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Pilotversuch zur Bewertung der Wirkung von Vitamin D auf Melanozyten-Biomarker

31. Oktober 2016 aktualisiert von: Jean Yuh Tang, Stanford University
Ziel dieser Studie ist es, die Signalwege und Veränderungen der Genexpression in Melanozyten von Probanden mit nicht-melanozytärem Hautkrebs in der Vorgeschichte zu bestimmen, die oralem Vitamin D ausgesetzt waren Entwicklung von Melanomen wie BRAF, einem Protein, das an der Zellproliferation beteiligt ist, könnte orales Vitamin D als Chemoprävention für Melanom-Hautkrebs weiter erforscht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Vitamin D ist ein wichtiges Hormon, das mehrere genetische Wirkungen in verschiedenen Gewebetypen hat, die durch Signale über den Vitamin-D-Rezeptor vermittelt werden.

Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Signalübertragung von Vitamin D zu einer verringerten angeborenen Immunität und einer erhöhten adaptiven Immunität führt.

Mehrere epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass Vitamin D möglicherweise eine Rolle bei der Verringerung des Risikos spielt, an mehreren Krebsarten, einschließlich Hautkrebs, zu erkranken.

Im Zusammenhang mit dem relativen Erfolg neuartiger immunbezogener Therapien, darunter PD1-Inhibitoren, die die Immunüberwachung verbessern, und Ipilimumab, das die T-Zell-Antwort unterdrückt, sind Behandlungsstrategien zur Aktivierung der angeborenen Immunität vielversprechender. Dies veranlasste uns zu der Frage, ob Vitamin D die Immunüberwachung für Melanome über eine erhöhte Aktivität des adaptiven Immunsystems erhöhen könnte.

Frühere Studien, die von unserer Gruppe und anderen durchgeführt wurden, deuteten darauf hin, dass Vitamin D eine Rolle bei der Verringerung des Melanomrisikos spielen könnte. Eine epidemiologische Studie der Women's Health Initiative zeigte, dass Frauen mit NMSC in der Vorgeschichte, die eine Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzung erhielten, ein geringeres Risiko hatten, später ein Melanom zu entwickeln. Gleichzeitig hatten Frauen mit einem niedrigeren Serum-Vitamin-D-Spiegel ein höheres Risiko, ein Melanom zu entwickeln. Darüber hinaus zeigte eine kürzlich durchgeführte klinische Studie, dass eine Vitamin-D-Supplementierung den Vitamin-D-Spiegel im Serum erhöht und letztendlich zu einer erhöhten Vitamin-D-Rezeptorsignalisierung bei gutartigen Nävi führt.

Zusammengenommen veranlassten uns diese Ergebnisse zu der Frage, ob eine orale Vitamin-D-Supplementierung die Immunsignalisierung bei gutartigen Nävi beeinflussen und möglicherweise eine theoretische chemopräventive Rolle von Vitamin D bei Melanomen untermauern könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 - 75
  2. Weiblich
  3. Weiße Rasse/Ethnie
  4. Mit Vorgeschichte von Nicht-Melanom-Hautkrebs
  5. Hat 12-16 Muttermale bei der Hautuntersuchung
  6. Zustimmung zu 6-12 Muttermalbiopsien über 2-3 Klinikbesuche (2-4 Monate)
  7. Zustimmung zur täglichen Einnahme von oralem Vitamin D3 oder Placebo für 2-4 Monate
  8. Zustimmung zum Verzicht auf andere Multivitamine während des Studiums
  9. Zustimmung zur Verwendung ihrer Gewebe- und Blutproben zu Forschungszwecken
  10. Stimmt zu, während des Studiums einen Sonnenschutz mit LSF 45 aufzutragen -

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von Hyperparathyreoidismus, Hyperkalzämie, Nierensteinen oder anderen Nierenerkrankungen.
  2. Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von malabsorptiven Erkrankungen wie IBD oder Lebererkrankungen, die die Aufnahme oder den Metabolismus von Vitamin D beeinträchtigen würden.
  3. Geschichte oder aktuelle Anzeichen einer Hyperthyreose, die den Metabolismus von Vitamin D erhöhen würde.
  4. Geschichte oder aktuelle Hinweise auf Immunsuppression (Krebs, Autoimmunerkrankung) oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
  5. Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen würden (Antikonvulsiva, Kortikosteroide, H2-Rezeptor-Antagonisten).
  6. Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die zu Hyperkalzämie (Digoxin, Lithium, Thiazid-Diuretika) oder anderen Elektrolytstörungen (Aluminiumhydroxid) prädisponieren
  7. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A: Vitamin D
4.000 IE orales Vitamin D3
Arzneimittel: Vitamin D3
4.000 IE orales Vitamin D3
Andere Namen:
  • 25-Hydroxy-D3
Experimental: Arm B: Placebo + Vitamin D
Placebo + 4000 IE orales Vitamin D3
Arzneimittel: Placebo und Vitamin D
Andere Namen:
  • inaktive Tablette und 25-Hydroxy-D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Gene, die nach einer Vitamin-D-Behandlung Veränderungen in der Expression zeigten
Zeitfenster: 2 Jahre
Normale Zellen haben eine komplexe Reihe von molekularen Signalen, die die Kommunikation zwischen Zellen und zum Zellkern ermöglichen. Diese Signale arbeiten zusammen, um eine oder mehrere Zellfunktionen zu steuern, wie z. B. Zellteilung oder Zelltod. Abnormale Signalaktivität, die durch Veränderungen in der Genexpression verursacht wird, kann zu Krebs führen. Ein Verständnis der anormalen Signalübertragung sowohl im Tumor als auch in normalem Gewebe kann zu neuen Therapien bei Krebspatienten führen. Wir möchten Veränderungen in der molekularen Signalgebung identifizieren, die bei der Entwicklung von Melanomen auftreten und in gutartigen Nävi (Muttermalen) als Reaktion auf eine Vitamin-D-Supplementierung unterdrückt werden könnten.
2 Jahre
Anzahl der beim Melanom unterschiedlich regulierten Gene, die nach einer Vitamin-D-Behandlung Veränderungen in der Expression zeigten
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir nutzten eine frühere Genexpressionsstudie, die maligne Melanomzellen mit gutartigen Nävi (Muttermalen) verglich und über 2300 Gene identifizierte, die beim Melanom im Vergleich zu gutartigen Nävi unterschiedlich reguliert waren. Es gab ungefähr 270 Gene in unserem Datensatz, die nach einer Vitamin-D-Behandlung Veränderungen in der Expression zeigten. Wir möchten Überschneidungen zwischen diesen beiden Gruppen identifizieren.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-D-Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
Serum 25(OH)D für
2 Jahre
Inzidenz von Hyperkalzämie für Vitamin-D-Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
Kalziumspiegel
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean Y Tang, MD, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SKIN0010
  • SU-10272011-8570 (Andere Kennung: Stanford University)
  • IRB-22207 (Andere Kennung: Stanford University)
  • 5K23AR056736 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden bei wissenschaftlichen Zeitschriften zur Veröffentlichung eingereicht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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