メラノサイトのバイオマーカーに対するビタミン D の効果を評価するためのパイロット試験
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
ビタミン D は重要なホルモンであり、ビタミン D 受容体を介したシグナル伝達によって媒介されるさまざまな組織タイプで複数の遺伝的影響を及ぼします。
最近の研究では、ビタミン D シグナル伝達が自然免疫の低下と適応免疫の増加をもたらすことが示されています。
複数の疫学的研究は、ビタミン D が皮膚がんを含む複数の種類のがんを発症するリスクを減らす役割を果たしている可能性があることを示唆しています。
免疫監視を改善する PD1 阻害剤や T 細胞応答を抑制するイピリムマブなどの新しい免疫関連療法が比較的成功している状況では、自然免疫を活性化する治療戦略の可能性が高まっています。 これにより、ビタミンDが適応免疫系の活動の増加を介して黒色腫の免疫監視を強化できるかどうかという疑問が生じました.
私たちのグループや他のグループによって行われた以前の研究では、ビタミン D がメラノーマのリスクを減少させる役割を果たしている可能性があることが示唆されています。 Women's Health Initiative の疫学研究では、NMSC の既往歴があり、カルシウムとビタミン D の補給を受けた女性は、その後黒色腫を発症するリスクが低いことが示されました。 同時に、血清ビタミンDレベルが低い女性は黒色腫を発症するリスクが高かった. さらに、最近の臨床研究では、ビタミン D 補給が血清ビタミン D レベルを上昇させ、最終的に良性母斑におけるビタミン D 受容体シグナル伝達の増加をもたらすことが示されました。
まとめると、この発見により、ビタミンDの経口補給が良性母斑の免疫シグナル伝達に影響を与え、メラノーマにおけるビタミンDの理論的な化学予防的役割を潜在的に裏付けることができるかどうかを尋ねることになりました.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University Cancer Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～75歳
- 女性
- 白人/民族
- 非黒色腫皮膚がんの病歴がある
- 皮膚検査で12～16個のほくろがある
- 2～3回の来院（2～4ヶ月）で6～12個のほくろ生検に同意
- -経口ビタミンD3またはプラセボを2〜4か月間毎日摂取することに同意する
- -研究中に他のマルチビタミンを控えることへの同意
- 組織および血液サンプルの研究使用への同意
- -研究中にSPF 45の日焼け止めを適用することに同意します -
除外基準:
- -副甲状腺機能亢進症、高カルシウム血症、腎結石、またはその他の腎疾患の病歴または現在の証拠。
- -IBDなどの吸収不良疾患の病歴または現在の証拠、またはビタミンDの取り込みまたは代謝を損なう肝疾患。
- -ビタミンDの代謝を増加させる甲状腺機能亢進症の病歴または現在の証拠。
- -免疫抑制（癌、自己免疫疾患）または免疫抑制薬の服用の履歴または現在の証拠。
- 現在、ビタミン D の代謝に影響を与える薬を服用している（抗けいれん薬、コルチコステロイド、H2 受容体拮抗薬）。
- 現在、高カルシウム血症（ジゴキシン、リチウム、サイアザイド利尿薬）または他の電解質障害（水酸化アルミニウム）の素因となる薬を服用している
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームA：ビタミンD
4,000 IU の経口ビタミン D3
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4,000 IU の経口ビタミン D3
他の名前：
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実験的：アーム B: プラセボ + ビタミン D
プラセボ + 4000 IU 経口ビタミン D3
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビタミンD処理後に発現の変化を示した遺伝子の数
時間枠：2年
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正常細胞は、細胞間および細胞核への伝達を可能にする一連の複雑な分子シグナルを持っています。
これらの信号は、細胞分裂や細胞死などの 1 つまたは複数の細胞機能を制御するために連携して機能します。
遺伝子発現の変化によって引き起こされる異常なシグナル伝達活動は、がんにつながる可能性があります。
腫瘍組織と正常組織の両方における異常なシグナル伝達の理解は、がん患者の新しい治療法につながる可能性があります。
私たちは、ビタミン D 補給に反応して良性母斑 (ほくろ) で抑制される可能性がある黒色腫の発生時に発生する分子シグナル伝達の変化を特定したいと考えています。
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2年
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ビタミンD治療後に発現の変化を示したメラノーマで差別的に調節された遺伝子の数
時間枠：2年
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悪性黒色腫細胞を良性母斑（ほくろ）と比較し、良性母斑と比較して黒色腫で異なって調節された2300を超える遺伝子を特定した以前の遺伝子発現研究を利用しました。
データセットには、ビタミンD治療後の発現の変化を示す約270の遺伝子がありました.
これら 2 つのグループの重複を特定したいと考えています。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビタミンDの毒性
時間枠：2年
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血清 25(OH)D
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2年
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ビタミンD毒性による高カルシウム血症の発生率
時間枠：2年
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カルシウムレベル
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2年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jean Y Tang, MD, PhD、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SKIN0010
- SU-10272011-8570 (その他の識別子：Stanford University)
- IRB-22207 (その他の識別子：Stanford University)
- 5K23AR056736 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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