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坐骨神経痛における仙骨尾骨裂孔を介したコルチコイド浸潤の有効性 (Hiatus)

2014年12月1日 更新者：Nantes University Hospital

坐骨神経痛におけるコルチコイド浸潤の有効性と生理学的溶液浸潤の有効性と仙骨尾骨裂孔を介した浸潤の偽装と坐骨神経痛の自然進化に関する公開ランダム化研究

この研究の具体的な目的は、医療介入が椎間板坐骨神経痛患者の状態を改善するかどうか、改善する場合はどのタイプの介入を行うかを決定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な基準は、浸潤前の最近 24 時間の平均脚痛と訪問 S4 (浸潤後 4 週間の訪問) 前の平均脚痛との差を決定することです。 差が 50% の場合、患者は「改善した」と見なされます。 この研究は 3 つのステップで構成されます: ステップ 1: 124 人の患者がランダム化されるとき: グループ 1+2+3 とグループ 4 の有効性を比較するための最初の中間分析。有意差が証明されない場合、研究はこの段階で停止されます。浸透またはシミュレーションが非効率であることを実証している。 もう 1 つのケースでは、ステップ 2 が実行されます。ステップ 2: ランダム化された患者が合計 142 名に達するまで、アーム 1 ～ 3 のみで募集が継続されます。 グループ 1+2 とグループ 3 の有効性を比較するための 2 番目の中間分析。 有意差が証明されない場合、浸潤が非効率であることが証明されたので、研究はこの段階で中止される。 もう 1 つのケースでは、ステップ 3 が実行されます。ステップ 3: ランダム化された合計 274 人の患者に達するまで、アーム 1 および 2 のみで募集が継続されます。 グループ 1 とグループ 2 の有効性を比較するための 3 回目の中間分析。

参加者訪問 (J0): 1/ 症例報告書での通知 - 患者の痛みに関する情報 (最後の 24 時間の平均、最大、最小の痛み) - オスウェストリーの質問表 - 職業上の活動に対する坐骨神経痛の影響 - 鎮痛剤の摂取、共鎮痛薬および非ステロイド性抗炎症薬 2/ 対応する治療群による無作為化および浸潤 3/ 浸潤を受けてから 30 分後、実際の患者の痛みを記録 J0 後 7 日目、4 週目、12 週目および 24 週目に来院: 症例内の通知報告書 - 患者の痛みに関する情報（過去 24 時間の平均、最大、最小の痛み） - オスウェストリーの質問表 - 職業上の活動に対する坐骨神経痛の影響 - 鎮痛剤、鎮痛補助剤、非ステロイド性抗炎症薬の摂取

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Loire Atlantique
      • Nantes、Loire Atlantique、フランス、44093
        • Universitary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人。
  • フランスの健康保険（Sécurité Sociale）に加入している被験者
  • 1 か月以上 3 か月未満で発症している坐骨神経痛
  • 脚の照射 (膝上の痛み) - True Lasègue - アナログ視覚スケール (0 から 100) で 40 を超える最近 24 時間の平均脚の痛み
  • 新関節に関する触診によって引き起こされる痛み
  • 非ステロイド性抗炎症薬または鎮痛薬による薬物治療によって痛みが緩和されない 重篤な兆候なし : 運動機能不全なし (筋力検査が国際基準 (0 から 5 まで) で 4 以上、括約筋機能不全なし、運動中に平均的な脚の痛み)アナログ視覚スケール (0 から 100) で 80 未満の最近 24 時間。
  • 3 か月未満の MRI スキャナーにより、クリニックに従って椎間板ヘルニア L4L5 または L5S1 が確認されました。
  • インフォームドコンセントフォームに署名済み

除外基準:

  • 18歳未満
  • 非椎間板起源を支持する臨床的議論 - 妊婦
  • 糖尿病患者 - 重度の動脈性高血圧症を伴う憩室症の過去の病歴 - 患者がプロトコルを理解できない
  • 病院に来る自主性がない（患者の搬送に予算が割り当てられていない）
  • 「リエゾンアミド」による局所麻酔薬に対する過敏症～成分の一つに対する過敏症～ポルフィリン症
  • 局所感染または全身感染、感染の疑い
  • 重度の凝固障害、抗凝固剤治療が行われた - 画像が一致しない
  • 仙骨尾骨裂孔を介した浸潤の過去の病歴
  • 羽軸腰部手術の過去歴 - BMI が 40 以上。
  • 「b-ブロカント」の摂取 - 「トルサード・ド・ポアント」（「アミオダロン、ジソピラミド、キニジニケス、ソタロールなど）」を引き起こす可能性がある抗不整脈薬の摂取 - 「シメチジン」を800mg/日以上の用量で使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コルチコイド
ブロック麻酔薬 (1% キシロカイン 10 ml) の直後にコルチコイド (5 ml 中に 125 mg)
薬：酢酸プレドニゾロン
ブロック麻酔薬 (1% キシロカイン 10 ml) の直後にコルチコイド (5 ml 中に 125 mg)
PLACEBO_COMPARATOR：生理学的溶液
麻酔ブロック (1% キシロカイン 10 ml) の直後に生理的溶液 (20 ml) を注入
薬：比較器：生理的溶液
麻酔ブロック (1% キシロカイン 10 ml) の直後に生理的溶液 (20 ml) を注入
SHAM_COMPARATOR：硬膜周囲浸潤を装う
硬膜周囲浸潤の偽装：ブロック麻酔（10 ml 1% キシロカイン）の直後、空の注射器を硬膜周囲に配置。
薬：偽の手順
硬膜周囲浸潤の偽装：ブロック麻酔（10 ml 1% キシロカイン）の直後、空の注射器を硬膜周囲に配置。
NO_INTERVENTION：介入なし
椎間板坐骨神経痛の自然な進化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
浸潤前直近 24 時間の脚の平均痛みと来院前との差 S4
時間枠：4週目
浸潤前の最近 24 時間の平均脚の痛みと訪問 S4 (浸潤の 4 週間後の訪問) 前の平均脚の痛みとの差を決定するため。 差が 50% の場合、患者は「改善した」と見なされます。
4週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
医療介入が患者の状態を改善するかどうかを判断する
- 生理学的溶液の注射または生理学的溶液 + ヒドロコルタンシルの注射が、硬膜周囲浸潤の単純な偽装よりも効果的であるかどうかを判断するため
医療介入が患者の状態を改善するかどうかを判断する
コルチコイドの浸潤による改善が浸潤後7日目の来院時、および浸潤後3ヶ月および6ヶ月後の来院時に存在するかどうかを判断するため
介入により手術回数が減少するかどうかを判断するため (6 か月の追跡調査)
介入により手術回数が減少するかどうかを判断するため (6 か月の追跡調査)
介入によって薬物摂取を減らすことができるかどうかを判断するため
介入によって薬物摂取を減らすことができるかどうかを判断するため
介入によって機能的ハンディキャップを軽減できるかどうかを判断するため
介入によって機能的ハンディキャップを軽減できるかどうかを判断するため

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nantes University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joelle Glemarec, Doctor、CHU of Nantes
  • 主任研究者：Grégoire CORMIER, Doctor、CHD of La Roche/Yon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BRD 11/4-M

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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