UT-15C SR:n lisääminen keuhkovaltimohypertensiopotilaille, jotka tällä hetkellä saavat Tyvaso®
Arvio UT-15C SR:n lisäämisen turvallisuudesta ja tehokkuudesta keuhkovaltimohypertensiopotilaille, jotka saavat tällä hetkellä Tyvaso®-valmistetta
Tämän monikeskustutkimuksen, avoimen, turvallisuus- ja siedettävyystutkimuksen tarkoituksena oli arvioida suun kautta otettavan treprostiniilin (UT-15C pitkävaikutteiset [SR]-tabletit) lisäämistä koehenkilöille, jotka saavat parhaillaan Tyvaso-inhalaatioliuosta (treprostiniili). 24 viikon arviointijakson aikana tutkimuksessa arvioitiin muutoksia seuraavissa arvioinneissa: hemodynamiikka, 6 minuutin kävelytesti (6MWT), Borgin hengenahdistuspisteet, N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT-proBNP), Maailman terveysjärjestö (WHO) toiminnallinen luokka ja turvallisuusarvioinnit.
Soveltuvilla koehenkilöillä oli diagnoosi keuhkoverenpainetauti (PAH), he saivat tällä hetkellä Tyvasoa ja saattoivat saada muita hyväksyttyjä PAH-spesifisiä oraalisia hoitoja (endoteliinireseptoriantagonistit [ERA:t] ja/tai fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjä [PDE5-I], jos vakaalla annoksella ≥ 30 päivän ajan). Lähtötilanteessa koehenkilöt saivat ensimmäisen annoksen 0,125 mg UT-15C SR:ää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Merkittäviä sisällyttämiskriteerejä ovat:
- Koehenkilöt olivat 18-75-vuotiaita
- PAH:n diagnoosi: Idiopaattinen; Perinnöllinen; Liittyy: Kollageeniverisuonitautiin, HIV-infektioon, ruokahalua hillitsevien lääkkeiden tai toksiinien käyttöön tai korjattuihin synnynnäisiin systeemisistä keuhkoihin johtaviin shuntteihin (korjattu ≥ 5 vuotta)
- Hän oli saanut Tyvasoa vähintään 4 viikkoa (≥ 9 hengitystä, 4 kertaa päivässä [QID]) ja tarvinnut lisähoitoa
- Tyvason lisäksi koehenkilöt ovat saattaneet saada muita hyväksyttyjä PAH-spesifisiä oraalisia hoitoja (ERA:t ja/tai PDE-5-estäjät, jos annokset ovat vakaat).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UT-15C SR BID
Aloitusannos 0,125 mg kahdesti vuorokaudessa (BID), titrataan kliinisen tarpeen mukaan.
|
Aloitetaan annoksella 0,125 mg kahdesti vuorokaudessa, titrataan kliinisen tarpeen mukaan.
Muut nimet:
Annostetaan vähintään 9 hengityksellä 4 kertaa päivässä vähintään 4 viikon ajan ennen lähtötilannetta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaamisten parametrien muutos lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Hemodynamiikka (oikean sydämen katetroin [RHC]) arvioitiin lähtötasolla ja viikolla 24 tai tutkimuslääkkeen ennenaikaisen lopettamisen ajankohtana, jos ennen viikon 24 käyntiä. Kardiopulmonaaliset hemodynaamiset mittaukset sisälsivät seuraavat: keskimääräinen keuhkovaltimopaine (PAPm), keskimääräinen systeeminen valtimopaine (SAPm), keskimääräinen oikean eteisen paine (RAPm) ja keskimääräinen keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWPm). |
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Hemodynaamisen parametrin (syke) muutos lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Syke arvioitiin lähtötasolla ja viikolla 24 tai tutkimuslääkkeen ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikon 24 käyntiä.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos hemodynaamisissa parametreissa (valtimoiden ja laskimoiden happisaturaatio) lähtötilanteesta viikkoon 24.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Hemodynamiikka (oikean sydämen katetroin [RHC]) arvioitiin lähtötasolla ja viikolla 24 tai tutkimuslääkkeen ennenaikaisen lopettamisen ajankohtana, jos ennen viikon 24 käyntiä. Kardiopulmonaaliset hemodynaamiset mittaukset sisälsivät valtimoiden happisaturaation (SaO2) ja sekalaskimohappisaturaation (SvO2). |
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos hemodynaamisessa parametrissa (sydämen teho) lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Hemodynamiikka (oikean sydämen katetroin [RHC]) arvioitiin lähtötasolla ja viikolla 24 tai tutkimuslääkkeen ennenaikaisen lopettamisen ajankohtana, jos ennen viikon 24 käyntiä.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Hemodynaamisen parametrin (sydänindeksin) muutos lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Hemodynamiikka (oikean sydämen katetroin [RHC]) arvioitiin lähtötasolla ja viikolla 24 tai tutkimuslääkkeen ennenaikaisen lopettamisen ajankohtana, jos ennen viikon 24 käyntiä. Kardiopulmonaaliset hemodynaamiset mittaukset sisälsivät sydänindeksin (CI). |
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos hemodynaamisessa parametrissa (keuhkovaskulaarinen vastusindeksi) lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Hemodynamiikka (oikean sydämen katetroin [RHC]) arvioitiin lähtötasolla ja viikolla 24 tai tutkimuslääkkeen ennenaikaisen lopettamisen ajankohtana, jos ennen viikon 24 käyntiä. Kardiopulmonaaliset hemodynaamiset mittaukset sisälsivät seuraavat: keuhkovaskulaarinen vastusindeksi (PVRI). |
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos harjoituskapasiteetissa mitattuna 6 minuutin kävelytestillä (6MWT) 24 viikon hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 12 ja 24
|
6MWT suoritettiin lähtötasolla, 2–4 tuntia viimeisen Tyvaso-annoksen jälkeen ja ennen ensimmäistä UT-15C SR:n annosta.
6MWT suoritettiin myös viikoilla 4, 12 ja 24 tai tutkimuslääkkeen ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikon 24 käyntiä.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 12 ja 24
|
|
Aika kliiniseen pahenemiseen hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Kliinistä pahenemista arvioitiin jatkuvasti lähtötilanteesta kunkin koehenkilön viimeiseen tutkimuskäyntiin asti
|
Kliinistä pahenemista arvioitiin jatkuvasti lähtötilanteesta kunkin koehenkilön viimeiseen tutkimuskäyntiin asti.
Kliininen paheneminen määriteltiin yhden tai useamman seuraavista tapahtumista: kuolema (kaikki syyt), sairaalahoito pahenevan keuhkoverenpainetaudin (PAH) seurauksena ja parenteraalisen prostatykliinin aloitus.
|
Kliinistä pahenemista arvioitiin jatkuvasti lähtötilanteesta kunkin koehenkilön viimeiseen tutkimuskäyntiin asti
|
|
Siirtyminen lähtötasosta Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisessa luokassa 24 viikon hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja 24
|
Keuhkoverenpainetaudin WHO:n toiminnallinen luokitus arvioitiin lähtötasolla ennen UT-15C SR:n aloittamista viikoilla 4, 8, 12 ja 24 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 24.
WHO:n toiminnallinen luokitus vaihtelee I:stä (potilaan sairaus ei vaikuta päivittäiseen toimintaan) IV:ään (potilaan sairaus aiheuttaa vakavaa vajaatoimintaa).
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja 24
|
|
N-terminaalinen Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) 24 viikon hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12 ja 24
|
NT-proBNP arvioitiin lähtötasolla ennen UT-15C SR:n aloittamista viikoilla 12 ja 24 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 24.
Veri NT-proBNP-arviointia varten kerättiin ennen 6MWT:n suorittamista.
|
Lähtötilanne ja viikot 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Cynthia Madden, MD, MPH, Associate Director, Medical Development
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDE-PH-203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .