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メラノサイトのバイオマーカーに対するビタミン D の効果を評価するためのパイロット試験

2016年10月31日 更新者：Jean Yuh Tang、Stanford University
この研究の目的は、非黒色腫皮膚がんの病歴を持ち、経口ビタミン D にさらされた被験者のメラノサイトにおけるシグナル伝達経路と遺伝子発現の変化を特定することです。細胞増殖に関与するタンパク質である BRAF などのメラノーマの発症を防ぐため、メラノーマ皮膚がんの化学予防として経口ビタミン D をさらに検討することができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

バックグラウンド：

ビタミン D は重要なホルモンであり、ビタミン D 受容体を介したシグナル伝達によって媒介されるさまざまな組織タイプで複数の遺伝的影響を及ぼします。

最近の研究では、ビタミン D シグナル伝達が自然免疫の低下と適応免疫の増加をもたらすことが示されています。

複数の疫学的研究は、ビタミン D が皮膚がんを含む複数の種類のがんを発症するリスクを減らす役割を果たしている可能性があることを示唆しています。

免疫監視を改善する PD1 阻害剤や T 細胞応答を抑制するイピリムマブなどの新しい免疫関連療法が比較的成功している状況では、自然免疫を活性化する治療戦略の可能性が高まっています。 これにより、ビタミンDが適応免疫系の活動の増加を介して黒色腫の免疫監視を強化できるかどうかという疑問が生じました.

私たちのグループや他のグループによって行われた以前の研究では、ビタミン D がメラノーマのリスクを減少させる役割を果たしている可能性があることが示唆されています。 Women's Health Initiative の疫学研究では、NMSC の既往歴があり、カルシウムとビタミン D の補給を受けた女性は、その後黒色腫を発症するリスクが低いことが示されました。 同時に、血清ビタミンDレベルが低い女性は黒色腫を発症するリスクが高かった. さらに、最近の臨床研究では、ビタミン D 補給が血清ビタミン D レベルを上昇させ、最終的に良性母斑におけるビタミン D 受容体シグナル伝達の増加をもたらすことが示されました。

まとめると、この発見により、ビタミンDの経口補給が良性母斑の免疫シグナル伝達に影響を与え、メラノーマにおけるビタミンDの理論的な化学予防的役割を潜在的に裏付けることができるかどうかを尋ねることになりました.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18～75歳
  2. 女性
  3. 白人/民族
  4. 非黒色腫皮膚がんの病歴がある
  5. 皮膚検査で12～16個のほくろがある
  6. 2～3回の来院（2～4ヶ月）で6～12個のほくろ生検に同意
  7. -経口ビタミンD3またはプラセボを2〜4か月間毎日摂取することに同意する
  8. -研究中に他のマルチビタミンを控えることへの同意
  9. 組織および血液サンプルの研究使用への同意
  10. -研究中にSPF 45の日焼け止めを適用することに同意します -

除外基準:

  1. -副甲状腺機能亢進症、高カルシウム血症、腎結石、またはその他の腎疾患の病歴または現在の証拠。
  2. -IBDなどの吸収不良疾患の病歴または現在の証拠、またはビタミンDの取り込みまたは代謝を損なう肝疾患。
  3. -ビタミンDの代謝を増加させる甲状腺機能亢進症の病歴または現在の証拠。
  4. -免疫抑制（癌、自己免疫疾患）または免疫抑制薬の服用の履歴または現在の証拠。
  5. 現在、ビタミン D の代謝に影響を与える薬を服用している（抗けいれん薬、コルチコステロイド、H2 受容体拮抗薬）。
  6. 現在、高カルシウム血症（ジゴキシン、リチウム、サイアザイド利尿薬）または他の電解質障害（水酸化アルミニウム）の素因となる薬を服用している
  7. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームA：ビタミンD
4,000 IU の経口ビタミン D3
薬：ビタミンD3
4,000 IU の経口ビタミン D3
他の名前：
  • 25-ヒドロキシ D3
実験的：アーム B: プラセボ + ビタミン D
プラセボ + 4000 IU 経口ビタミン D3
薬：プラセボとビタミンD
他の名前：
  • 不活性錠剤および 25-ヒドロキシ D3

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンD処理後に発現の変化を示した遺伝子の数
時間枠：2年
正常細胞は、細胞間および細胞核への伝達を可能にする一連の複雑な分子シグナルを持っています。 これらの信号は、細胞分裂や細胞死などの 1 つまたは複数の細胞機能を制御するために連携して機能します。 遺伝子発現の変化によって引き起こされる異常なシグナル伝達活動は、がんにつながる可能性があります。 腫瘍組織と正常組織の両方における異常なシグナル伝達の理解は、がん患者の新しい治療法につながる可能性があります。 私たちは、ビタミン D 補給に反応して良性母斑 (ほくろ) で抑制される可能性がある黒色腫の発生時に発生する分子シグナル伝達の変化を特定したいと考えています。
2年
ビタミンD治療後に発現の変化を示したメラノーマで差別的に調節された遺伝子の数
時間枠：2年
悪性黒色腫細胞を良性母斑（ほくろ）と比較し、良性母斑と比較して黒色腫で異なって調節された2300を超える遺伝子を特定した以前の遺伝子発現研究を利用しました。 データセットには、ビタミンD治療後の発現の変化を示す約270の遺伝子がありました. これら 2 つのグループの重複を特定したいと考えています。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンDの毒性
時間枠：2年
血清 25(OH)D
2年
ビタミンD毒性による高カルシウム血症の発生率
時間枠：2年
カルシウムレベル
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jean Y Tang, MD, PhD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SKIN0010
  • SU-10272011-8570 (その他の識別子：Stanford University)
  • IRB-22207 (その他の識別子：Stanford University)
  • 5K23AR056736 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果は、出版のために科学雑誌に提出されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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