糖尿病性腎症におけるビタミンD補給
糖尿病性腎症の成人におけるビタミンD補給と骨の健康
糖尿病は、カナダでより一般的になってきている生涯にわたる病気です。 腎臓病患者の最も一般的な問題の 1 つは、糖尿病と低骨密度 (BMD) です。 これは、骨折、感染症、および生涯にわたる健康問題の可能性を高める可能性があります. BMDが低い最も一般的な理由は、食事から十分なビタミンD(ビタミンD)を摂取していないことと、十分な日光を浴びていないことです. 冬が非常に長いため、これはカナダ (特にアルバータ州北部) では非常に一般的です。 また、ほとんどの人は、ビタミン D が豊富な食品 (牛乳など) を十分に食べたり飲んだりしていないため、健康な骨を作るのに十分なビタミン D が体内にありません。 これは、腎臓病を患っている場合に骨に十分なビタミンDを体内に摂取する唯一の方法は、錠剤で余分なビタミンDを摂取することであることを意味します. ほとんどの人は、骨を折るまで自分の骨の健康状態が悪いことに気づきません。 骨折は本当に傷つき、歩くことや自分の面倒を見ることができなくなります。 現時点では、糖尿病や腎臓病を患っている人々が低 BMD になるのを防ぐためにビタミン D をどれだけ摂取する必要があるか、またはどのくらいの頻度で摂取する必要があるかは正確にはわかりません. 私たちの計画は、糖尿病と慢性腎臓病の成人患者の全体的なビタミン D 状態と骨の健康に対するビタミン D 錠剤の 2 つの摂取方法 (毎日または月 1 回) の効果を研究し、これが彼らの生活の質にどのように影響するかを確認することです。 .
仮説:
- ビタミン D 補給 (2,000 IU/日および 40,000 IU/月) を 6 か月間行うと、糖尿病性腎症の成人患者の全体的なビタミン D 状態が大幅に改善され、骨の健康のマーカーが改善されます。
- ビタミン D の毎月の投与 (40,000 IU/月) を 6 か月にわたって行うと、ビタミン D の毎日の投与 (2000 IU/D) と比較して、ビタミン D 補給に対する患者のアドヒアランスと満足度が向上します。 これにより、ビタミンDの状態と骨の健康パラメータが改善され、生活の質と幸福感が向上します.
調査の概要
詳細な説明
概要:
ビタミンDは、骨の健康と、罹患率と死亡率の増加、および生活の質の低下に関連する骨折の予防において、確立された役割を果たしています. しかし、多くの人はビタミン D の状態が最適ではなく (<75nmol/l)、地理的な場所、年齢、民族性、不十分な食事摂取、および疾患によってリスクが増加します。 糖尿病と腎臓病は、骨の健康状態の悪化と最適ではないビタミン D 状態の両方に関連する 2 つの慢性疾患です。 アルバータ州北部に住む糖尿病および慢性腎臓病患者は、ビタミン D が豊富な食品 (例: リンと炭水化物も多い乳製品)、長い冬の間の皮膚合成は無視でき、活性ビタミンD(1,25(OH)2D)を合成する腎臓の能力が低下します. カナダの一般人口では、食事だけでビタミン D 摂取に関する食事の推奨事項を満たすことができる人はほとんどおらず、多くの場合、ビタミン D サプリメントに依存しています。 腎症を伴う糖尿病患者では、ビタミン D 補給の必要性が高まっていますが、ビタミン D 補給の最適な用量と戦略は不明です。 他の慢性疾患と同様に、治療への遵守は、この集団における主要な問題です。 慢性疾患が増えるごとに、治療の順守と生活の質が低下します。 ビタミン D 療法へのアドヒアランスは特に悪いことが知られています。 骨の健康状態の悪さは、骨折が発生するまで特定されないことが多いため、これは骨疾患の静かな性質に関連している可能性があります。 骨の健康状態の悪化や骨折、そしてそれに伴う生活の質の低下を防ぐために、ビタミン D 補給の新しい戦略が必要です。 したがって、糖尿病および腎症の成人において、ビタミン D 補給の遵守を高め、ビタミン D の状態と骨の健康を改善するビタミン D 補給戦略を特定することが重要です。
目的:
- 糖尿病性腎症の成人患者におけるビタミン D の全体的な状態と骨代謝回転のマーカーに対する経口高用量ビタミン D 補給 (6 か月間の 2,000 IU/日と 40,000 IU/月) に対する 2 つのアプローチの影響を調べます。
- 糖尿病性腎症の成人患者におけるアドヒアランス、満足度、生活の質に関して、毎日と毎月のビタミン D 補給戦略を検討します。
仮説:
- ビタミン D 補給 (2,000 IU/日および 40,000 IU/月) を 6 か月間行うと、糖尿病性腎症の成人患者の全体的なビタミン D 状態が大幅に改善され、骨の健康のマーカーが改善されます。
- ビタミン D の毎月の投与 (40,000 IU/月) を 6 か月にわたって行うと、ビタミン D の毎日の投与 (2000 IU/D) と比較して、ビタミン D 補給に対する患者のアドヒアランスと満足度が向上します。 これにより、ビタミンDの状態と骨の健康パラメータが改善され、生活の質と幸福感が向上します.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 0K2
- Clinical Research Unit, University of Alberta
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 糖尿病(1型または2型)およびステージ2~4の慢性腎臓病(糸球体濾過量:15~89ml/分/1.73m2)の臨床診断
除外基準:
- -胃腸、肝臓、リウマチまたは骨障害(例: 甲状腺機能亢進症、未治療のセリアック病、がん、パジェット病、サルコイドーシス、吸収不良など)。 重度の恒久的な視覚障害を持つ個人は、サプリメントのラベルを正確かつ安全に読むことができなくなるため、除外されます. 妊娠中のDXAスキャンは推奨されないため、妊娠中の女性は除外されます。 体重が 136kg を超える患者は、DXA テーブルがこの体重に対応できないため除外されます。
- -ビタミンDを妨害することが知られている薬物療法を受けている患者(例: 経口グルココルチコイド、コレスチラミン、コレスチポール、鉱油、オルリスタット、ジゴキシン、制酸剤)。
- ステージ5のCKD患者(GFR <15ml/min/1.73m2)、 透析を受けているか、腎臓移植リストに載っています。
- 既存の高カルシウム血症 (>2.75mmol/l)、高リン血症 (>2.0mmol/l)、重度の副甲状腺機能亢進症 (PTH >600pg/ml)、および血清 25(OH)D >200nmol/l の患者。
- -血清25(OH)D <37.5nmol / lの患者 研究登録時/ビタミンD欠乏症の補正を制御するためのスクリーニング。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:2,000 IU/日のビタミン D
2,000 IU/日のビタミン D を 6 か月間 (n=60)。
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2 つの経口ビタミン D3 ソフトジェル カプセル補給戦略のうちの 1 つに無作為化: 1) 2,000 IU/日 (2 x 1,000IU/カプセルを毎日) または 2) 40,000 IU/月 (4 x 10,000IU/カプセルを毎月の最終日に),それぞれ6ヶ月間。
他の名前:
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実験的:40,000 IU/月のビタミン D
40,000 IU/月を 6 か月 (n=60)。
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2 つの経口ビタミン D3 ソフトジェル カプセル補給戦略のうちの 1 つに無作為化: 1) 2,000 IU/日 (2 x 1,000IU/カプセルを毎日) または 2) 40,000 IU/月 (4 x 10,000IU/カプセルを毎月の最終日に),それぞれ6ヶ月間。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから3か月および6か月までの血清ビタミンDの変化
時間枠:ベースラインから 3 か月および 6 か月への変更
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血清 25(OH)D および 1,25(OH)D のベースライン間、個人間および研究群間の 3 ~ 6 か月間の変化。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月から6か月間のサプリメントへの遵守の変化
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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参加者の補充戦略の順守および受け入れは、慢性疾患のある成人の順守について検証済みのアンケートを使用して評価されます。
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3ヶ月と6ヶ月
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ベースラインから 6 か月までの健康関連の生活の質の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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検証済みの健康関連の QOL アンケート SF-36 は、腎臓集団でよく使用され、ベースライン時および 6 か月時に記入されます。
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ベースラインと 6 か月
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ベースラインから 3 か月および 6 か月までの食事摂取量の変化
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
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3 日間の食物摂取記録は、食事摂取量を評価するための有効なツールであり、平日 2 日と週末 1 日で構成されます。
それらは登録栄養士によって検証され、フードプロセッサー (SQL v10 ESHA Research) を使用して分析されます。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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ベースラインから 3 か月および 6 か月までの 3 日間の体重負荷身体活動記録の変化
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
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体重を支える身体活動は、検証済みのアンケートを使用して評価され、国の推奨事項 (頻度と期間) と比較されます。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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ベースラインから 3 か月および 6 か月までの日光曝露の変化
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
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検証済みの日光暴露アンケートに記入して、参加者の日光暴露慣行に基づいて皮膚のビタミン D 合成の可能性を特定します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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ベースラインから3か月および6か月までの日常的な臨床検査変数の変化
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
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定期的な臨床血液検査は、補給後の変化と安全性について評価されます。
収集されるルーチンの臨床検査変数には、糸球体濾過率 (GFR)、尿素、クレアチニン、ヘモグロビン A1c、空腹時血糖、アルブミン、リン、マグネシウム、およびカルシウム (結合およびイオン化) が含まれます。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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ベースラインから 3 か月および 6 か月までの骨の健康状態の変化
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
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骨ミネラル密度 (BMD): 骨の健康状態を特徴付けるためにベースラインで実施される二重エネルギー X 線吸収法 (DXA; ゴールド スタンダード) スキャン。 骨代謝マーカー:ベースラインと6ヶ月間の骨形成(オステオカルシンおよび骨特異的アルカリホスファターゼ)および骨吸収(1型コラーゲンのN-テロペプチドおよび線維芽細胞増殖因子-23)のマーカーの変化。 血清副甲状腺ホルモン(PTH):血清PTHの変化は、ベースライン、3か月および6か月で測定されます。 |
ベースライン、3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Diana R Mager, PhD RD、University of Alberta
- 主任研究者:Peter A Senior, MBBS PhD、University of Alberta
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mager DR, Jackson ST, Hoffmann MR, Jindal K, Senior PA. "Vitamin D supplementation and bone health in adults with diabetic nephropathy: the protocol for a randomized controlled trial". BMC Endocr Disord. 2014 Aug 12;14:66. doi: 10.1186/1472-6823-14-66.
- Mager DR, Jackson ST, Hoffmann MR, Jindal K, Senior PA. Vitamin D3 supplementation, bone health and quality of life in adults with diabetes and chronic kidney disease: Results of an open label randomized clinical trial. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):686-696. doi: 10.1016/j.clnu.2016.05.012. Epub 2016 Jun 2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンD3の臨床試験
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Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark完了
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... と他の協力者完了
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了