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心脏手术中的随机异氟醚和七氟醚比较 (RISCCS)

2015年6月3日 更新者：Philip Jones、Lawson Health Research Institute

心脏手术中的随机异氟醚和七氟醚比较：一项前瞻性随机临床试验。

21 世纪的麻醉实践越来越以结果为导向并以证据为基础，但我们的知识仍然存在重大差距，即使对于常见的临床情况也是如此。 目前，心脏手术患者麻醉维持最常用的两种药物是异氟醚和七氟醚。 许多心脏麻醉师都认为七氟醚是一种比异氟醚更好的心脏麻醉剂，但支持这一观点的数据很少。 事实上，关于它们对重要患者结果的比较影响知之甚少，因为还没有大型的头对头前瞻性随机临床试验。 该项目将提供必要的数据来批判性地比较这两种麻醉剂。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

与异丙酚全静脉麻醉相比，目前的证据支持七氟烷在心脏手术期间对心肌保护的优越性。 然而，没有证据表明七氟醚在心脏手术期间的心肌保护作用优于异氟醚。 与异氟醚相比，七氟醚可能会降低心脏手术后心房颤动的发生率和气管拔管时间，但文献对这两个重要结果的看法是模棱两可的。 麻醉师仍然经常使用异氟醚维持心脏麻醉，这可能是因为缺乏头对头随机对照试验，因此关于七氟醚是否优于异氟醚存在很大的不确定性。 一项大型、前瞻性、务实的 RCT 最终可以通过提供证据证明一种麻醉剂与另一种麻醉剂在重要患者结局（如 ICU 住院时间、死亡率、肾功能障碍、时间心脏手术后气管拔管、临床上重要的心房颤动和心肌损伤的发生率。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
464

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须年满 18 岁（入组年龄不限）
  • 符合条件的手术包括：CABG 体外循环或非体外循环、单瓣膜修复/更换或 CABG/单瓣膜组合手术

排除标准：

  • 不包括在内的心脏手术
  • 计划在手术室拔管
  • 拒绝血液制品的患者（相对于采血）
  • 怀孕患者
  • 恶性高热或记录/陈述对强效挥发性麻醉剂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：七氟烷
这些患者将接受七氟烷作为挥发性麻醉剂，在心肺旁路术前、期间和后使用，目标剂量为 0.5-2.0 苹果。
药品：挥发性麻醉剂

该试验中的干预是随机分配至使用七氟醚维持麻醉或使用异氟醚维持麻醉。 指定的挥发性麻醉剂将在整个心脏手术（包括体外循环）中以严格的最低剂量给药。 这种方案（在整个手术过程中给药）已被证明具有最大的疗效。 除了这种干预之外，参与该试验的患者的麻醉剂与正常实践没有实质性不同，因为目的是允许正常实践（挥发性麻醉剂的选择除外）以最大限度地提高适用性和外部有效性试用。 抗凝管理、心脏手术技术和手术的其他方面将以不变的方式进行管理。

鱼精蛋白给药后才允许静脉输注药物。
实验性的：异氟烷
这些患者将接受异氟醚作为挥发性麻醉剂，在心肺旁路手术之前、期间和之后，目标剂量为 0.5-2.0 苹果。
药品：挥发性麻醉剂

该试验中的干预是随机分配至使用七氟醚维持麻醉或使用异氟醚维持麻醉。 指定的挥发性麻醉剂将在整个心脏手术（包括体外循环）中以严格的最低剂量给药。 这种方案（在整个手术过程中给药）已被证明具有最大的疗效。 除了这种干预之外，参与该试验的患者的麻醉剂与正常实践没有实质性不同，因为目的是允许正常实践（挥发性麻醉剂的选择除外）以最大限度地提高适用性和外部有效性试用。 抗凝管理、心脏手术技术和手术的其他方面将以不变的方式进行管理。

鱼精蛋白给药后才允许静脉输注药物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
复合：ICU 停留时间延长（>= 48 小时）或手术后 30 天内死亡
大体时间：30天的运营
30天的运营

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
术后心肌肌钙蛋白 T
大体时间：进入ICU后6小时
肌钙蛋白 T 在入住 ICU 后 6 小时采样。 采样时间将被记录。 样本将从留置的静脉或动脉插管（如果存在）或通过静脉穿刺获取。
进入ICU后6小时
在 ICU 的停留时间（标准）
大体时间：将在 ICU 停留期间跟踪参与者，预计平均 1 天
从进入 ICU（时间 0）到患者的转移指令生效的时间。
将在 ICU 停留期间跟踪参与者，预计平均 1 天
30 天全因死亡率
大体时间：术后30天
在手术后第 30 天结束前因任何原因死亡的参与者。 第 1 天是首次入住 ICU 后的第一个日历日。
术后30天
气管插管时间
大体时间：将在 ICU 停留期间跟踪参与者，预计平均 1 天
患者从进入ICU（时间0）到第一次拔除气管插管的时间。
将在 ICU 停留期间跟踪参与者，预计平均 1 天
ICU 中正性肌力药或血管加压药的使用
大体时间：将在 ICU 停留期间跟踪参与者，预计平均 1 天
在 ICU 的第一个小时后随时接受治疗的参与者会通过输注使用正性肌力药或血管加压药。
将在 ICU 停留期间跟踪参与者，预计平均 1 天
在 ICU 中长时间使用正性肌力药或血管加压药
大体时间：将在 ICU 停留期间跟踪参与者，预计平均 1 天
需要在 ICU 中连续 12 小时或更长时间使用正性肌力药或血管加压药的任何组合（包括第一个小时）的任何患者。
将在 ICU 停留期间跟踪参与者，预计平均 1 天
术后血肌酐峰值
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周
医院病历中记录的术后肌酐峰值。
参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周
新发透析
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周
任何以前未接受透析但需要术后透析（血液透析或腹膜透析）的患者。
参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周
新发心房颤动的发生率
大体时间：直到术后第 4 天结束
我们将捕获从入住 ICU 到 POD 4 结束的任何时间出现有临床意义的新房颤的患者比例。房颤的裁定将由盲法研究护士记录。
直到术后第 4 天结束
使用主动脉内球囊泵的发生率
大体时间：将在 ICU 停留期间跟踪参与者，预计平均 1 天
插入主动脉内球囊泵的患者比例（在手术室或 ICU 中）。
将在 ICU 停留期间跟踪参与者，预计平均 1 天
ICU住院时间（实际）
大体时间：将在 ICU 停留期间跟踪参与者，预计平均 1 天
从进入 ICU（时间 0）到患者从 ICU 出院的时间。
将在 ICU 停留期间跟踪参与者，预计平均 1 天
住院时间（实际）
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周
从进入 ICU 到患者出院回家的时间。
参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周
重新入住ICU
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周
出于任何原因重新入住 ICU。
参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周
围手术期卒中
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周
新的神经系统异常持续 > 24 小时，并通过正式的神经系统检查进行记录，并且在脑成像研究中有新的脑损伤证据。
参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周
1 年全因死亡率
大体时间：术后一年
在手术后第一年内因任何原因死亡的参与者。 例如，如果手术发生在 2011 年 6 月 20 日，则截至（含）2012 年 6 月 19 日的死亡率将被计算在内。
术后一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Lawson Health Research Institute

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Philip M Jones, MD MSc、Lawson Health Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2011年11月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2015年3月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2011年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2011年11月18日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2011年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2015年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年6月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 16497

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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