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心臓手術におけるランダム化イソフルランとセボフルランの比較 (RISCCS)

2015年6月3日 更新者：Philip Jones、Lawson Health Research Institute

心臓手術におけるランダム化イソフルランとセボフルランの比較：前向きランダム化臨床試験。

21 世紀の麻酔診療はますます結果重視で証拠に基づいていますが、一般的に遭遇する臨床状況についてさえ、私たちの知識には依然として大きなギャップが残っています。 現在、心臓外科患者の麻酔維持に最も一般的に使用されている薬剤は、イソフルランとセボフルランの 2 つです。 多くの心臓麻酔科医の間では、セボフルランがイソフルランよりも優れた心臓麻酔薬であるという考えがありますが、この考えを裏付けるデータはほとんどありません。 実際、大規模な直接の前向き無作為化臨床試験が行われていないため、重要な患者転帰に対するそれらの比較効果についてはほとんど知られていません。 このプロジェクトは、2 つの麻酔薬を厳密に比較するために必要なデータを提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在の証拠は、プロポフォールによる全静脈麻酔と比較した場合、心臓手術中の心筋保護においてセボフルランの優位性を裏付けています。 しかし、心臓手術中の心筋保護においてセボフルランがイソフルランよりも優れていることを示唆する証拠はありません。 セボフルランは、イソフルランと比較して、心臓手術後の心房細動の発生率と気管抜管までの時間を潜在的に減少させる可能性がありますが、これら 2 つの重要な結果についての文献は曖昧です。 麻酔科医は今でも心臓麻酔の維持にイソフルランを頻繁に使用していますが、これはおそらく、直接比較のRCTが不足していることを考慮すると、セボフルランがイソフルランよりも優れているかどうかについてかなりの不確実性があるためと考えられます。 大規模で前向きで実用的な RCT は、ICU 在院日数、死亡率、腎機能障害、治療時間などの重要な患者転帰に関して、一方の麻酔薬が他方の麻酔薬と比較して非劣性 (または場合によっては優位性) の証拠を提供することで、最終的に臨床医を支援することができます。心臓手術後の気管抜管、臨床的に重要な心房細動の発生率、心筋損傷まで。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
464

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は18歳以上（年齢の上限はありません）
  • 対象となる手術は次のとおりです: CABG オンポンプまたはオフポンプ、単一バルブの修理/交換、または CABG/単一バルブを組み合わせた手術

除外基準:

  • 対象症例に含まれない心臓手術
  • 手術室での計画的抜管
  • 血液製剤を拒否する患者（採血に対して）
  • 妊娠中の患者さん
  • 悪性高熱症、または強力な揮発性麻酔薬に対するアレルギーが記録されている/表明されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：セボフルラン
これらの患者は、揮発性麻酔薬として、心肺バイパス術前、心肺バイパス術中、および心肺バイパス術後に、0.5～2.0の目標用量でセボフルランを投与されます。 マック。
薬：揮発性麻酔薬

この試験における介入は、セボフルランによる麻酔の維持またはイソフルランによる麻酔の維持のいずれかにランダム化されます。 指定された揮発性麻酔薬は、心臓手術（心肺バイパス術を含む）全体を通じて厳密に最小限の量で投与されます。 このレジメン（手術全体を通しての投与）は、最大の効果を発揮することが証明されています。 この介入を除けば、この治験に参加する患者の麻酔薬は通常の診療と実質的に変わりません。これは、（揮発性麻酔薬の選択を除いて）通常の診療を許可して、麻酔薬の適用性と外的妥当性を最大限に高めることが目的であるためです。トライアル。 抗凝固療法、心臓外科手技、およびその他の処置の管理は、変更されることなく管理されます。

プロタミン投与後までは、薬物の IV 注入は許可されません。
実験的：イソフルラン
これらの患者は、揮発性麻酔薬としてイソフルランを心肺バイパス術前、心肺バイパス術中、および心肺バイパス術後に目標用量 0.5～2.0 錠で投与されます。 マック。
薬：揮発性麻酔薬

この試験における介入は、セボフルランによる麻酔の維持またはイソフルランによる麻酔の維持のいずれかにランダム化されます。 指定された揮発性麻酔薬は、心臓手術（心肺バイパス術を含む）全体を通じて厳密に最小限の量で投与されます。 このレジメン（手術全体を通しての投与）は、最大の効果を発揮することが証明されています。 この介入を除けば、この治験に参加する患者の麻酔薬は通常の診療と実質的に変わりません。これは、（揮発性麻酔薬の選択を除いて）通常の診療を許可して、麻酔薬の適用性と外的妥当性を最大限に高めることが目的であるためです。トライアル。 抗凝固療法、心臓外科手技、およびその他の処置の管理は、変更されることなく管理されます。

プロタミン投与後までは、薬物の IV 注入は許可されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
複合: ICU 滞在の延長 (>= 48 時間)、または手術後 30 日以内の死亡
時間枠：30日間の稼働
30日間の稼働

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の心筋トロポニンT
時間枠：ICU入室から6時間後
ICU入室6時間後にトロポニンTを採取。 サンプリング時間が記録されます。 サンプルは、留置静脈カニューレまたは動脈カニューレ (存在する場合) から、または静脈穿刺によって採取されます。
ICU入室から6時間後
ICU在院日数（基準）
時間枠：参加者はICU滞在期間中追跡されます（平均1日が予想されます）。
ICU への入室 (時間 0) からフロアへの患者の転送命令が発効されるまでの時間。
参加者はICU滞在期間中追跡されます（平均1日が予想されます）。
30日間の全死因死亡率
時間枠：手術後30日
手術後30日以内に何らかの理由で死亡した参加者。 1 日目は、最初に ICU に入院してから最初の暦日です。
手術後30日
気管挿管の期間
時間枠：参加者はICU滞在期間中追跡されます（平均1日が予想されます）。
ICU に入院してから (時間 0)、患者の気管チューブが初めて抜去されるまでの時間。
参加者はICU滞在期間中追跡されます（平均1日が予想されます）。
ICU での強心薬または昇圧薬の使用
時間枠：参加者はICU滞在期間中追跡されます（平均1日が予想されます）。
ICU滞在の最初の1時間後の任意の時点で、変力薬または昇圧薬の点滴による治療を受ける参加者。
参加者はICU滞在期間中追跡されます（平均1日が予想されます）。
ICU 内での強心薬または昇圧薬の長期使用
時間枠：参加者はICU滞在期間中追跡されます（平均1日が予想されます）。
ICU 内で連続 12 時間以上の変力薬または昇圧剤の組み合わせを必要とする患者 (最初の 1 時間を含む)。
参加者はICU滞在期間中追跡されます（平均1日が予想されます）。
術後血清クレアチニンのピーク値
時間枠：参加者は入院期間中追跡され、平均1週間が予想される
病院のカルテに記録された術後のピーククレアチニン。
参加者は入院期間中追跡され、平均1週間が予想される
新規透析導入
時間枠：参加者は入院期間中追跡され、平均1週間が予想される
過去に透析を受けておらず、術後透析（血液透析または腹膜透析）を必要とする患者。
参加者は入院期間中追跡され、平均1週間が予想される
新規発症心房細動の発生率
時間枠：術後4日目終了まで
ICU 入室から POD 4 終了までの任意の時点で、臨床的に重大な新たな心房細動を有する患者の割合を把握します。心房細動の判定は、盲検の研究看護師によって記録されます。
術後4日目終了まで
大動脈内バルーンポンプの使用頻度
時間枠：参加者はICU滞在期間中追跡されます（平均1日が予想されます）。
大動脈内バルーンポンプが挿入されている患者の割合（手術室または ICU のいずれか）。
参加者はICU滞在期間中追跡されます（平均1日が予想されます）。
ICU在院日数（実績）
時間枠：参加者はICU滞在期間中追跡されます（平均1日が予想されます）。
ICU 入室 (時間 0) から患者が ICU を退院するまでの時間。
参加者はICU滞在期間中追跡されます（平均1日が予想されます）。
入院期間（実績）
時間枠：参加者は入院期間中追跡され、平均1週間が予想される
患者がICUに入院してから自宅に退院するまでの時間。
参加者は入院期間中追跡され、平均1週間が予想される
ICUへの再入院
時間枠：参加者は入院期間中追跡され、平均1週間が予想される
何らかの理由で ICU に再入院すること。
参加者は入院期間中追跡され、平均1週間が予想される
周術期脳卒中
時間枠：参加者は入院期間中追跡され、平均1週間が予想される
正式な神経学的検査による記録と、脳画像検査による新たな脳病変の証拠があり、24 時間以上持続する新たな神経学的異常。
参加者は入院期間中追跡され、平均1週間が予想される
1年全死因死亡率
時間枠：術後1年
手術後1年以内に何らかの理由で死亡した参加者。 たとえば、手術が 2011 年 6 月 20 日に行われた場合、2012 年 6 月 19 日までの死亡率がカウントされます。
術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lawson Health Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Philip M Jones, MD MSc、Lawson Health Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16497

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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