysisk aktivitetsregistrering fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
Vektbærende fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av et validert spørreskjema og sammenlignet med nasjonale anbefalinger (frekvens og varighet).
baseline, 3 og 6 måneder
Endring i sollyseksponering fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
Et validert spørreskjema for sollyseksponering vil bli fylt ut for å identifisere potensialet for kutan vitamin D-syntese basert på deltakernes praksis for soleksponering.
baseline, 3 og 6 måneder
Endring i rutinemessige kliniske laboratorievariabler fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
Rutinemessig rutinemessig klinisk blodarbeid vil bli vurdert for endringer etter tilskudd og for sikkerhets skyld. Rutinemessige kliniske laboratorievariabler som skal samles inn inkluderer: glomerulær filtrasjonshastighet (GFR), urea, kreatinin, hemoglobin A1c, fastende blodsukker, albumin, fosfor, magnesium og kalsium (bundet og ionisert).
baseline, 3 og 6 måneder
Endring i beinhelse fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder

Benmineraltetthet (BMD): Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA; gullstandard) skanning utført ved baseline for å karakterisere beinhelsen.

Benomsetningsmarkører: Endringer i markører for bendannelse (osteokalsin og benspesifikk alkalisk fosfatase) og benresorpsjon (N-telopeptid av type 1 kollagen og fibroblastvekstfaktor-23) mellom baseline og 6 måneder.

Serum parathyroidhormon (PTH): Endringer i serum-PTH vil bli målt ved baseline, 3 og 6 måneder.
Baseline, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Alberta

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Diana R Mager, PhD RD, University of Alberta
  • Hovedetterforsker: Peter A Senior, MBBS PhD, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • diabetes vitamin D 20112012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger