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現在 Tyvaso® を投与されている肺動脈性肺高血圧症患者への UT-15C SR の追加

2023年12月7日 更新者：United Therapeutics

現在 Tyvaso® を投与されている肺動脈性肺高血圧症患者への UT-15C SR の追加の安全性と有効性の評価

この多施設非盲検安全性および忍容性試験の目的は、現在ティバソ（トレプロスチニル）吸入液を投与されている被験者への経口トレプロスチニル（UT-15C 徐放性［SR］錠剤）の追加を評価することでした。 24 週間の評価期間中、研究では次の評価の変化を評価しました: 血行動態、6 分間歩行テスト (6MWT)、ボルグ呼吸困難スコア、N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP)、世界保健機関(WHO) 機能クラス、および安全性評価。

適格な被験者は、肺動脈高血圧症（PAH）の診断を受けており、現在タイバソを投与されており、他の承認された PAH 特異的経口療法（エンドセリン受容体拮抗薬 [ERA] および/またはホスホジエステラーゼ 5 型阻害薬 [PDE5-I]、安定した用量で 30 日以上）。 ベースラインで、被験者は 0.125 mg の UT-15C SR の最初の投与を受けました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、Tyvaso および PAH 承認のバックグラウンド療法に UT-15C SR を追加した、WHO グループ 1 PAH 被験者を対象とした多施設共同の非盲検安全性および忍容性研究でした。 この研究には 24 週間の評価期間があり、その後に長期の安全期間が設けられました。 研究の最初の 24 週間に 6 回の研究訪問が行われました。スクリーニング、ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、および 24 週目の訪問。 右心カテーテル検査は、ベースライン（UT-15C SRの投与前）および24週目での最後のティバソ投与後2〜4時間の間に行われました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

重要な包含基準には以下が含まれます。

  1. 被験者は18歳から75歳まで
  2. PAH の診断: 特発性;遺伝性;関連：コラーゲン血管疾患、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、食欲抑制剤または毒素の使用、または修復された先天性全身肺シャント（5年以上修復）
  3. 少なくとも 4 週間 (9 回以上の呼吸、1 日 4 回 [QID]) ティバソの投与を受けており、追加の治療が必要でした。
  4. Tyvaso に加えて、被験者は他の承認された PAH 特異的経口療法 (安定した用量の場合、ERA および/または PDE-5 阻害剤) を受けていた可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：UT-15C SR 入札
0.125 mg を 1 日 2 回 (BID) で開始し、臨床上の指示に従って滴定しました。
薬：UT-15C SR
0.125 mg BID で開始し、臨床的に示されるように滴定。
他の名前：
  • トレプロ​​スチニル ジエタノールアミン、徐放性
薬：ティバソ吸入液
ベースライン前の少なくとも 4 週間、1 日 4 回、少なくとも 9 回の呼吸として投与
他の名前：
  • トレプロ​​スチニル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから24週目までの血行動態パラメータの変化。
時間枠：ベースラインと24週目

血行動態（右心カテーテル［ＲＨＣ］による）は、ベースライン時および２４週目、または２４週目の来院前であれば治験薬の途中終了時に評価された。

心肺血行動態測定には、平均肺動脈圧（PAPm）、平均全身動脈圧（SAPm）、平均右房圧（RAPm）、および平均肺毛細血管楔入圧（PCWPm）が含まれていました。
ベースラインと24週目
ベースラインから24週までの血行動態パラメータ（心拍数）の変化。
時間枠：ベースラインと24週目
心拍数は、ベースラインおよび 24 週目、または 24 週目の訪問前の場合は治験薬の早期終了時に評価されました。
ベースラインと24週目
ベースラインから24週目までの血行動態パラメータ（動脈および静脈酸素飽和度）の変化。
時間枠：ベースラインと24週目

血行動態（右心カテーテル［ＲＨＣ］による）は、ベースライン時および２４週目、または２４週目の来院前であれば治験薬の途中終了時に評価された。

心肺血行動態測定には、動脈血酸素飽和度 (SaO2) と混合静脈血酸素飽和度 (SvO2) が含まれていました。
ベースラインと24週目
ベースラインから24週目までの血行動態パラメータ（心拍出量）の変化。
時間枠：ベースラインと24週目
血行動態（右心カテーテル［ＲＨＣ］による）は、ベースライン時および２４週目、または２４週目の来院前であれば治験薬の途中終了時に評価された。
ベースラインと24週目
ベースラインから24週目までの血行動態パラメータ（心臓指数）の変化。
時間枠：ベースラインと24週目

血行動態（右心カテーテル［ＲＨＣ］による）は、ベースライン時および２４週目、または２４週目の来院前であれば治験薬の途中終了時に評価された。

心肺血行動態測定には、心臓指数 (CI) が含まれていました。
ベースラインと24週目
ベースラインから24週までの血行動態パラメータ（肺血管抵抗指数）の変化。
時間枠：ベースラインと24週目

血行動態（右心カテーテル［ＲＨＣ］による）は、ベースライン時および２４週目、または２４週目の来院前であれば治験薬の途中終了時に評価された。

心肺血行動態測定には、以下が含まれた：肺血管抵抗指数（PVRI）。
ベースラインと24週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週間の治療期間中の 6 分間歩行テスト (6MWT) で測定した運動能力の変化。
時間枠：ベースラインと 4、12、および 24 週目
6MWT は、UT-15C SR の初回投与前、最後の Tyvaso 投与の 2 ～ 4 時間後に、ベースラインで実施されました。 6MWT は、4、12、および 24 週目、または 24 週目の訪問前の場合は治験薬の早期終了時にも実施されました。
ベースラインと 4、12、および 24 週目
治療期間中の臨床的悪化までの時間。
時間枠：臨床的悪化は、ベースラインから各被験者の最後の試験訪問まで継続的に評価されました
臨床的悪化は、ベースラインから各被験者の最後の試験訪問まで継続的に評価されました。 臨床的悪化は、死亡（すべての原因）、肺動脈高血圧症（PAH）の悪化による入院、および非経口プロスタサイクリンの開始のうちのいずれか1つまたは複数の発生として定義されました。
臨床的悪化は、ベースラインから各被験者の最後の試験訪問まで継続的に評価されました
24週間の治療期間にわたる世界保健機関（WHO）の機能クラスのベースラインからのシフト。
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12、および 24 週目
肺高血圧症の WHO 機能分類は、UT-15C SR を開始する前のベースライン、4、8、12、および 24 週目、または 24 週前の場合は早期終了時に評価されました。 WHO の機能分類は、I (患者の疾患は日常生活に影響を与えない) から IV (患者の疾患は重度の機能障害を引き起こす) までの範囲です。
ベースラインおよび 4、8、12、および 24 週目
24 週間の治療期間にわたる N 末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP)。
時間枠：ベースラインと 12 週目および 24 週目
NT-proBNP は、UT-15C SR を開始する前のベースライン、12 週目および 24 週目、または 24 週目前の場合は中途終了時に評価されました。 6MWT を実施する前に、NT-proBNP 評価用の血液を採取しました。
ベースラインと 12 週目および 24 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
United Therapeutics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Cynthia Madden, MD, MPH、Associate Director, Medical Development

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月18日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TDE-PH-203

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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