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PRIORi-T 試験 -- 無線周波数を標的とした脊椎骨増大術の前向き無作為化調査 (PRIORi-T)

2017年1月18日 更新者：DFINE Inc.

ラジオ波標的椎体増強術の前向き無作為化調査（PRIORi-T試験）

この市販後の臨床調査の目的は、適切に診断された急性期の治療のための非手術的管理 (NOM) と比較して、低侵襲の椎骨増強術である高周波標的椎体増強術 (RF-TVA) の臨床的有効性を評価することです ( ≤ 8 週間) 痛みを伴う骨粗鬆症性脊椎圧迫骨折 (VCF)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、非手術的管理 (NOM) と比較して、低侵襲手術である高周波標的椎体増強術 (RF-TVA) の臨床的有効性を評価するために設計された、多施設、前向き、無作為化、市販後臨床試験です。適切に診断された、急性（8週間以内）の痛みを伴う骨粗鬆症の脊椎圧迫骨折。 適格な被験者は、RF-TVA または NOM のいずれかを 1:1 のランダム化比率で受け取るようにランダムに割り当てられます。 被験者は、処置後12か月間追跡されます。 一次有効性は、ベースラインから1か月後の処置訪問までの背中の痛みの各治療グループのビジュアルアナログスケールと、1か月の治療グループ間を比較することによって決定されます。

最大 15 サイトがこのトライアルに参加します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University - Mallinckrodt Institute of Radiology
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Department of Radiology
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Hospital/Einstein Medical School, Department of Radiology
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital, Department of Radiology
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Medical Center, Department of Radiology
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Neuroscience Institute, Cherry Hill Campus, Department of Neurosurgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者は21歳以上90歳以下です。
  2. 被験者は、一次または二次骨粗鬆症（すなわち、 非悪性) および指標椎骨の領域における突然の痛みの発症の最近の病歴 (e)。
  3. 被験者の指標椎骨 (e) は、磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピュータ断層撮影法 (CT) と骨スキャンによる一致した痛みと骨髄浮腫によって証明されるように、背中の痛みの活発な原因であることが確認されています。
  4. -被験者は、脊椎骨折に関連する背中の痛みの病歴を持っています登録時に生後8週間以内（病歴で確認）。
  5. -被験者は、登録時に0〜10のスケールで5以上の痛み関連のVASスコアを持っています。 痛みは、指標椎骨に関連する過去 24 時間の間に、立っている、歩いている、または椅子、ベッド、または車から立ち上がっている間の最悪のレベルの背中の痛みを表します (e)。
  6. -被験者は、登録時に0〜24のスケールでローランドモリス障害アンケート（RDQ）スコア≧10を持っています。
  7. -被験者は、低侵襲VCF手順の適切な候補者です。
  8. -被験者は、調査計画の要件を順守するのに十分な精神的および身体的能力を持ち、インフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。この研究の目的のために医療情報を公開することに同意します。また、調査計画の要件を遵守し、指定されたフォローアップ評価に戻ることに同意します。
  9. 被験者は男性です。文書化された不妊症の女性（閉経後または外科的避妊のいずれか）;または妊娠していない、出産の可能性のある非授乳中の女性であり、治験期間中、医学的に認められた避妊法を使用することに同意します。

除外基準:

  1. 治験責任医師の判断により、被験者のVCFの形態はRF-TVAに不適切であるとみなされます。
  2. -対象は、追加の非後弯形成術または椎体形成術のインデックス骨折に対する外科的治療を必要とします。
  3. -被験者は、登録後少なくとも1か月間、脊椎の手術を受ける予定です。
  4. -被験者は、高エネルギー外傷関連および/または非骨粗鬆症性脊椎骨折を患っています。
  5. 被験者は、調査官の判断で、減圧を必要とする脊髄圧迫または重大な運河の損傷を持っています。
  6. -被験者は、神経根障害（例： ミエロパチー、馬尾症候群）。
  7. -被験者は不可逆的な凝固障害または出血性疾患を患っています。
  8. -被験者は、登録時に高用量ステロイドの使用を必要とします（例： 1日あたり100mg以上のプレドニゾンまたは20mgのデキサメタゾン）、静脈内（IV）鎮痛薬、または神経ブロックを使用して、インデックスVCFとは無関係の慢性腰痛を制御します。
  9. -被験者には、痛みと機能に関するデータの収集を妨げる可能性のある重大な臨床的合併症があります。
  10. 被験者は、デバイスの材料に対する既知のアレルギーを持っています (例: ポリメチルメタクリレート (PMMA) またはバリウム)。
  11. -被験者は局所または全身麻酔の禁忌を持っています。
  12. -被験者は、脊柱後形成術または椎体形成術の手順に反する医学的および/または外科的状態を持っています（例： 局所感染または全身感染の存在）。
  13. 被験者は労災補償を受けています。
  14. 対象は囚人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：STABILIT 脊椎増強システムを備えた RF-TVA
RadioFrequency-Targeted Vertebral Augmentation (RF-TVA) アームの参加者は全員、StabiliT Vertebral Augmentation System で治療を受けます。 このシステムは、米国で市販されている装置で、経皮的脊椎増強術 (後弯形成術としても知られています) を行うように設計されています。
デバイス：脊椎増強術 (STABILIT)
STABILIT 脊椎増強システムによる脊椎増強
他の名前：
  • 後弯術
  • 高周波標的脊椎増強術 (RF-TVA)
  • ラジオ波脊柱後弯症 (RFK)
アクティブコンパレータ：非運用管理
すべての非手術管理 (NOM) アームの参加者は、参加機関の標準的な慣行に従って、鎮痛薬、ベッドレスト、バックブレース、理学療法、リハビリテーションプログラム、および歩行補助具を含む非手術標準ケア管理を受けます。
他の：非運用管理
保守的なケア
他の名前：
  • 医療管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
Visual Analog Scale で測定した 1 か月のフォローアップ訪問時のベースラインからの背中の痛みの改善。
時間枠：1ヶ月
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
3、6、および 12 か月のフォローアップ訪問時のベースラインからの VAS の変化。
時間枠：3、6、および 12 か月
3、6、および 12 か月
1、3、6、および 12 か月のフォローアップ訪問時のベースラインからのローランド モリス質問票 (RDQ) の変化。
時間枠：1,3,6,12ヶ月
1,3,6,12ヶ月
1、3、6、および 12 か月のフォローアップ訪問時のベースラインからの SF-36 身体コンポーネント スコアの変化。
時間枠：1,3,6,12ヶ月
1,3,6,12ヶ月
1、3、6、および 12 か月のフォローアップ訪問時のベースラインからの IOF 生活の質アンケートの変化。
時間枠：1,3,6,12ヶ月
1,3,6,12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
DFINE Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Allan Brook, M.D.、Montefiore Hospital/Einstein Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCC-10-005 - PRIORI-T

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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