Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tillegg av UT-15C SR til pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon som for tiden mottar Tyvaso®

7. desember 2023 oppdatert av: United Therapeutics

En evaluering av sikkerheten og effekten av tillegg av UT-15C SR til pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon som for tiden mottar Tyvaso®

Formålet med denne multisenter, åpne, sikkerhets- og tolerabilitetsstudien var å vurdere tilsetningen av oral treprostinil (UT-15C tabletter med vedvarende frigivelse [SR]) til personer som for tiden får Tyvaso (treprostinil) inhalasjonsløsning. I løpet av den 24 uker lange evalueringsperioden evaluerte studien endringene i følgende vurderinger: hemodynamikk, 6-minutters gangtest (6MWT), Borg dyspné-score, N-Terminal pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP), Verdens helseorganisasjon (WHO) Funksjonsklasse og sikkerhetsvurderinger.

Kvalifiserte personer hadde diagnosen pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), fikk for tiden Tyvaso, og kan ha mottatt andre godkjente PAH-spesifikke orale terapier (endotelinreseptorantagonister [ERAer] og/eller fosfodiesterase type 5-hemmer [PDE5-I], hvis ved en stabil dose i ≥30 dager). Ved baseline fikk forsøkspersoner den første dosen på 0,125 mg UT-15C SR.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette var en multisenter, åpen, sikkerhets- og tolerabilitetsstudie i WHO gruppe 1 PAH-fag som la UT-15C SR til Tyvaso og PAH-godkjent bakgrunnsterapi. Denne studien hadde en 24-ukers evalueringsperiode etterfulgt av en langsiktig sikkerhetsperiode. Seks studiebesøk skjedde i løpet av de første 24 ukene av studiet; Screening, baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 24 besøk. Høyre hjertekateterisering skjedde mellom 2-4 timer etter siste Tyvaso-dose ved baseline (før administrering av UT-15C SR) og uke 24.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier inkluderer:

  1. Forsøkspersonene var mellom 18 og 75 år
  2. Diagnose av PAH: Idiopatisk; arvelig; Assosiert med: Kollagen vaskulær sykdom, infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), bruk av appetittdempende eller toksiner, eller reparerte medfødte systemisk-til-pulmonale shunts (reparert ≥5 år)
  3. Hadde fått Tyvaso i minst 4 uker (≥9 pust, 4 ganger daglig [QID]) og trengte tilleggsbehandling
  4. I tillegg til Tyvaso kan forsøkspersoner ha mottatt andre godkjente PAH-spesifikke orale terapier (ERA og/eller PDE-5-hemmere, hvis de er i en stabil dose).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: UT-15C SR BID
Startet med 0,125 mg to ganger daglig (BID), titrert som klinisk indisert.
Legemiddel: UT-15C SR
Startet ved 0,125 mg to ganger daglig, titrert som klinisk indisert.
Andre navn:
  • treprostinil dietanolamin, vedvarende frigjøring
Legemiddel: Tyvaso inhalasjonsløsning
Administrert som minst 9 åndedrag 4 ganger daglig i minst 4 uker før baseline
Andre navn:
  • Treprostinil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemodynamiske parametere fra baseline til uke 24.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Hemodynamikk (via høyre hjertekateterisering [RHC]) ble vurdert ved baseline og uke 24 eller på tidspunktet for for tidlig avslutning av studiemedikamentet hvis før besøket i uke 24.

Kardiopulmonale hemodynamiske målinger inkluderte følgende: gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (PAPm), gjennomsnittlig systemisk arterielt trykk (SAPm), gjennomsnittlig høyre atrietrykk (RAPm) og gjennomsnittlig pulmonært kapillært kiletrykk (PCWPm).
Utgangspunkt og uke 24
Endring i hemodynamisk parameter (hjertefrekvens) fra baseline til uke 24.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Hjertefrekvensen ble vurdert ved baseline og uke 24 eller på tidspunktet for for tidlig avslutning av studiemedikamentet hvis det var før besøket i uke 24.
Utgangspunkt og uke 24
Endring i hemodynamiske parametere (arteriell og venøs oksygenmetning) fra baseline til uke 24.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Hemodynamikk (via høyre hjertekateterisering [RHC]) ble vurdert ved baseline og uke 24 eller på tidspunktet for for tidlig avslutning av studiemedikamentet hvis før besøket i uke 24.

Kardiopulmonale hemodynamiske målinger inkluderte arteriell oksygenmetning (SaO2) og blandet venøs oksygenmetning (SvO2).
Utgangspunkt og uke 24
Endring i hemodynamisk parameter (hjerteeffekt) fra baseline til uke 24.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Hemodynamikk (via høyre hjertekateterisering [RHC]) ble vurdert ved baseline og uke 24 eller på tidspunktet for for tidlig avslutning av studiemedikamentet hvis før besøket i uke 24.
Utgangspunkt og uke 24
Endring i hemodynamisk parameter (hjerteindeks) fra baseline til uke 24.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Hemodynamikk (via høyre hjertekateterisering [RHC]) ble vurdert ved baseline og uke 24 eller på tidspunktet for for tidlig avslutning av studiemedikamentet hvis før besøket i uke 24.

Kardiopulmonale hemodynamiske målinger inkluderte hjerteindeks (CI).
Utgangspunkt og uke 24
Endring i hemodynamisk parameter (pulmonal vaskulær motstandsindeks) fra baseline til uke 24.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Hemodynamikk (via høyre hjertekateterisering [RHC]) ble vurdert ved baseline og uke 24 eller på tidspunktet for for tidlig avslutning av studiemedikamentet hvis før besøket i uke 24.

Kardiopulmonale hemodynamiske målinger inkluderte følgende: pulmonal vaskulær motstandsindeks (PVRI).
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i treningskapasitet målt ved 6-minutters gangtest (6MWT) i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden.
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og 24
6MWT ble utført ved baseline, 2 til 4 timer etter siste Tyvaso-dose, og før første dose av UT-15C SR. 6MWT ble også utført i uke 4, 12 og 24, eller på tidspunktet for for tidlig avslutning av studiemedikamentet hvis det var før besøket i uke 24.
Baseline og uke 4, 12 og 24
Tid til klinisk forverring i løpet av behandlingsperioden.
Tidsramme: Klinisk forverring ble vurdert kontinuerlig fra baseline til hver enkelt persons siste studiebesøk
Klinisk forverring ble vurdert kontinuerlig fra baseline til og med hvert enkelt individs siste studiebesøk. Klinisk forverring ble definert som forekomsten av én eller flere av følgende: død (alle årsaker), sykehusinnleggelse som følge av forverret pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) og initiering av et parenteralt prostacyklin.
Klinisk forverring ble vurdert kontinuerlig fra baseline til hver enkelt persons siste studiebesøk
Skift fra baseline i Verdens helseorganisasjons (WHO) funksjonsklasse i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden.
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12 og 24
WHOs funksjonelle klassifisering for pulmonal hypertensjon ble vurdert ved baseline før oppstart av UT-15C SR, uke 4, 8, 12 og 24, eller på tidspunktet for for tidlig avslutning hvis før uke 24. WHOs funksjonsklassifisering varierer fra I (pasientens sykdom påvirker ikke daglige aktiviteter) til IV (pasientens sykdom forårsaker alvorlig svekkelse).
Baseline og uke 4, 8, 12 og 24
N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) over den 24-ukers behandlingsperioden.
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 24
NT-proBNP ble vurdert ved baseline før oppstart av UT-15C SR, uke 12 og 24, eller på tidspunktet for for tidlig avslutning hvis før uke 24. Blod for NT-proBNP-vurdering ble samlet før 6MWT ble utført.
Baseline og uke 12 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
United Therapeutics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Cynthia Madden, MD, MPH, Associate Director, Medical Development

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2011

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TDE-PH-203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger