Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af UT-15C SR til patienter med pulmonal arteriel hypertension, der i øjeblikket modtager Tyvaso®

7. december 2023 opdateret af: United Therapeutics

En evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​tilsætning af UT-15C SR til patienter med pulmonal arteriel hypertension, der i øjeblikket modtager Tyvaso®

Formålet med dette åbne multicenter, sikkerheds- og tolerabilitetsstudie var at vurdere tilsætningen af ​​oral treprostinil (UT-15C tabletter med vedvarende frigivelse [SR]) til forsøgspersoner, der i øjeblikket får Tyvaso (treprostinil) inhalationsopløsning. I løbet af den 24-ugers evalueringsperiode evaluerede undersøgelsen ændringerne i følgende vurderinger: hæmodynamik, 6-minutters gangtest (6MWT), Borg dyspnø-score, N-Terminal pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP), Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Funktionsklasse og sikkerhedsvurderinger.

Kvalificerede forsøgspersoner havde en diagnose af pulmonal arteriel hypertension (PAH), fik i øjeblikket Tyvaso og kan have modtaget andre godkendte PAH-specifikke orale behandlinger (endotelinreceptorantagonister [ERA'er] og/eller phosphodiesterase type 5-hæmmer [PDE5-I], hvis ved en stabil dosis i ≥30 dage). Ved baseline modtog forsøgspersoner den første dosis på 0,125 mg UT-15C SR.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenter, åbent, sikkerheds- og tolerabilitetsstudie i WHO gruppe 1 PAH-personer, der tilføjede UT-15C SR til Tyvaso og PAH godkendt baggrundsterapi. Denne undersøgelse havde en 24-ugers evalueringsperiode efterfulgt af en langsigtet sikkerhedsperiode. Seks undersøgelsesbesøg fandt sted i de første 24 uger af undersøgelsen; Screening, baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24 besøg. Højre hjertekateterisering fandt sted mellem 2-4 timer efter den sidste Tyvaso-dosis ved baseline (før administration af UT-15C SR) og uge 24.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Væsentlige inklusionskriterier omfatter:

  1. Forsøgspersonerne var mellem 18 og 75 år
  2. Diagnose af PAH: Idiopatisk; arvelig; Forbundet med: Kollagen vaskulær sygdom, Human immundefekt virus (HIV) infektion, brug af appetitdæmpende eller toksiner eller reparerede medfødte systemisk-til-pulmonale shunts (repareret ≥5 år)
  3. Havde fået Tyvaso i mindst 4 uger (≥9 vejrtrækninger, 4 gange dagligt [QID]) og krævede yderligere behandling
  4. Ud over Tyvaso kan forsøgspersoner have modtaget andre godkendte PAH-specifikke orale behandlinger (ERA'er og/eller PDE-5-hæmmere, hvis de er i en stabil dosis).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: UT-15C SR BID
Påbegyndt med 0,125 mg to gange dagligt (BID), titreret som klinisk indiceret.
Medicin: UT-15C SR
Påbegyndt ved 0,125 mg BID, titreret som klinisk indiceret.
Andre navne:
  • treprostinil diethanolamin, vedvarende frigivelse
Medicin: Tyvaso inhalationsopløsning
Indgivet som mindst 9 vejrtrækninger 4 gange dagligt i mindst 4 uger før baseline
Andre navne:
  • Treprostinil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmodynamiske parametre fra baseline til uge 24.
Tidsramme: Baseline og uge 24

Hæmodynamikken (via højre hjertekateterisering [RHC]) blev vurderet ved baseline og uge 24 eller på tidspunktet for for tidlig afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, hvis det var forud for besøget i uge 24.

Kardiopulmonære hæmodynamiske målinger inkluderede følgende: middel pulmonært arterielt tryk (PAPm), middel systemisk arterielt tryk (SAPm), middel højre atrielt tryk (RAPm) og middel pulmonært kapillært kiletryk (PCWPm).
Baseline og uge 24
Ændring i hæmodynamisk parameter (hjertefrekvens) fra baseline til uge 24.
Tidsramme: Baseline og uge 24
Hjertefrekvensen blev vurderet ved baseline og uge 24 eller på tidspunktet for for tidlig afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, hvis det var før besøget i uge 24.
Baseline og uge 24
Ændring i hæmodynamiske parametre (arteriel og venøs iltmætning) fra baseline til uge 24.
Tidsramme: Baseline og uge 24

Hæmodynamikken (via højre hjertekateterisering [RHC]) blev vurderet ved baseline og uge 24 eller på tidspunktet for for tidlig afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, hvis det var forud for besøget i uge 24.

Kardiopulmonale hæmodynamiske målinger omfattede arteriel iltmætning (SaO2) og blandet venøs iltmætning (SvO2).
Baseline og uge 24
Ændring i hæmodynamisk parameter (cardiac output) fra baseline til uge 24.
Tidsramme: Baseline og uge 24
Hæmodynamikken (via højre hjertekateterisering [RHC]) blev vurderet ved baseline og uge 24 eller på tidspunktet for for tidlig afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, hvis det var forud for besøget i uge 24.
Baseline og uge 24
Ændring i hæmodynamisk parameter (hjerteindeks) fra baseline til uge 24.
Tidsramme: Baseline og uge 24

Hæmodynamikken (via højre hjertekateterisering [RHC]) blev vurderet ved baseline og uge 24 eller på tidspunktet for for tidlig afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, hvis det var forud for besøget i uge 24.

Kardiopulmonale hæmodynamiske målinger inkluderede hjerteindeks (CI).
Baseline og uge 24
Ændring i hæmodynamisk parameter (pulmonal vaskulær modstandsindeks) fra baseline til uge 24.
Tidsramme: Baseline og uge 24

Hæmodynamikken (via højre hjertekateterisering [RHC]) blev vurderet ved baseline og uge 24 eller på tidspunktet for for tidlig afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, hvis det var forud for besøget i uge 24.

Kardiopulmonale hæmodynamiske målinger inkluderede følgende: pulmonært vaskulært modstandsindeks (PVRI).
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træningskapacitet målt ved 6-minutters gangtest (6MWT) i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: Baseline og uge 4, 12 og 24
6MWT blev udført ved baseline, 2 til 4 timer efter den sidste Tyvaso-dosis, og før den første dosis af UT-15C SR. 6MWT blev også udført i uge 4, 12 og 24 eller på tidspunktet for for tidlig afbrydelse af studielægemidlet, hvis det var forud for besøget i uge 24.
Baseline og uge 4, 12 og 24
Tid til klinisk forværring i løbet af behandlingsperioden.
Tidsramme: Klinisk forværring blev vurderet kontinuerligt fra baseline til hver forsøgspersons sidste studiebesøg
Klinisk forværring blev vurderet kontinuerligt fra baseline til hver forsøgspersons sidste studiebesøg. Klinisk forværring blev defineret som forekomsten af ​​en eller flere af følgende: død (alle årsager), hospitalsindlæggelse som følge af forværring af pulmonal arteriel hypertension (PAH) og påbegyndelse af et parenteralt prostacyclin.
Klinisk forværring blev vurderet kontinuerligt fra baseline til hver forsøgspersons sidste studiebesøg
Skift fra baseline i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12 og 24
WHO's funktionelle klassifikation for pulmonal hypertension blev vurderet ved baseline før start af UT-15C SR, uge ​​4, 8, 12 og 24, eller på tidspunktet for for tidlig ophør, hvis før uge 24. WHO's funktionelle klassifikation spænder fra I (patientens sygdom påvirker ikke daglige aktiviteter) til IV (patientens sygdom forårsager alvorlig svækkelse).
Baseline og uge 4, 8, 12 og 24
N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) over den 24-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 24
NT-proBNP blev vurderet ved baseline før start af UT-15C SR, uge ​​12 og 24, eller på tidspunktet for for tidlig afslutning, hvis før uge 24. Blod til NT-proBNP-vurdering blev opsamlet før 6MWT blev udført.
Baseline og uge 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
United Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Cynthia Madden, MD, MPH, Associate Director, Medical Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TDE-PH-203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger