Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRIORi-T Trial - Prospektiv randomiseret undersøgelse af radiofrekvensmålrettet vertebral augmentation (PRIORi-T)

18. januar 2017 opdateret af: DFINE Inc.

Prospektiv randomiseret undersøgelse af radiofrekvensmålrettet vertebral augmentation (PRIORi-T Trial)

Formålet med denne post-market kliniske undersøgelse er at evaluere den kliniske effektivitet af en minimalt invasiv vertebral augmentation procedure, Radiofrequency-Targeted Vertebral Augmentation (RF-TVA) sammenlignet med non-operativ management (NOM) til behandling af korrekt diagnosticeret akut ( ≤ 8 uger) smertefulde osteoporotiske vertebrale kompressionsfrakturer (VCF).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret, post-marketing klinisk forsøg designet til at evaluere den kliniske effektivitet af en minimalt invasiv procedure, Radiofrequency-Targeted Vertebral Augmentation (RF-TVA), sammenlignet med Non Operative Management (NOM) til behandling af passende diagnosticeret, akutte (≤ 8 uger), smertefulde, osteoporotiske vertebrale kompressionsfrakturer. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret til at modtage enten RF-TVA eller NOM i et 1:1 randomiseringsforhold. Forsøgspersoner vil blive fulgt i 12 måneder efter proceduren. Primær effektivitet vil blive bestemt ved at sammenligne den visuelle analoge skala for hver behandlingsgruppe for rygsmerter fra baseline til 1-måned efter procedurebesøget og mellem behandlingsgrupper efter 1 måned.

Op til 15 steder vil deltage i dette forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University - Mallinckrodt Institute of Radiology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Department of Radiology
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Hospital/Einstein Medical School, Department of Radiology
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital, Department of Radiology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center, Department of Radiology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute, Cherry Hill Campus, Department of Neurosurgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥ 21 og ≤ 90 år.
  2. Personen har en (1) til tre (3) smertefulde vertebrale kompressionsfrakturer ved T5-L5 på grund af primær eller sekundær osteoporose (dvs. ikke-maligne) og nyere historie med pludselig opstået smerte i området af indekshvirvelen (e).
  3. Forsøgspersonens indekshvirvel (e) bekræftes som den aktive kilde til rygsmerter, hvilket fremgår af samtidig smerte og knoglemarvsødem via magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) plus knoglescanning.
  4. Forsøgspersonen har en historie med vertebrale fraktur-relaterede rygsmerter ≤ 8 uger gamle på tidspunktet for indskrivningen (bekræftet af sygehistorien).
  5. Forsøgspersonen har en smerterelateret VAS-score ≥ 5 på en skala fra 0 til 10 på tidspunktet for tilmelding. Smerter repræsenterer det værste niveau af rygsmerter, når man står, går eller løfter sig fra stol, seng eller bil i løbet af de foregående 24 timer i forbindelse med indekshvirvelen (e).
  6. Emnet har en Roland Morris Disability Questionnaire (RDQ)-score ≥ 10 på en skala fra 0 til 24 på tidspunktet for tilmelding.
  7. Forsøgspersonen er en egnet kandidat til minimalt invasiv VCF-procedure.
  8. Forsøgspersonen har tilstrækkelig mental og fysisk kapacitet til at overholde kravene i undersøgelsesplanen og er villig og i stand til at give informeret samtykke; accepterer at frigive medicinsk information med henblik på denne undersøgelse; og accepterer at overholde undersøgelsesplanens krav og vende tilbage til specificerede opfølgende evalueringer.
  9. Emnet er en mand; en dokumenteret infertil kvinde (enten postmenopausal eller kirurgisk prævention); eller er en ikke-gravid, ikke-ammende kvinde i den fødedygtige alder, der accepterer at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode under hele forsøgets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonens VCF-morfologi anses for uegnet til RF-TVA efter undersøgerens vurdering.
  2. Personen kræver yderligere non-kyphoplasty eller vertebroplasty kirurgisk behandling for indeksfrakturen.
  3. Forsøgsperson har planlagt en operation i rygsøjlen i mindst en (1) måned efter indskrivning.
  4. Forsøgspersonen har højenergitraume-relaterede og/eller ikke-osteoporotiske hvirvelbrud.
  5. Forsøgspersonen har en rygmarvskompression eller betydelig kanalkompromittering, der kræver dekompression, efter investigatorens vurdering.
  6. Forsøgsperson har et neurologisk underskud forbundet med det eller de hvirvelniveauer, der skal behandles, og som er mere alvorlig end radikulopati (f.eks. myelopati, cauda equina syndrom).
  7. Personen har irreversibel koagulopati eller blødningsforstyrrelse.
  8. Forsøgspersonen kræver, på tidspunktet for indskrivning, brug af højdosis steroider (f. ≥ 100 mg prednison eller 20 mg dexamethason dagligt), intravenøs (IV) smertestillende medicin eller nerveblokering for at kontrollere kroniske rygsmerter, der ikke er relateret til indeks VCF(er).
  9. Forsøgspersonen har betydelige kliniske komorbiditeter, der potentielt kan interferere med indsamlingen af ​​data vedrørende smerte og funktion.
  10. Personen har en kendt allergi over for udstyrsmaterialer (f. polymethylmethacrylat (PMMA) eller barium).
  11. Forsøgspersonen har kontraindikation til lokal eller generel anæstesi.
  12. Forsøgsperson har en medicinsk og/eller kirurgisk tilstand i modstrid med kyphoplasty- eller vertebroplastikproceduren (f. tilstedeværelse af lokal eller systemisk infektion).
  13. Forsøgspersonen modtager arbejdsskadeerstatning.
  14. Subjektet er en fange.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: RF-TVA med STABILIT Vertebral Augmentation System
Alle deltagere i RadioFrequency-Targeted Vertebral Augmentation (RF-TVA) arm vil blive behandlet med StabiliT Vertebral Augmentation System. Dette system er en kommercielt tilgængelig enhed i USA designet til at udføre perkutan vertebral augmentation (også kendt som kyphoplasty).
Enhed: Vertebral Augmentation (STABILIT)
Vertebral Augmentation med STABILIT Vertebral Augmentation System
Andre navne:
  • Kyphoplastik
  • Radiofrekvensmålrettet vertebral augmentation (RF-TVA)
  • Radiofrekvens Kyphoplasty (RFK)
Aktiv komparator: Ikke-operativ ledelse
Alle deltagere i non-operativ management (NOM) arm vil modtage ikke-operativ standard for plejebehandling, som kan omfatte: analgetika, sengeleje, rygbøjler, fysioterapi, rehabiliteringsprogrammer og ganghjælpemidler i henhold til standardpraksis fra deltagende institutioner.
Andet: Ikke-operativ ledelse
Konservativ pleje
Andre navne:
  • Medicinsk ledelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af rygsmerter fra baseline ved 1 måneds opfølgningsbesøg målt ved Visual Analog Scale.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i VAS fra baseline ved 3, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Ændring i Roland-Morris Questionnaire (RDQ) fra baseline ved 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg.
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder
1,3,6,12 måneder
Ændring i SF-36 fysiske komponentscore fra baseline ved 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg.
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder
1,3,6,12 måneder
Ændring i IOF livskvalitetsspørgeskema fra baseline ved 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg.
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder
1,3,6,12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DFINE Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Allan Brook, M.D., Montefiore Hospital/Einstein Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCC-10-005 - PRIORI-T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger