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Studio di fase III sui cerotti transdermici NORSPAN nel dolore non oncologico

7 luglio 2015 aggiornato da: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd
Questo è uno studio a dosi multiple, in doppio cieco, double-dummy, a controllo attivo, a gruppi paralleli, multicentrico, di sicurezza ed efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
280

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Investigational Site:Peking Union Medical Hospital (PUMC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età dei maschi o delle femmine è ≥20, ≤80 anni.
  • Diagnosi clinica di dolore muscoloscheletrico per 4 settimane o più con eziologia del dolore non maligno alla Visita 1.
  • Il soggetto è un attuale utilizzatore di FANS o paracetamolo e riporta una storia di insufficiente beneficio terapeutico nel dolore muscoloscheletrico.
  • I soggetti devono registrare un punteggio di "dolore medio nell'ultima settimana presso l'istituto di studio" nel sito del dolore primario di ≥ 4 su una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti.
  • I soggetti devono essere in grado di comprendere le procedure e la valutazione dello studio e accettare di partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno assunto formulazioni di analgesici oppioidi ad azione prolungata o ad azione breve nelle ultime 4 settimane.
  • Soggetti che hanno una o più malattie croniche in corso o che hanno una storia passata e alte possibilità di recidiva, oltre al loro dolore muscoloscheletrico, che richiedono una frequente terapia analgesica.
  • Soggetti con malattia respiratoria clinicamente instabile, disfunzione delle vie biliari, malattia della tiroide, insufficienza surrenalica corticale, ipertrofia prostatica che richiede un intervento o stenosi dell'arteria renale.
  • Soggetti che hanno una storia passata di neoplasia maligna tra cui leucemia e linfoma.
  • Soggetti con cardiopatia clinicamente instabile, attiva o sintomatica.
  • Soggetti che hanno disturbi psichiatrici, convulsioni incontrollate o disturbi convulsivi e così via.
  • Soggetti che hanno una storia attuale o passata (entro 5 anni) di abuso di sostanze o alcol o soggetti che danno un risultato positivo al test per abuso di droghe durante il periodo di screening.
  • - Soggetti programmati per terapie entro il periodo dello studio che potrebbero influire sulla valutazione dello studio.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o con possibilità di gravidanza.
  • Soggetti con valori > 2 volte il limite superiore della norma per AST o ALT o bilirubina totale alla visita 1 o con funzionalità epatica gravemente compromessa.
  • Soggetti con creatinina sierica > 2 mg/dL alla Visita 1 o con funzionalità renale gravemente compromessa.
  • Soggetti con potassio sierico < 3,5 mEq/L alla Visita 1.
  • Soggetti che ricevono ipnotici o altri depressivi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • - Soggetti che ricevono un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) entro 2 settimane prima dello screening.
  • Soggetti che hanno una storia di ipersensibilità al farmaco in studio.
  • Intolleranza nota e/o mancanza di effetto del tramadolo.
  • Soggetti che hanno partecipato a uno studio di ricerca clinica entro 1 mese dall'ingresso nello studio.
  • Soggetti che hanno partecipato in precedenza a uno studio BTDS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Sistema transdermico della buprenorfina
Droga: Sistema transdermico della buprenorfina

Periodo di titolazione (21 giorni): BTDS 5 mg o tramadolo orale CR 100 mg bid, e sarà quindi titolato, se necessario, verrà somministrato un massimo di BTDS 20 mg o tramadolo orale CR 200 mg bid.

periodo di mantenimento (5 settimane): i pazienti continueranno a un livello di dosaggio che ha fornito un controllo del dolore accettabile.
ACTIVE_COMPARATORE: Tramadolo CR
Droga: Sistema transdermico della buprenorfina

Periodo di titolazione (21 giorni): BTDS 5 mg o tramadolo orale CR 100 mg bid, e sarà quindi titolato, se necessario, verrà somministrato un massimo di BTDS 20 mg o tramadolo orale CR 200 mg bid.

periodo di mantenimento (5 settimane): i pazienti continueranno a un livello di dosaggio che ha fornito un controllo del dolore accettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La variabile di efficacia primaria è il cambiamento dell'intensità del dolore (scala analogica visiva del paziente) rispetto al basale
Lasso di tempo: 11 settimane
11 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BP08-CN-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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