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Supplémentation en vitamine D dans la néphropathie diabétique

25 août 2022 mis à jour par: dmager, University of Alberta

Supplémentation en vitamine D et santé osseuse chez les adultes atteints de néphropathie diabétique

Le diabète est une maladie permanente qui devient de plus en plus courante au Canada. L'un des problèmes les plus courants chez les personnes atteintes de maladie rénale est le diabète et la faible densité minérale osseuse (DMO). Cela peut entraîner un risque plus élevé de fractures, d'infections et de problèmes de santé à vie. La raison la plus courante d'une faible DMO est le manque de vitamine D (Vit D) dans votre alimentation et le manque de soleil. C'est très courant au Canada (surtout dans le nord de l'Alberta) car l'hiver est très long. La plupart des gens ne mangent pas ou ne boivent pas assez d'aliments riches en vitamine D (comme le lait) et n'ont donc pas assez de vitamine D dans leur corps pour avoir des os sains. Cela peut signifier que la seule façon d'obtenir suffisamment de vitamine D dans votre corps pour vos os lorsque vous souffrez d'une maladie rénale est de prendre un supplément de vitamine D dans une pilule. La plupart des gens ne savent pas qu'ils ont une mauvaise santé osseuse jusqu'à ce qu'ils se cassent un os. Les os cassés peuvent être très douloureux et peuvent empêcher une personne de marcher et de prendre soin d'elle-même. À l'heure actuelle, nous ne savons pas exactement quelle quantité de vitamine D les personnes atteintes de diabète et de maladie rénale doivent prendre pour éviter d'avoir une faible DMO ou à quelle fréquence elles doivent en prendre. Notre plan est d'étudier l'effet de deux façons de prendre des pilules de vitamine D (tous les jours ou une fois par mois) sur le statut global de vitamine D et sur la santé osseuse chez les patients adultes atteints de diabète et de maladie rénale chronique et de voir comment cela influence leur qualité de vie. .

Hypothèses:

  1. Une supplémentation en vitamine D (2 000 UI/jour et 40 000 UI/mois) pendant six mois entraînera une amélioration significative du statut global en vitamine D et de meilleurs marqueurs de la santé osseuse chez les patients adultes atteints de néphropathie diabétique.
  2. L'administration mensuelle de vitamine D (40 000 UI/mois) sur six mois se traduira par une amélioration de l'observance et de la satisfaction des patients vis-à-vis de la supplémentation en vitamine D par rapport à l'administration quotidienne de vitamine D (2 000 UI/J). Cela améliorera le statut en vitamine D et les paramètres de santé osseuse, ce qui se traduira par une amélioration de la qualité de vie et du sentiment de bien-être.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Résumé:

La vitamine D a un rôle bien établi dans la santé des os et la prévention des fractures qui sont associées à une morbidité et une mortalité accrues et à une qualité de vie réduite. Cependant, de nombreuses personnes ont un statut sous-optimal en vitamine D (<75 nmol/l) et le risque augmente avec la situation géographique, l'âge, l'origine ethnique, un apport alimentaire inadéquat et la maladie. Le diabète et les maladies rénales sont deux maladies chroniques associées à la fois à une mauvaise santé osseuse et à un statut sous-optimal en vitamine D. Les personnes atteintes de diabète et de maladie rénale chronique qui vivent dans le nord de l'Alberta courent un risque particulier d'avoir un statut sous-optimal en vitamine D et une mauvaise santé osseuse en raison de restrictions alimentaires sur les aliments riches en vitamine D (p. produits laitiers également riches en phosphore et en glucides), synthèse cutanée négligeable pendant les longs mois d'hiver et diminution de la capacité rénale à synthétiser la vitamine D active (1,25(OH)2D). Dans l'ensemble de la population canadienne, peu d'entre eux sont en mesure de respecter les recommandations diététiques en matière d'apport en vitamine D par l'alimentation seule et comptent souvent sur des suppléments de vitamine D. Le besoin de supplémentation en vitamine D est accru chez les diabétiques atteints de néphropathie, mais la dose optimale et la stratégie de supplémentation en vitamine D sont inconnues. Comme d'autres maladies chroniques, l'adhésion au traitement est un enjeu majeur dans cette population. Avec chaque maladie chronique supplémentaire dont souffre un individu, son adhésion au traitement et sa qualité de vie diminuent. L'adhésion au traitement par la vitamine D est connue pour être particulièrement mauvaise. Cela peut être lié à la nature silencieuse de la maladie osseuse, car une mauvaise santé osseuse n'est souvent pas identifiée avant qu'une fracture ne se soit produite. De nouvelles stratégies de supplémentation en vitamine D sont nécessaires pour prévenir la mauvaise santé osseuse et les fractures, ainsi que la baisse de qualité de vie qui en résulte. Par conséquent, il est important d'identifier une stratégie de supplémentation en vitamine D qui augmente l'adhésion à la supplémentation en vitamine D et améliore le statut en vitamine D et la santé osseuse chez les adultes atteints de diabète et de néphropathie.

Objectifs:

  • Examiner l'impact de deux approches de supplémentation orale en vitamine D à forte dose (2 000 UI/jour contre 40 000 UI/mois pendant six mois) sur le statut global en vitamine D et les marqueurs du remodelage osseux chez les patients adultes atteints de néphropathie diabétique.
  • Examiner les stratégies de supplémentation quotidienne ou mensuelle en vitamine D en ce qui concerne l'observance, la satisfaction et la qualité de vie chez les patients adultes atteints de néphropathie diabétique.

Hypothèses:

  1. Une supplémentation en vitamine D (2 000 UI/jour et 40 000 UI/mois) pendant six mois entraînera une amélioration significative du statut global en vitamine D et de meilleurs marqueurs de la santé osseuse chez les patients adultes atteints de néphropathie diabétique.
  2. L'administration mensuelle de vitamine D (40 000 UI/mois) sur six mois se traduira par une amélioration de l'observance et de la satisfaction des patients vis-à-vis de la supplémentation en vitamine D par rapport à l'administration quotidienne de vitamine D (2 000 UI/J). Cela améliorera le statut en vitamine D et les paramètres de santé osseuse, ce qui se traduira par une amélioration de la qualité de vie et du sentiment de bien-être.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 0K2
        • Clinical Research Unit, University of Alberta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostics cliniques de diabète (type 1 ou 2) et d'insuffisance rénale chronique de stade 2 à 4 (taux de filtration glomérulaire : 15-89 ml/min/1,73 m2)

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des affections comorbides connues pour affecter le métabolisme de la vitamine D, notamment des troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rhumatoïdes ou osseux (par ex. hyperthyroïdie, maladie coeliaque non traitée, cancer, maladie de Paget, sarcoïdose, malabsorption, etc.). Les personnes ayant une déficience visuelle grave et permanente seront exclues, car cela les empêchera de lire les étiquettes des suppléments avec précision et en toute sécurité. Les femmes enceintes seront exclues car les analyses DXA ne sont pas recommandées pendant la grossesse. Les patients pesant plus de 136 kg seront exclus car la table DXA ne peut pas prendre en compte ce poids.
  • Les patients sous traitement médicamenteux connus pour interférer avec la vitamine D (par ex. glucocorticoïdes oraux, cholestyramine, colestipol, huile minérale, Orlistat, digoxine, antiacides).
  • Patients atteints d'IRC de stade 5 (DFG <15 ml/min/1,73 m2), recevant une dialyse ou sur la liste de greffe de rein.
  • Patients présentant une hypercalcémie préexistante (> 2,75 mmol/l), une hyperphosphatémie (> 2,0 mmol/l), une hyperparathyroïdie sévère (PTH > 600 pg/ml) et une 25(OH)D sérique > 200 nmol/l.
  • Patients avec 25(OH)D sérique <37,5 nmol/l au moment de l'entrée dans l'étude/de la sélection pour contrôler la correction de la carence en vitamine D.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 2 000 UI/jour de vitamine D
2 000 UI/jour de vitamine D pendant 6 mois (n=60).
Médicament: Vitamine D3
Randomisé dans 1 des 2 stratégies de supplémentation orale en gélules de vitamine D3 : 1) 2 000 UI/jour (2 x 1 000 UI/capsule chaque jour) ou 2) 40 000 UI/mois (4 x 10 000 UI/capsule le dernier jour de chaque mois), pendant 6 mois chacun.
Autres noms:
  • Quotidien : Jamieson NPN 80017530
  • Mensuel : EURO-Pharm DIN 02253178
Expérimental: 40 000 UI/mois de vitamine D
40 000 UI/mois pendant 6 mois (n=60).
Médicament: Vitamine D3
Randomisé dans 1 des 2 stratégies de supplémentation orale en gélules de vitamine D3 : 1) 2 000 UI/jour (2 x 1 000 UI/capsule chaque jour) ou 2) 40 000 UI/mois (4 x 10 000 UI/capsule le dernier jour de chaque mois), pendant 6 mois chacun.
Autres noms:
  • Quotidien : Jamieson NPN 80017530
  • Mensuel : EURO-Pharm DIN 02253178

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la vitamine D sérique entre le départ et 3 et 6 mois
Délai: Passage de la ligne de base à 3 et 6 mois
Changements dans le sérum 25(OH)D et 1,25(OH)D entre le départ, 3 et 6 mois entre les individus et entre les bras de l'étude.
Passage de la ligne de base à 3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'adhésion au supplément entre 3 et 6 mois
Délai: 3 et 6 mois
L'adhésion et l'acceptation de la stratégie de supplémentation par les participants seront évaluées à l'aide d'un questionnaire validé pour l'adhésion chez les adultes atteints de maladies chroniques.
3 et 6 mois
Changement de la qualité de vie liée à la santé entre le départ et 6 mois
Délai: de base et 6 mois
Le questionnaire validé sur la qualité de vie liée à la santé SF-36 est souvent utilisé dans les populations rénales et sera rempli au départ et à 6 mois.
de base et 6 mois
Modification de l'apport alimentaire de la ligne de base à 3 et 6 mois
Délai: ligne de base, 3 et 6 mois
Les registres d'apport alimentaire sur 3 jours sont un outil validé pour évaluer l'apport alimentaire et comprendront 2 jours de semaine et 1 jour de week-end. Ils seront vérifiés par un diététicien agréé et analysés à l'aide d'un robot culinaire (SQL v10 ESHA Research).
ligne de base, 3 et 6 mois
Modification des enregistrements d'activité physique avec mise en charge sur 3 jours entre le départ et 3 et 6 mois
Délai: ligne de base, 3 et 6 mois
L'activité physique en charge sera évaluée à l'aide d'un questionnaire validé et comparée aux recommandations nationales (fréquence et durée).
ligne de base, 3 et 6 mois
Changement de l'exposition au soleil de la ligne de base à 3 et 6 mois
Délai: ligne de base, 3 et 6 mois
Un questionnaire validé sur l'exposition au soleil sera rempli pour identifier le potentiel de synthèse cutanée de vitamine D en fonction des pratiques d'exposition au soleil des participants.
ligne de base, 3 et 6 mois
Changement dans les variables de laboratoire clinique de routine de la ligne de base à 3 et 6 mois
Délai: ligne de base, 3 et 6 mois
Les analyses sanguines cliniques de routine seront évaluées pour les changements après la supplémentation et pour la sécurité. Les variables de laboratoire clinique de routine à collecter comprennent : le débit de filtration glomérulaire (DFG), l'urée, la créatinine, l'hémoglobine A1c, la glycémie à jeun, l'albumine, le phosphore, le magnésium et le calcium (lié et ionisé).
ligne de base, 3 et 6 mois
Changement de la santé osseuse de la ligne de base à 3 et 6 mois
Délai: Baseline, 3 et 6 mois

Densité minérale osseuse (DMO) : analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA ; étalon-or) réalisée au départ pour caractériser la santé osseuse.

Marqueurs du remodelage osseux : modifications des marqueurs de la formation osseuse (ostéocalcine et phosphatase alcaline spécifique de l'os) et de la résorption osseuse (N-télopeptide du collagène de type 1 et facteur de croissance des fibroblastes 23) entre le début de l'étude et 6 mois.

Hormone parathyroïdienne sérique (PTH) : les modifications de la PTH sérique seront mesurées au départ, à 3 et 6 mois.
Baseline, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Alberta

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Diana R Mager, PhD RD, University of Alberta
  • Chercheur principal: Peter A Senior, MBBS PhD, University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 novembre 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • diabetes vitamin D 20112012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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