NORSPAN 경피 패치 비암성 통증에 대한 3상 연구

포함 기준:

• 남성 또는 여성 연령은 ≥20, ≤80년입니다.
• 1차 방문 시 비악성 통증 병인으로 4주 이상의 근골격계 통증의 임상 진단.
• 피험자는 현재 NSAIDS 또는 파라세타몰을 사용하고 있으며 근골격계 통증에 대한 치료 효과가 불충분하다고 보고했습니다.
• 피험자는 11점 숫자 통증 등급 척도에서 ≥ 4의 원발성 통증 부위에서 '연구 기관에서 지난 주에 걸친 평균 통증' 점수를 기록해야 합니다.
• 피험자는 연구 절차 및 평가를 이해할 수 있어야 하며 서면 동의서를 제공하여 연구 참여에 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 지난 4주 이내에 지속형 또는 단기형 오피오이드 진통제를 복용한 피험자.
• 근골격계 통증 외에 현재 만성질환이 있거나 과거력이 있어 재발 가능성이 높은 자로서 빈번한 진통제 치료가 필요한 자.
• 임상적으로 불안정한 호흡기 질환, 담도 기능 장애, 갑상선 질환, 부신 피질 기능 부전, 개입이 필요한 전립선 비대증 또는 신동맥 협착증이 있는 피험자.
• 백혈병 및 림프종을 포함한 악성 신생물의 과거력이 있는 피험자.
• 임상적으로 불안정하거나 활동성 또는 증상이 있는 심장 질환이 있는 피험자.
• 정신 장애, 조절되지 않는 발작 또는 경련 장애 등이 있는 피험자.
• 현재 또는 과거(5년 이내) 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 피험자 또는 스크리닝 기간 동안 약물 남용 검사에서 양성 결과를 보인 피험자.
• 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 연구 기간 내에 요법이 예정된 피험자.
• 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 여성.
• 방문 1에서 AST 또는 ALT 또는 총 빌리루빈에 대한 정상 상한치의 > 2배 값을 갖거나 심각한 간 기능 장애가 있는 피험자.
• 방문 1에서 혈청 크레아티닌이 > 2 mg/dL이거나 심각한 신기능 장애가 있는 피험자.
• 방문 1에서 혈청 칼륨이 < 3.5 mEq/L인 피험자.
• 최면제 또는 기타 중추신경계(CNS) 억제제를 투여받는 피험자.
• 스크리닝 전 2주 이내에 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)를 투여받은 피험자.
• 연구 약물에 대한 과민증 병력이 있는 피험자.
• 트라마돌에 대한 불내성 및/또는 효과 부족.
• 연구 시작 1개월 이내에 임상 연구에 참여한 피험자.
• 이전에 BTDS 연구에 참여한 피험자.