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PRIORi-T 시험 - 고주파 표적 척추 확대술의 전향적 무작위 조사 (PRIORi-T)

2017년 1월 18일 업데이트: DFINE Inc.

고주파 표적 척추 확대술의 전향적 무작위 조사(PRIORi-T 시험)

이 시판 후 임상 조사의 목적은 적절하게 진단된 급성 질환의 치료를 위한 비수술적 관리(NOM)와 비교하여 최소 침습 척추 확대술인 RF-TVA(Radiofrequency-Targeted Vertebral Augmentation)의 임상적 효과를 평가하는 것입니다. ≤ 8주) 고통스러운 골다공증성 척추 압박 골절(VCF).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 다음과 같은 치료를 위한 비수술적 관리(NOM)와 비교하여 최소 침습 절차인 RF-TVA(Radiofrequency-Targeted Vertebral Augmentation)의 임상적 효과를 평가하기 위해 설계된 다기관, 전향적, 무작위, 시판 후 임상 시험입니다. 적절하게 진단된 급성(≤ 8주) 통증이 있는 골다공증성 척추 압박 골절. 적격 피험자는 1:1 무작위 비율로 RF-TVA 또는 NOM을 받도록 무작위로 할당됩니다. 시술 후 12개월 동안 피험자를 추적할 것입니다. 1차 유효성은 기준선부터 시술 후 1개월까지 및 1개월 시점에서 치료군 간 요통에 대한 각 치료군에 대한 Visual Analogue Scale을 비교하여 결정됩니다.

최대 15개 사이트가 이 시험에 참여합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University - Mallinckrodt Institute of Radiology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Department of Radiology
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Hospital/Einstein Medical School, Department of Radiology
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop University Hospital, Department of Radiology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center, Department of Radiology
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute, Cherry Hill Campus, Department of Neurosurgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 ≥ 21 및 ≤ 90세입니다.
  2. 피험자는 1차 또는 2차 골다공증(즉, 비악성) 및 지표 척추(e) 부위의 갑작스런 통증의 최근 병력.
  3. 자기 공명 영상(MRI) 또는 전산화 단층 촬영(CT) + 뼈 스캔을 통해 일치하는 통증 및 골수 부종으로 입증된 바와 같이 피험자의 검지 척추(e)가 허리 통증의 활성 원인으로 확인되었습니다.
  4. 피험자는 등록 당시 8주 이하의 척추 골절 관련 허리 통증의 병력이 있습니다(의료 기록으로 확인).
  5. 대상자는 등록 시점에 0 내지 10의 척도에서 통증 관련 VAS 점수 ≥ 5를 갖는다. 통증은 지표 척추(e)와 관련된 이전 24시간 동안 서 있거나, 걷거나, 의자, 침대 또는 차에서 들어올릴 때 가장 심한 수준의 허리 통증을 나타냅니다.
  6. 피험자는 등록 당시 0에서 24까지의 범위에서 Roland Morris Disability Questionnaire(RDQ) 점수가 10 이상입니다.
  7. 피험자는 최소 침습 VCF 절차에 적합한 후보입니다.
  8. 피험자는 조사 계획 요구 사항을 준수할 수 있는 충분한 정신적 및 신체적 능력을 가지고 있으며 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다. 이 연구의 목적을 위해 의료 정보를 공개하는 데 동의합니다. 조사 계획 요구 사항을 준수하고 지정된 후속 평가를 위해 반환하는 데 동의합니다.
  9. 피험자는 남성입니다. 기록된 불임 여성(폐경 후 또는 외과적 피임); 또는 시험 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의한 임신하지 않고 수유하지 않는 가임 여성입니다.

제외 기준:

  1. 대상의 VCF 형태는 조사자의 판단에 따라 RF-TVA에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
  2. 피험자는 색인 골절에 대해 추가 비 척추 성형술 또는 척추 성형술 외과 적 치료가 필요합니다.
  3. 피험자는 등록 후 최소 1개월 동안 척추 수술을 계획하고 있습니다.
  4. 피험자는 고에너지 외상 관련 및/또는 비골다공증성 척추 골절이 있습니다.
  5. 피험자는 척수 압박 또는 수사관의 판단에 따라 감압이 필요한 심각한 관 손상이 있습니다.
  6. 피험자는 신경근병증(예: 척수증, 마미 증후군).
  7. 피험자는 비가역적인 응고 장애 또는 출혈 장애가 있습니다.
  8. 피험자는 등록 시 고용량 스테로이드(예: 1일 ≥ 100mg 프레드니손 또는 20mg 덱사메타손), 정맥(IV) 진통제 또는 지표 VCF와 관련 없는 만성 요통을 조절하기 위한 신경 차단.
  9. 대상은 통증 및 기능에 관한 데이터 수집을 잠재적으로 방해할 수 있는 중요한 임상적 동반이환을 가지고 있습니다.
  10. 피험자는 장치 재료(예: 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA) 또는 바륨).
  11. 피험자는 국소 또는 전신 마취에 대한 금기 사항이 있습니다.
  12. 피험자는 척추 성형술 또는 척추 성형술 절차(예: 국소 또는 전신 감염의 존재).
  13. 피험자는 산재 보상을 받고 있습니다.
  14. 대상은 죄수입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: STABILIT 척추 확대 시스템을 갖춘 RF-TVA
모든 RF-TVA(RadioFrequency-Targeted Vertebral Augmentation) 팔 참가자는 StabiliT 척추 확대 시스템으로 치료를 받습니다. 이 시스템은 경피 척추 확장술(척추 성형술이라고도 함)을 수행하도록 설계된 미국에서 상업적으로 이용 가능한 장치입니다.
장치: 척추 확대술(STABILIT)
STABILIT 척추 확대 시스템을 사용한 척추 확대
다른 이름들:
  • 척추 성형술
  • 고주파 표적 척추 확대술(RF-TVA)
  • 고주파 척추 성형술(RFK)
활성 비교기: 비운영 관리
모든 비수술적 관리(NOM) 팔 참가자는 참여 기관의 표준 관행에 따라 진통제, 침상 안정, 등받이 보조기, 물리 치료, 재활 프로그램 및 보행 보조기를 포함할 수 있는 비수술적 관리 표준을 받게 됩니다.
다른: 비수술적 관리
보존적 치료
다른 이름들:
  • 의료 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
Visual Analog Scale로 측정한 1개월 추적 방문에서 기준선에서 허리 통증의 개선.
기간: 1 개월
1 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
3, 6 및 12개월 후속 방문에서 기준선으로부터 VAS의 변화.
기간: 3, 6, 12개월
3, 6, 12개월
1, 3, 6 및 12개월 후속 방문에서 기준선으로부터 Roland-Morris 설문지(RDQ)의 변화.
기간: 1,3,6,12개월
1,3,6,12개월
1, 3, 6 및 12개월 후속 방문에서 기준선으로부터 SF-36 신체 구성 요소 점수의 변화.
기간: 1,3,6,12개월
1,3,6,12개월
1, 3, 6 및 12개월 후속 방문에서 기준선으로부터 IOF 삶의 질 설문지의 변화.
기간: 1,3,6,12개월
1,3,6,12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
DFINE Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Allan Brook, M.D., Montefiore Hospital/Einstein Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NCC-10-005 - PRIORI-T

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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