Randomizowane porównanie izofluranu i sewofluranu w kardiochirurgii (RISCCS)
Randomizowane porównanie izofluranu i sewofluranu w kardiochirurgii: prospektywne randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat (nie ma górnej granicy wieku rejestracji)
- Kwalifikujące się procedury to: CABG on-pump lub off-pump, naprawa/wymiana pojedynczego zastawki lub procedury łączone CABG/pojedynczego zastawki
Kryteria wyłączenia:
- Operacje kardiochirurgiczne, które nie należą do uwzględnionych przypadków
- Planowana ekstubacja na sali operacyjnej
- Pacjenci odmawiający produktów krwiopochodnych (w porównaniu z pobieraniem krwi)
- Pacjentki w ciąży
- Hipertermia złośliwa lub udokumentowana/stwierdzona alergia na silne wziewne środki znieczulające
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: sewofluran
Tacy pacjenci otrzymają sewofluran jako lotny środek znieczulający przed, w trakcie i po krążeniu pozaustrojowym w docelowej dawce 0,5-2,0
PROCHOWIEC.
|
Interwencja w tym badaniu polega na losowym przydzieleniu do grupy podtrzymującej znieczulenie sewofluranem lub podtrzymującej znieczulenie izofluranem. Wyznaczony anestetyk wziewny będzie podawany w ściśle minimalnej ilości podczas całej operacji kardiochirurgicznej (w tym krążenia pozaustrojowego). Ten schemat (podawanie przez całą operację) okazał się mieć największą skuteczność. Poza tą interwencją, znieczulenie dla pacjentów biorących udział w tym badaniu nie będzie zasadniczo różnić się od normalnej praktyki, ponieważ intencją jest umożliwienie normalnej praktyce (z wyjątkiem wyboru anestetyku wziewnego) w celu maksymalizacji stosowalności i zewnętrznej ważności Proces sądowy. Leczenie przeciwzakrzepowe, techniki kardiochirurgiczne i inne aspekty procedury będą prowadzone w niezmieniony sposób. Żadne infuzje leków dożylnych nie będą dozwolone przed podaniem protaminy. |
|
Eksperymentalny: izofluran
Tacy pacjenci otrzymają izofluran jako lotny środek znieczulający przed, w trakcie i po krążeniu pozaustrojowym w docelowej dawce 0,5-2,0
PROCHOWIEC.
|
Interwencja w tym badaniu polega na losowym przydzieleniu do grupy podtrzymującej znieczulenie sewofluranem lub podtrzymującej znieczulenie izofluranem. Wyznaczony anestetyk wziewny będzie podawany w ściśle minimalnej ilości podczas całej operacji kardiochirurgicznej (w tym krążenia pozaustrojowego). Ten schemat (podawanie przez całą operację) okazał się mieć największą skuteczność. Poza tą interwencją, znieczulenie dla pacjentów biorących udział w tym badaniu nie będzie zasadniczo różnić się od normalnej praktyki, ponieważ intencją jest umożliwienie normalnej praktyce (z wyjątkiem wyboru anestetyku wziewnego) w celu maksymalizacji stosowalności i zewnętrznej ważności Proces sądowy. Leczenie przeciwzakrzepowe, techniki kardiochirurgiczne i inne aspekty procedury będą prowadzone w niezmieniony sposób. Żadne infuzje leków dożylnych nie będą dozwolone przed podaniem protaminy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Złożony z: przedłużonego pobytu na OIT (>= 48 godzin) LUB zgonu w ciągu 30 dni od operacji
Ramy czasowe: 30 dni działania
|
30 dni działania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna troponina sercowa T
Ramy czasowe: 6 godzin po przyjęciu na OIOM
|
Troponina T pobrana po 6 godzinach od przyjęcia na OIOM.
Czas pobrania próbki zostanie zarejestrowany.
Próbka zostanie pobrana z założonej na stałe kaniuli żylnej lub tętniczej (jeśli taka istnieje) lub przez nakłucie żyły.
|
6 godzin po przyjęciu na OIOM
|
|
Długość pobytu na OIT (kryteria)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, średnio 1 dzień
|
Czas od przyjęcia na OIT (czas 0) do momentu wykonania polecenia przeniesienia pacjenta na piętro.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, średnio 1 dzień
|
|
30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Uczestnik, który zmarł z jakiejkolwiek przyczyny przed upływem 30 dnia po operacji.
Dzień 1 to pierwszy dzień kalendarzowy po pierwszym przyjęciu na OIT.
|
30 dni po operacji
|
|
Czas trwania intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, średnio 1 dzień
|
Czas od przyjęcia na OIT (czas 0) do pierwszego usunięcia rurki intubacyjnej pacjenta.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, średnio 1 dzień
|
|
Stosowanie leków inotropowych lub wazopresyjnych na OIT
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, średnio 1 dzień
|
Uczestnik, który w dowolnym momencie po pierwszej godzinie pobytu na OIOM jest leczony lekiem inotropowym lub wazopresyjnym we wlewie.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, średnio 1 dzień
|
|
Długotrwałe stosowanie leków inotropowych lub wazopresyjnych na OIT
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, średnio 1 dzień
|
Każdy pacjent wymagający nieprzerwanego 12 lub więcej godzin dowolnej kombinacji środka inotropowego lub wazopresyjnego (włączając pierwszą godzinę) na OIT.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, średnio 1 dzień
|
|
Szczyt kreatyniny w surowicy po operacji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
|
Szczytowe pooperacyjne stężenie kreatyniny zgodnie z zapisem w karcie szpitalnej.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
|
|
Nowo rozpoczęta dializa
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
|
Każdy pacjent, wcześniej nie dializowany, wymagający dializy pooperacyjnej (hemodializa lub dializa otrzewnowa).
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
|
|
Częstość występowania migotania przedsionków o nowym początku
Ramy czasowe: Do końca doby pooperacyjnej 4
|
Zbadamy odsetek pacjentów, u których wystąpiło klinicznie istotne nowe migotanie przedsionków w dowolnym momencie od przyjęcia na OIOM do końca POD 4. Orzeczenie migotania przedsionków zostanie odnotowane przez zaślepioną pielęgniarkę badawczą.
|
Do końca doby pooperacyjnej 4
|
|
Częstość stosowania wewnątrzaortalnej pompy balonowej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, średnio 1 dzień
|
Odsetek pacjentów, u których wprowadzono balonową pompę wewnątrzaortalną (na sali operacyjnej lub na OIT).
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, średnio 1 dzień
|
|
Długość pobytu na OIT (rzeczywista)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, średnio 1 dzień
|
Czas od przyjęcia na OIT (czas 0) do wypisu pacjenta z OIT.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, średnio 1 dzień
|
|
Długość pobytu w szpitalu (rzeczywista)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
|
Czas od przyjęcia na OIT do wypisu chorego ze szpitala do domu.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
|
|
Ponowne przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
|
Ponowne przyjęcie na OIOM z jakiegokolwiek powodu.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
|
|
Udar okołooperacyjny
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
|
Nowa nieprawidłowość neurologiczna utrzymująca się > 24 godziny z udokumentowanym formalnym badaniem neurologicznym i dowodami nowych uszkodzeń mózgu w badaniu obrazowym mózgu.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
|
|
1-roczna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Uczestnik, który zmarł z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu pierwszego roku po operacji.
Na przykład, jeśli operacja odbędzie się 20 czerwca 2011 r., wliczona zostanie śmiertelność do 19 czerwca 2012 r. włącznie.
|
Rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Philip M Jones, MD MSc, Lawson Health Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16497
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
NCT07380945Jeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)
-
NCT02137330ZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
-
NCT04553406ZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary Disease
-
NCT04630145ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)
-
NCT02380222ZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudniona