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Efficacia dell'infiltrazione corticoidea attraverso lo iato sacro-coccigeo nella sciatica discale (Hiatus)

1 dicembre 2014 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio randomizzato aperto sull'efficacia dell'infiltrazione corticoide rispetto all'infiltrazione con soluzione fisiologica rispetto alla simulazione dell'infiltrazione tramite iato sacro-coccigeo rispetto all'evoluzione naturale nella sciatica discale

Lo scopo specifico di questo studio è determinare se un intervento medico migliora lo stato dei pazienti con sciatica discale e, in caso affermativo, quale tipo di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il criterio principale è determinare la differenza tra il dolore medio alla gamba durante le ultime 24 ore precedenti l'infiltrazione e il dolore medio alla gamba prima della visita S4 (visita 4 settimane dopo l'infiltrazione). Se la differenza è del 50% il paziente sarà considerato "migliorato". Questo studio sarà organizzato in tre fasi: Fase 1: quando 124 pazienti saranno randomizzati: prima analisi intermedia per confrontare l'efficacia dei gruppi 1+ 2+ 3 rispetto a 4. Se non viene dimostrata una differenza significativa, lo studio verrà interrotto in questa fase poiché aver dimostrato che l'infiltrazione o la simulazione sono inefficienti. Nell'altro caso, verrà eseguita la fase 2. Fase 2: il reclutamento continua solo nei bracci da 1 a 3 fino al raggiungimento di un totale di 142 pazienti randomizzati. Seconda analisi intermedia per confrontare l'efficacia dei gruppi 1+2 rispetto a 3. Se non viene dimostrata una differenza significativa, lo studio verrà interrotto in questa fase poiché è stato dimostrato che l'infiltrazione è inefficiente. Nell'altro caso, verrà eseguita la fase 3. Fase 3: il reclutamento è continuato solo nei bracci 1 e 2 fino al raggiungimento di un totale di 274 pazienti randomizzati. Terza analisi intermedia per confrontare l'efficacia dei gruppi 1 contro 2.

Visita di inclusione (J0): 1/ segnalazione in forma case report di - informazioni relative al dolore del paziente (dolore medio, massimo e minimo nelle ultime 24 ore)- questionario Oswestry - impatto della sciatalgia discale sull'attività professionale,- assunzione di analgesici , co-analgesici e farmaci antinfiammatori non steroidei2/ Randomizzazione e infiltrazione con braccio di trattamento corrispondente3/ Trenta minuti dopo aver ricevuto l'infiltrazione, registrazione del dolore effettivo del paziente Visite al giorno 7, settimane 4, 12 e 24 dopo J0: Notifica nel caso modulo di referto di - informazioni relative al dolore del paziente (dolore medio, massimo e minimo nelle ultime 24 ore)- questionario Oswestry - impatto della sciatalgia discale sull'attività professionale,- assunzione di analgesici, co-analgesici e farmaci antinfiammatori non steroidei

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44093
        • Universitary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto con età pari o superiore a 18 anni.
  • Soggetto affiliato all'assicurazione sanitaria francese (Sécurité Sociale)
  • Dolore sciatico in evoluzione da più di 1 mese e meno di 3 mesi
  • Irradiazione gambe (dolore sopra il ginocchio)- Vero Lasègue- Dolore medio alle gambe nelle ultime 24 ore superiore a 40 su scala visiva analogica (da 0 a 100)
  • Dolore indotto alla palpazione nei confronti della neoarticolazione
  • Dolore non alleviato da trattamento medico con antinfiammatori non steroidei o antalgici Nessun segno di gravità: nessun deficit motorio (test muscolare superiore o uguale a 4 su scala internazionale (da 0 a 5), ​​nessun deficit sfinterico, dolore medio alla gamba durante le ultime 24 ore sotto gli 80 su una scala visiva analogica (da 0 a 100).
  • Scanner di risonanza magnetica da meno di 3 mesi che conferma l'ernia discale L4L5 o L5S1 in accordo con la clinica.
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Argomenti clinici a favore di un'origine non discale- Le donne in gravidanza
  • Paziente diabetico - Pregressa storia di diverticolosi complicata da grave ipertensione arteriosa - Paziente incapace di comprendere il protocollo
  • Nessuna autonomia per venire in ospedale (nessun budget stanziato per il trasporto del paziente)
  • Ipersensibilità agli anestetici locali con "amido di collegamento"-Ipersensibilità a uno dei componenti-Porfiria
  • Infezione locale o generalizzata, sospetto di infezione
  • Gravi disturbi della coagulazione, trattamento anticoagulante assunto. Imaging non concordante
  • Storia passata di infiltrazione attraverso lo iato sacro-coccigeo
  • Storia passata di chirurgia del rachide lombare - Indice di massa corporea superiore a 40.
  • Assunzione di "b-bloquants"- Assunzione di antiaritmici che possono dare "torsades de pointe" ("amiodarone, disopiramide, quinidiniques, sotalol,…)"-"Cimétidine" utilizzato a dosi superiori o uguali a 800 mg/giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: corticoide
blocco anestetico (10 ml di xilocaina 1%) seguito immediatamente da corticoidi (125 mg in.5 ml)
Droga: Prednisolone acetato
blocco anestetico (10 ml di xilocaina 1%) seguito immediatamente da corticoidi (125 mg in.5 ml)
PLACEBO_COMPARATORE: soluzione fisiologica
blocco anestetico (10 ml di xylocaïne 1%) seguito immediatamente da soluzione fisiologica (20 ml)
Droga: comparatore: soluzione fisiologica
blocco anestetico (10 ml di xylocaïne 1%) seguito immediatamente da soluzione fisiologica (20 ml)
SHAM_COMPARATORE: finta di infiltrazione peridurale
finta infiltrazione peridurale: blocco anestetico (10 ml di xylocaïne 1%) immediatamente seguito dal posizionamento di una siringa vuota in peridurale.
Droga: procedura fittizia
finta infiltrazione peridurale: blocco anestetico (10 ml di xylocaïne 1%) immediatamente seguito dal posizionamento di una siringa vuota in peridurale.
NESSUN_INTERVENTO: nessun intervento
naturale evoluzione della sciatica discale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza tra il dolore medio alla gamba durante le ultime 24 ore precedenti l'infiltrazione e quello precedente la visita S4
Lasso di tempo: settimana 4
Determinare la differenza tra il dolore medio alla gamba durante le ultime 24 ore precedenti l'infiltrazione e il dolore medio alla gamba precedente la visita S4 (visita 4 settimane dopo l'infiltrazione). Se la differenza è del 50% il paziente sarà considerato "migliorato".
settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
determinare se l'intervento medico migliora lo stato dei pazienti
Determinare se:- l'iniezione di soluzione fisiologica o di soluzione fisiologica + idrocortancyl è più efficace della semplice simulazione di infiltrazione peridurale
determinare se l'intervento medico migliora lo stato dei pazienti
determinare se il miglioramento dovuto all'infiltrazione di corticoidi è presente alla visita di 7 giorni dopo l'infiltrazione e alle visite di 3 e 6 mesi dopo l'infiltrazione
Determinare se l'intervento può ridurre il numero di interventi chirurgici (follow-up di 6 mesi)
Determinare se l'intervento può ridurre il numero di interventi chirurgici (follow-up di 6 mesi)
Determinare se l'intervento può ridurre l'assunzione di farmaci
determinare se l'intervento può ridurre l'assunzione di farmaci
Determinare se l'intervento può ridurre l'handicap funzionale
Determinare se l'intervento può ridurre l'handicap funzionale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joelle Glemarec, Doctor, CHU of Nantes
  • Investigatore principale: Grégoire CORMIER, Doctor, CHD of La Roche/Yon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BRD 11/4-M

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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