PRIORi-T 試験 -- 無線周波数を標的とした脊椎骨増大術の前向き無作為化調査 (PRIORi-T)
2017年1月18日 更新者：DFINE Inc.
ラジオ波標的椎体増強術の前向き無作為化調査（PRIORi-T試験）
この市販後の臨床調査の目的は、適切に診断された急性期の治療のための非手術的管理 (NOM) と比較して、低侵襲の椎骨増強術である高周波標的椎体増強術 (RF-TVA) の臨床的有効性を評価することです ( ≤ 8 週間) 痛みを伴う骨粗鬆症性脊椎圧迫骨折 (VCF)。
調査の概要
詳細な説明
これは、非手術的管理 (NOM) と比較して、低侵襲手術である高周波標的椎体増強術 (RF-TVA) の臨床的有効性を評価するために設計された、多施設、前向き、無作為化、市販後臨床試験です。適切に診断された、急性（8週間以内）の痛みを伴う骨粗鬆症の脊椎圧迫骨折。 適格な被験者は、RF-TVA または NOM のいずれかを 1:1 のランダム化比率で受け取るようにランダムに割り当てられます。 被験者は、処置後12か月間追跡されます。 一次有効性は、ベースラインから1か月後の処置訪問までの背中の痛みの各治療グループのビジュアルアナログスケールと、1か月の治療グループ間を比較することによって決定されます。
最大 15 サイトがこのトライアルに参加します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University - Mallinckrodt Institute of Radiology
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Department of Radiology
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Hospital/Einstein Medical School, Department of Radiology
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital, Department of Radiology
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center, Department of Radiology
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Neuroscience Institute, Cherry Hill Campus, Department of Neurosurgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は21歳以上90歳以下です。
- 被験者は、一次または二次骨粗鬆症（すなわち、 非悪性) および指標椎骨の領域における突然の痛みの発症の最近の病歴 (e)。
- 被験者の指標椎骨 (e) は、磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピュータ断層撮影法 (CT) と骨スキャンによる一致した痛みと骨髄浮腫によって証明されるように、背中の痛みの活発な原因であることが確認されています。
- -被験者は、脊椎骨折に関連する背中の痛みの病歴を持っています登録時に生後8週間以内（病歴で確認）。
- -被験者は、登録時に0〜10のスケールで5以上の痛み関連のVASスコアを持っています。 痛みは、指標椎骨に関連する過去 24 時間の間に、立っている、歩いている、または椅子、ベッド、または車から立ち上がっている間の最悪のレベルの背中の痛みを表します (e)。
- -被験者は、登録時に0〜24のスケールでローランドモリス障害アンケート（RDQ）スコア≧10を持っています。
- -被験者は、低侵襲VCF手順の適切な候補者です。
- -被験者は、調査計画の要件を順守するのに十分な精神的および身体的能力を持ち、インフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。この研究の目的のために医療情報を公開することに同意します。また、調査計画の要件を遵守し、指定されたフォローアップ評価に戻ることに同意します。
- 被験者は男性です。文書化された不妊症の女性（閉経後または外科的避妊のいずれか）;または妊娠していない、出産の可能性のある非授乳中の女性であり、治験期間中、医学的に認められた避妊法を使用することに同意します。
除外基準:
- 治験責任医師の判断により、被験者のVCFの形態はRF-TVAに不適切であるとみなされます。
- -対象は、追加の非後弯形成術または椎体形成術のインデックス骨折に対する外科的治療を必要とします。
- -被験者は、登録後少なくとも1か月間、脊椎の手術を受ける予定です。
- -被験者は、高エネルギー外傷関連および/または非骨粗鬆症性脊椎骨折を患っています。
- 被験者は、調査官の判断で、減圧を必要とする脊髄圧迫または重大な運河の損傷を持っています。
- -被験者は、神経根障害（例： ミエロパチー、馬尾症候群）。
- -被験者は不可逆的な凝固障害または出血性疾患を患っています。
- -被験者は、登録時に高用量ステロイドの使用を必要とします（例： 1日あたり100mg以上のプレドニゾンまたは20mgのデキサメタゾン）、静脈内（IV）鎮痛薬、または神経ブロックを使用して、インデックスVCFとは無関係の慢性腰痛を制御します。
- -被験者には、痛みと機能に関するデータの収集を妨げる可能性のある重大な臨床的合併症があります。
- 被験者は、デバイスの材料に対する既知のアレルギーを持っています (例: ポリメチルメタクリレート (PMMA) またはバリウム)。
- -被験者は局所または全身麻酔の禁忌を持っています。
- -被験者は、脊柱後形成術または椎体形成術の手順に反する医学的および/または外科的状態を持っています（例： 局所感染または全身感染の存在）。
- 被験者は労災補償を受けています。
- 対象は囚人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：STABILIT 脊椎増強システムを備えた RF-TVA
RadioFrequency-Targeted Vertebral Augmentation (RF-TVA) アームの参加者は全員、StabiliT Vertebral Augmentation System で治療を受けます。
このシステムは、米国で市販されている装置で、経皮的脊椎増強術 (後弯形成術としても知られています) を行うように設計されています。
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STABILIT 脊椎増強システムによる脊椎増強
他の名前：
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アクティブコンパレータ：非運用管理
すべての非手術管理 (NOM) アームの参加者は、参加機関の標準的な慣行に従って、鎮痛薬、ベッドレスト、バックブレース、理学療法、リハビリテーションプログラム、および歩行補助具を含む非手術標準ケア管理を受けます。
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保守的なケア
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale で測定した 1 か月のフォローアップ訪問時のベースラインからの背中の痛みの改善。
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3、6、および 12 か月のフォローアップ訪問時のベースラインからの VAS の変化。
時間枠：3、6、および 12 か月
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3、6、および 12 か月
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1、3、6、および 12 か月のフォローアップ訪問時のベースラインからのローランド モリス質問票 (RDQ) の変化。
時間枠：1,3,6,12ヶ月
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1,3,6,12ヶ月
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1、3、6、および 12 か月のフォローアップ訪問時のベースラインからの SF-36 身体コンポーネント スコアの変化。
時間枠：1,3,6,12ヶ月
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1,3,6,12ヶ月
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1、3、6、および 12 か月のフォローアップ訪問時のベースラインからの IOF 生活の質アンケートの変化。
時間枠：1,3,6,12ヶ月
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1,3,6,12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Allan Brook, M.D.、Montefiore Hospital/Einstein Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月18日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。