脳神経膠腫手術における iMRI 誘導切除
脳神経膠腫手術における3.0T高磁場術中MRIガイド付き切除範囲：単一施設の前向き無作為化三重盲検対照臨床試験
iMRI に関する多くの臨床研究が報告されていますが、そのエビデンス レベルは人々が期待するほど良くはありません。 入手可能な文献に基づくと、せいぜいレベル 2 のエビデンスであり、iMRI ガイド下手術は従来のニューロナビゲーションガイド下手術よりも効果的です。
研究者らは、悪性神経膠腫の手術効率と無増悪生存率に対する 3.0T 高磁場術中 MRI 誘導神経膠腫切除の効果を評価して、悪性神経膠腫のレベル 2A の証拠を提供するために、単一施設の前向き無作為化三重盲検対照臨床試験を実施することを目指しています。その臨床応用。
調査の概要
詳細な説明
1993 年にブリガム アンド ウィメンズ病院が世界初の術中 MRI として GE Signa システムを初めて導入して以来、iMRI はますます適用されるようになり、脳神経外科の分野で最も重要な技術と概念の 1 つになりました。 この点に関して多くの臨床研究が報告されていますが、それらのエビデンス レベルは、人々が望んでいるほど良くはありません。従来のニューロナビゲーション誘導手術よりも効果的です。
理論的根拠: 術中磁気共鳴画像法 (MRI) ガイド下の頭蓋内手術 (最も頻繁に報告されている適応症の 1 つは脳神経膠腫手術) は、ナビゲーション システムの画像を更新するのに役立ち、切除の範囲と腫瘍の残骸の局在化に関するデータを提供し、それによって可能にすることができます。術中の信頼性の高い即時切除制御により、切除範囲に対するブレイン シフトの影響を排除します。 術中 MRI システムは、さまざまな磁場強度に応じて、低磁場術中 MRI (0.5T 以下) と高磁場術中 MRI (1.5T 以上) に分けることができます。 後者は、より高品質でより多くの利用可能なイメージングモダリティでの術中イメージングを可能にしますが、コストと機器の要件が高くなります。
目的: 悪性神経膠腫の手術効率と無増悪生存に対する 3.0T 高磁場術中 MRI 誘導神経膠腫切除の効果を評価するために、単一施設の前向き無作為化三重盲検対照臨床試験を行うことを目指しています。 高磁場術中 MRI を使用すると、従来のニューロナビゲーション誘導切除よりも完全な腫瘍切除が可能になり、罹患率が低下し、悪性神経膠腫患者の無増悪生存期間と生活の質が向上すると仮定しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Department of Neurologic Surgery, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -高度に疑われる18〜70歳の個人（研究外科医による評価による）、新たに診断された未治療の悪性神経膠腫（付録1を参照）
- 前頭葉、側頭葉、頭頂葉、後頭葉または島葉に関与する体を有するテント上神経膠腫を有する個人
- 放射線学的根治性を達成すべきであるという術前評価を有する個人
- 雄弁な領域に腫瘍がある、またはない個人（付録2を参照）
- カルノフスキー パフォーマンス スケール 70 以上
- すべての患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供しました。
付録 1. 組織型（WHO 2007）:
- Astrocytic tumours:Pilomyxoid astrocytoma 9425/3 Pleomorphic xanthoastrocytoma 9424/3 Diffuse astrocytoma 9400/3 Fibrillary astrocytoma 9420/3 Gemistocytic astrocytoma 9411/3 Protoplasmic astrocytoma 9410/3 Anaplastic astrocytoma 9401/3 Glioblastoma 9440/3 Giant cell glioblastoma 9441/3 Gliosarcoma 9442 /3
- 乏突起膠細胞腫瘍：乏突起膠腫 9450/3 未分化乏突起膠腫 9451/3
- オリゴアストロサイトーマ：オリゴアストロサイトーマ 9382/3 未分化オリゴアストロサイトーマ 9382/3
- 上衣腫瘍：上衣腫 9391/3 細胞性 9391/3 乳頭状 9393/3 明細胞 9391/3 タニサイト 9391/3 未分化上衣腫 9392/3
International Classification of Disease for Oncology (ICD-O) {614A} および Systematized Nomenclature of Medicine (http://snomen.org) の形態コード。 行動は、良性腫瘍の場合は /0、悪性腫瘍の場合は /3、境界線または不確実な行動の場合は /1 とコード化されます。
腫瘍グレード：最新のWHOグレーディング基準によるグレードII〜IV。
付録 2.雄弁な領域の腫瘍の位置:
以下を含む、運動または言語機能に関連する支配的な半球の領域内またはその近くに位置する:
- 下前頭回 (BA44-Pars opercularis、BA45-Pars tripleis/Broca's area)、中前頭回 (BA9、BA46)、上前頭回 (BA4、BA6、BA8)、一次運動皮質 (BA4) に分かれる前頭葉。 、運動前野（BA6）、および補足運動野（BA6）
- 下頭頂小葉 (BA40-縁上回、BA39-角回)、頭頂蓋 (BA43)、および一次体性感覚皮質 (BA1、BA2、BA3) に分かれる頭頂葉
- 横側頭回（BA41、BA42）、上側頭回（BA38、BA22/ウェルニッケ野）、中側頭回（BA21）に分かれる側頭葉
- 島葉。
除外基準:
- 年齢が 18 歳未満または 70 歳を超える個人
- 正中線、大脳基底核、小脳、または脳幹の腫瘍
- 手術後の再発性神経膠腫（針生検を除く）
- -放射線療法または化学療法の既往のある原発性神経膠腫
- 術中 MRI ガイド下手術の禁忌
- インフォームドコンセントを与えることができない
- KPS < 70
- 腎不全または肝不全
- -身体部位の悪性腫瘍の病歴
- 腫瘍の位置 (重要な雄弁な領域) では、腫瘍を完全に切除することはできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：従来のニューロナビゲーション
神経膠腫の成人における従来のニューロナビゲーション誘導切除
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神経膠腫の成人における従来のニューロナビゲーション誘導切除
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実験的：術中MRI
神経膠腫の成人における iMRI 誘導切除
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神経膠腫の成人における 3.0TiMRI 誘導切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除範囲
時間枠：3年
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手術後72時間以内に得られた術後早期MRIに基づく切除範囲(EOR)。
肉眼的全切除 (GTR) は、HGG のすべての増強病変 (T1WI) の完全な消失、および LGG のすべての非増強病変 (T2WI FLAIR) の完全な消失として定義されました。
EORは、雄弁な領域と雄弁でない領域に従ってグループ化されたすべての神経膠腫および神経膠腫の定量的体積分析であり、次のように層別化されました：GTR、100％切除。部分切除 ≥ 90% 切除、部分切除 ≥ 70% 切除、生検、切除 ≥ 98% (OS 有利) および切除 ≥ 90% (LGG)。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS
時間枠：10年
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雄弁な領域と非雄弁な領域に従ってグループ化されたすべての神経膠腫および神経膠腫の全生存分析。
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10年
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PFS
時間枠：10年
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神経病理学的に確認された非グリオーマ病変または良性の組織型は、二次エンドポイントのフォローアップから除外されます。
すべての参加者は、一連の臨床評価と介入後 3 か月ごとの MRI スキャンで観察されました。これは、これらの疾患のルーチンでした。
進行は、RANO 基準に従って定義されました。
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10年
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術後合併症
時間枠：手術後
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術後合併症：術後てんかん、感染症、出血、梗塞など。
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手術後
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医療経済学
時間枠：手術後
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医療経済：手術時間、手術費用、術後入院日数、入院費
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手術後
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MRI関連の有害事象
時間枠：手術後
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MRI 関連の有害事象: 気道管理、火傷、MRI 機械的損傷、およびその他の安全性分析のリスク。
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手術後
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手術関連の罹患率
時間枠：3年
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運動機能および言語機能の評価 (罹患率): 新たに術後の片麻痺または失語があるかどうか。
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3年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Liang-fu Zhou, M.D.、Huashan Hospital
- 主任研究者：Ying Mao, M.D., Ph.D、Huashan Hospital
- 主任研究者：Jin-song Wu, M.D., Ph.D、Huashan Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XBR2011022
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