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非がん性疼痛における NORSPAN 経皮パッチの第 III 相試験

2015年7月7日 更新者：Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd
これは、複数回投与、二重盲検、二重ダミー、実薬対照、並行群、多施設、安全性および有効性の研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

280

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Investigational Site:Peking Union Medical Hospital (PUMC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性の年齢は 20 歳以上、80 歳以下です。
  • -訪問1での非悪性疼痛の病因を伴う4週間以上の筋骨格痛の臨床診断。
  • 被験者はNSAIDSまたはパラセタモールの現在の使用者であり、筋骨格痛における不十分な治療効果の履歴を報告しています。
  • 被験者は、11ポイントの数値的疼痛評価スケールで4以上の一次疼痛部位で「研究機関での先週の平均疼痛」スコアを記録する必要があります。
  • 被験者は、研究手順と評価を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることによって研究に参加することに同意できなければなりません。

除外基準:

  • -過去4週間以内に長時間作用型または短時間作用型オピオイド鎮痛製剤を服用している被験者。
  • -現在慢性疾患を患っている、または過去の病歴があり、筋骨格痛に加えて再発の可能性が高く、頻繁な鎮痛療法を必要とする被験者。
  • -臨床的に不安定な呼吸器疾患、胆道の機能障害、甲状腺疾患、副腎皮質機能不全、介入を必要とする前立腺肥大症または腎動脈狭窄症の被験者。
  • -白血病やリンパ腫を含む悪性新生物の過去の病歴がある被験者。
  • -臨床的に不安定な、活動性または症候性の心臓病を患っている被験者。
  • 精神障害、制御不能な発作またはけいれん性障害などを有する者。
  • -現在または過去（5年以内）に薬物乱用またはアルコール乱用の履歴がある被験者、またはスクリーニング期間中に薬物乱用テストで陽性の結果を示した被験者。
  • -研究評価に影響を与える可能性のある研究期間内の治療が予定されている被験者。
  • 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性のある女性。
  • -ASTまたはALTの値が通常の上限の2倍を超える被験者、または訪問1での総ビリルビン、または重度の肝機能障害のある被験者。
  • -Visit 1で血清クレアチニンが2 mg / dLを超える被験者、または重度の腎機能障害のある被験者。
  • -訪問1で血清カリウムが3.5 mEq / L未満の被験者。
  • -催眠薬または他の中枢神経系（CNS）抑制薬を受けている被験者。
  • -スクリーニング前の2週間以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を投与された被験者。
  • -研究薬物に対する過敏症の病歴がある被験者。
  • -トラマドールに対する既知の不耐性および/または効果の欠如。
  • -研究登録から1か月以内に臨床研究研究に参加した被験者。
  • -以前にBTDS研究に参加した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ブプレノルフィン経皮システム
薬：ブプレノルフィン経皮システム

滴定期間（21 日間）：BTDS 5mg または経口トラマドール CR 100mg を 1 日 2 回投与し、必要に応じて最大 BTDS 20mg または経口トラマドール CR 200mg を 1 日 2 回投与する。

維持期間 (5 週間): 患者は、許容できる疼痛管理を提供する用量レベルで継続します。
ACTIVE_COMPARATOR：トラマドール CR
薬：ブプレノルフィン経皮システム

滴定期間（21 日間）：BTDS 5mg または経口トラマドール CR 100mg を 1 日 2 回投与し、必要に応じて最大 BTDS 20mg または経口トラマドール CR 200mg を 1 日 2 回投与する。

維持期間 (5 週間): 患者は、許容できる疼痛管理を提供する用量レベルで継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要な有効性変数は、ベースラインからの痛みの強さ (患者の視覚的アナログ スケール) の変化です。
時間枠：11週間
11週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月7日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BP08-CN-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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