非がん性疼痛における NORSPAN 経皮パッチの第 III 相試験

包含基準:

• 男性または女性の年齢は 20 歳以上、80 歳以下です。
• -訪問1での非悪性疼痛の病因を伴う4週間以上の筋骨格痛の臨床診断。
• 被験者はNSAIDSまたはパラセタモールの現在の使用者であり、筋骨格痛における不十分な治療効果の履歴を報告しています。
• 被験者は、11ポイントの数値的疼痛評価スケールで4以上の一次疼痛部位で「研究機関での先週の平均疼痛」スコアを記録する必要があります。
• 被験者は、研究手順と評価を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることによって研究に参加することに同意できなければなりません。

除外基準:

• -過去4週間以内に長時間作用型または短時間作用型オピオイド鎮痛製剤を服用している被験者。
• -現在慢性疾患を患っている、または過去の病歴があり、筋骨格痛に加えて再発の可能性が高く、頻繁な鎮痛療法を必要とする被験者。
• -臨床的に不安定な呼吸器疾患、胆道の機能障害、甲状腺疾患、副腎皮質機能不全、介入を必要とする前立腺肥大症または腎動脈狭窄症の被験者。
• -白血病やリンパ腫を含む悪性新生物の過去の病歴がある被験者。
• -臨床的に不安定な、活動性または症候性の心臓病を患っている被験者。
• 精神障害、制御不能な発作またはけいれん性障害などを有する者。
• -現在または過去（5年以内）に薬物乱用またはアルコール乱用の履歴がある被験者、またはスクリーニング期間中に薬物乱用テストで陽性の結果を示した被験者。
• -研究評価に影響を与える可能性のある研究期間内の治療が予定されている被験者。
• 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性のある女性。
• -ASTまたはALTの値が通常の上限の2倍を超える被験者、または訪問1での総ビリルビン、または重度の肝機能障害のある被験者。
• -Visit 1で血清クレアチニンが2 mg / dLを超える被験者、または重度の腎機能障害のある被験者。
• -訪問1で血清カリウムが3.5 mEq / L未満の被験者。
• -催眠薬または他の中枢神経系（CNS）抑制薬を受けている被験者。
• -スクリーニング前の2週間以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を投与された被験者。
• -研究薬物に対する過敏症の病歴がある被験者。
• -トラマドールに対する既知の不耐性および/または効果の欠如。
• -研究登録から1か月以内に臨床研究研究に参加した被験者。
• -以前にBTDS研究に参加した被験者。