このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心臓手術におけるランダム化イソフルランとセボフルランの比較 (RISCCS)

2015年6月3日 更新者：Philip Jones、Lawson Health Research Institute

心臓手術におけるランダム化イソフルランとセボフルランの比較：前向きランダム化臨床試験。

21 世紀の麻酔診療はますます結果重視で証拠に基づいていますが、一般的に遭遇する臨床状況についてさえ、私たちの知識には依然として大きなギャップが残っています。 現在、心臓外科患者の麻酔維持に最も一般的に使用されている薬剤は、イソフルランとセボフルランの 2 つです。 多くの心臓麻酔科医の間では、セボフルランがイソフルランよりも優れた心臓麻酔薬であるという考えがありますが、この考えを裏付けるデータはほとんどありません。 実際、大規模な直接の前向き無作為化臨床試験が行われていないため、重要な患者転帰に対するそれらの比較効果についてはほとんど知られていません。 このプロジェクトは、2 つの麻酔薬を厳密に比較するために必要なデータを提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の証拠は、プロポフォールによる全静脈麻酔と比較した場合、心臓手術中の心筋保護においてセボフルランの優位性を裏付けています。 しかし、心臓手術中の心筋保護においてセボフルランがイソフルランよりも優れていることを示唆する証拠はありません。 セボフルランは、イソフルランと比較して、心臓手術後の心房細動の発生率と気管抜管までの時間を潜在的に減少させる可能性がありますが、これら 2 つの重要な結果についての文献は曖昧です。 麻酔科医は今でも心臓麻酔の維持にイソフルランを頻繁に使用していますが、これはおそらく、直接比較のRCTが不足していることを考慮すると、セボフルランがイソフルランよりも優れているかどうかについてかなりの不確実性があるためと考えられます。 大規模で前向きで実用的な RCT は、ICU 在院日数、死亡率、腎機能障害、治療時間などの重要な患者転帰に関して、一方の麻酔薬が他方の麻酔薬と比較して非劣性 (または場合によっては優位性) の証拠を提供することで、最終的に臨床医を支援することができます。心臓手術後の気管抜管、臨床的に重要な心房細動の発生率、心筋損傷まで。

研究の種類

介入

入学 (実際)

464

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は18歳以上（年齢の上限はありません）
  • 対象となる手術は次のとおりです: CABG オンポンプまたはオフポンプ、単一バルブの修理/交換、または CABG/単一バルブを組み合わせた手術

除外基準:

  • 対象症例に含まれない心臓手術
  • 手術室での計画的抜管
  • 血液製剤を拒否する患者（採血に対して）
  • 妊娠中の患者さん
  • 悪性高熱症、または強力な揮発性麻酔薬に対するアレルギーが記録されている/表明されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：セボフルラン
これらの患者は、揮発性麻酔薬として、心肺バイパス術前、心肺バイパス術中、および心肺バイパス術後に、0.5～2.0の目標用量でセボフルランを投与されます。 マック。
薬：揮発性麻酔薬

この試験における介入は、セボフルランによる麻酔の維持またはイソフルランによる麻酔の維持のいずれかにランダム化されます。 指定された揮発性麻酔薬は、心臓手術（心肺バイパス術を含む）全体を通じて厳密に最小限の量で投与されます。 このレジメン（手術全体を通しての投与）は、最大の効果を発揮することが証明されています。 この介入を除けば、この治験に参加する患者の麻酔薬は通常の診療と実質的に変わりません。これは、（揮発性麻酔薬の選択を除いて）通常の診療を許可して、麻酔薬の適用性と外的妥当性を最大限に高めることが目的であるためです。トライアル。 抗凝固療法、心臓外科手技、およびその他の処置の管理は、変更されることなく管理されます。

プロタミン投与後までは、薬物の IV 注入は許可されません。
実験的：イソフルラン
これらの患者は、揮発性麻酔薬としてイソフルランを心肺バイパス術前、心肺バイパス術中、および心肺バイパス術後に目標用量 0.5～2.0 錠で投与されます。 マック。
薬：揮発性麻酔薬

この試験における介入は、セボフルランによる麻酔の維持またはイソフルランによる麻酔の維持のいずれかにランダム化されます。 指定された揮発性麻酔薬は、心臓手術（心肺バイパス術を含む）全体を通じて厳密に最小限の量で投与されます。 このレジメン（手術全体を通しての投与）は、最大の効果を発揮することが証明されています。 この介入を除けば、この治験に参加する患者の麻酔薬は通常の診療と実質的に変わりません。これは、（揮発性麻酔薬の選択を除いて）通常の診療を許可して、麻酔薬の適用性と外的妥当性を最大限に高めることが目的であるためです。トライアル。 抗凝固療法、心臓外科手技、およびその他の処置の管理は、変更されることなく管理されます。

プロタミン投与後までは、薬物の IV 注入は許可されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
複合: ICU 滞在の延長 (>= 48 時間)、または手術後 30 日以内の死亡
時間枠：30日間の稼働
30日間の稼働

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の心筋トロポニンT
時間枠：ICU入室から6時間後
ICU入室6時間後にトロポニンTを採取。 サンプリング時間が記録されます。 サンプルは、留置静脈カニューレまたは動脈カニューレ (存在する場合) から、または静脈穿刺によって採取されます。
ICU入室から6時間後
ICU在院日数（基準）
時間枠：参加者はICU滞在期間中追跡されます（平均1日が予想されます）。
ICU への入室 (時間 0) からフロアへの患者の転送命令が発効されるまでの時間。
参加者はICU滞在期間中追跡されます（平均1日が予想されます）。
30日間の全死因死亡率
時間枠：手術後30日
手術後30日以内に何らかの理由で死亡した参加者。 1 日目は、最初に ICU に入院してから最初の暦日です。
手術後30日
気管挿管の期間
時間枠：参加者はICU滞在期間中追跡されます（平均1日が予想されます）。
ICU に入院してから (時間 0)、患者の気管チューブが初めて抜去されるまでの時間。
参加者はICU滞在期間中追跡されます（平均1日が予想されます）。
ICU での強心薬または昇圧薬の使用
時間枠：参加者はICU滞在期間中追跡されます（平均1日が予想されます）。
ICU滞在の最初の1時間後の任意の時点で、変力薬または昇圧薬の点滴による治療を受ける参加者。
参加者はICU滞在期間中追跡されます（平均1日が予想されます）。
ICU 内での強心薬または昇圧薬の長期使用
時間枠：参加者はICU滞在期間中追跡されます（平均1日が予想されます）。
ICU 内で連続 12 時間以上の変力薬または昇圧剤の組み合わせを必要とする患者 (最初の 1 時間を含む)。
参加者はICU滞在期間中追跡されます（平均1日が予想されます）。
術後血清クレアチニンのピーク値
時間枠：参加者は入院期間中追跡され、平均1週間が予想される
病院のカルテに記録された術後のピーククレアチニン。
参加者は入院期間中追跡され、平均1週間が予想される
新規透析導入
時間枠：参加者は入院期間中追跡され、平均1週間が予想される
過去に透析を受けておらず、術後透析（血液透析または腹膜透析）を必要とする患者。
参加者は入院期間中追跡され、平均1週間が予想される
新規発症心房細動の発生率
時間枠：術後4日目終了まで
ICU 入室から POD 4 終了までの任意の時点で、臨床的に重大な新たな心房細動を有する患者の割合を把握します。心房細動の判定は、盲検の研究看護師によって記録されます。
術後4日目終了まで
大動脈内バルーンポンプの使用頻度
時間枠：参加者はICU滞在期間中追跡されます（平均1日が予想されます）。
大動脈内バルーンポンプが挿入されている患者の割合（手術室または ICU のいずれか）。
参加者はICU滞在期間中追跡されます（平均1日が予想されます）。
ICU在院日数（実績）
時間枠：参加者はICU滞在期間中追跡されます（平均1日が予想されます）。
ICU 入室 (時間 0) から患者が ICU を退院するまでの時間。
参加者はICU滞在期間中追跡されます（平均1日が予想されます）。
入院期間（実績）
時間枠：参加者は入院期間中追跡され、平均1週間が予想される
患者がICUに入院してから自宅に退院するまでの時間。
参加者は入院期間中追跡され、平均1週間が予想される
ICUへの再入院
時間枠：参加者は入院期間中追跡され、平均1週間が予想される
何らかの理由で ICU に再入院すること。
参加者は入院期間中追跡され、平均1週間が予想される
周術期脳卒中
時間枠：参加者は入院期間中追跡され、平均1週間が予想される
正式な神経学的検査による記録と、脳画像検査による新たな脳病変の証拠があり、24 時間以上持続する新たな神経学的異常。
参加者は入院期間中追跡され、平均1週間が予想される
1年全死因死亡率
時間枠：術後1年
手術後1年以内に何らかの理由で死亡した参加者。 たとえば、手術が 2011 年 6 月 20 日に行われた場合、2012 年 6 月 19 日までの死亡率がカウントされます。
術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lawson Health Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Philip M Jones, MD MSc、Lawson Health Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月3日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16497

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

冠動脈疾患の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in New Zealand

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する