Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg for at evaluere effekten af ​​D-vitamin på melanocytbiomarkører

31. oktober 2016 opdateret af: Jean Yuh Tang, Stanford University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme signalveje og ændringer i genekspression i melanocytter hos personer med en anamnese med ikke-melanom hudkræft, som er udsat for oralt D-vitamin. Hvis D-vitamin viser sig at hæmme en signalvej involveret i udvikling af melanom såsom BRAF, et protein involveret i celleproliferation, så kunne oralt D-vitamin udforskes yderligere som en kemoforebyggelse af melanom hudkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

D-vitamin er et vigtigt hormon, der har flere genetiske virkninger i forskellige vævstyper, der medieres af signalering gennem D-vitamin-receptoren.

Nylige undersøgelser har vist, at D-vitaminsignalering resulterer i nedsat medfødt immunitet og øget adaptiv immunitet.

Flere epidemiologiske undersøgelser har antydet, at D-vitamin kan spille en rolle i at mindske risikoen for at udvikle flere typer kræft, herunder hudkræft.

I sammenhæng med den relative succes med nye immunrelaterede terapier, herunder PD1-hæmmere, som forbedrer immuno-overvågning, og ipilimumab, som undertrykker T-celle-respons, er der øget løfte om behandlingsstrategier, der aktiverer medfødt immunitet. Dette fik os til at stille spørgsmålet om, hvorvidt D-vitamin kunne øge immunovervågningen for melanom via øget aktivitet af det adaptive immunsystem.

Tidligere undersøgelser udført af vores gruppe og andre har antydet, at D-vitamin kan spille en rolle i at mindske risikoen for melanom. En epidemiologisk undersøgelse fra Women's Health Initiative viste, at kvinder med en tidligere historie med NMSC, som fik tilskud af calcium og D-vitamin, havde en lavere risiko for efterfølgende at udvikle melanom. Samtidig havde kvinder med et lavere niveau af D-vitamin i serum en højere risiko for at udvikle melanom. Ydermere viste en nylig klinisk undersøgelse, at D-vitamintilskud øger serum D-vitaminniveauer og i sidste ende resulterer i øget D-vitamin-receptorsignalering i benigne nevi.

Sammenlagt førte disse resultater os til at spørge, om oralt D-vitamintilskud kunne påvirke immunsignalering i benigne nevi og potentielt understøtte en teoretisk kemo-forebyggende rolle for D-vitamin i melanom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75
  2. Kvinde
  3. Hvid race/etnicitet
  4. Med historie om ikke-melanom hudkræft
  5. Har 12-16 modermærker ved hudundersøgelse
  6. Giver samtykke til 6-12 mol biopsier over 2-3 klinikbesøg (2-4 måneder)
  7. Giver samtykke til at indtage oralt D3-vitamin eller placebo dagligt i 2-4 måneder
  8. Giver samtykke til at afholde sig fra andre multivitaminer under undersøgelsen
  9. Giver samtykke til forskningsbrug af deres vævs- og blodprøver
  10. Indvilliger i at anvende en solcreme på SPF 45 under studiet -

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller aktuelle tegn på hyperparathyroidisme, hypercalcæmi, nyresten eller anden nyresygdom.
  2. Anamnese eller aktuelle tegn på malabsorptive sygdomme, såsom IBD, eller leversygdom, der ville forringe optagelsen eller metabolismen af ​​D-vitamin.
  3. Historie eller aktuelle beviser for hyperthyroidisme, der ville øge metabolismen af ​​D-vitamin.
  4. Anamnese eller aktuelle tegn på immunsuppression (kræft, autoimmun sygdom) eller indtagelse af immunsuppressive lægemidler.
  5. Tager i øjeblikket medicin, der vil påvirke metabolismen af ​​D-vitamin (antikonvulsiva, kortikosteroider, H2-receptorantagonister).
  6. Tager i øjeblikket medicin, der disponerer for hypercalcæmi (digoxin, lithium, thiaziddiuretika) eller andre elektrolytforstyrrelser (aluminiumhydroxid)
  7. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: D-vitamin
4.000 IE oralt D3-vitamin
Medicin: Vitamin D3
4.000 IE oralt D3-vitamin
Andre navne:
  • 25-hydroxy D3
Eksperimentel: Arm B: Placebo + D-vitamin
Placebo + 4000 IE oral vitamin D3
Medicin: placebo og D-vitamin
Andre navne:
  • inaktiv tablet og 25-hydroxy D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gener, der viste ændringer i udtryk efter D-vitaminbehandling
Tidsramme: 2 år
Normale celler har en kompleks række af molekylære signaler, der tillader kommunikation mellem celler og til cellekernen. Disse signaler arbejder sammen for at kontrollere en eller flere cellefunktioner, såsom celledeling eller celledød. Unormal signalaktivitet forårsaget af ændringer i genekspression kan føre til kræft. En forståelse af unormal signalering, både i tumoren og i normalt væv, kan føre til nye behandlingsformer hos cancerpatienter. Vi ønsker at identificere ændringer i molekylær signalering, der forekommer i udviklingen af ​​melanom, der kan undertrykkes i benigne nevi (mol) som reaktion på D-vitamintilskud.
2 år
Antal gener differentielt reguleret i melanom, der viste ændringer i udtryk efter D-vitaminbehandling
Tidsramme: 2 år
Vi brugte en tidligere genekspressionsundersøgelse, der sammenlignede maligne melanomceller med benigne nevi (mol) og identificerede over 2300 gener, der var differentielt reguleret i melanom sammenlignet med benigne nevi. Der var cirka 270 gener i vores datasæt, der viste ændringer i ekspression efter D-vitaminbehandling. Vi ønsker at identificere overlap mellem disse to grupper.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D-vitamin toksicitet
Tidsramme: 2 år
serum 25(OH)D for
2 år
Forekomst af hypercalcæmi for vitamin D-toksicitet
Tidsramme: 2 år
Calcium niveauer
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean Y Tang, MD, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SKIN0010
  • SU-10272011-8570 (Anden identifikator: Stanford University)
  • IRB-22207 (Anden identifikator: Stanford University)
  • 5K23AR056736 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Resultater vil blive sendt til videnskabeligt tidsskrift til offentliggørelse.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom, hud

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger