坐骨神経痛における仙骨尾骨裂孔を介したコルチコイド浸潤の有効性 (Hiatus)
坐骨神経痛におけるコルチコイド浸潤の有効性と生理学的溶液浸潤の有効性と仙骨尾骨裂孔を介した浸潤の偽装と坐骨神経痛の自然進化に関する公開ランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
主な基準は、浸潤前の最近 24 時間の平均脚痛と訪問 S4 (浸潤後 4 週間の訪問) 前の平均脚痛との差を決定することです。 差が 50% の場合、患者は「改善した」と見なされます。 この研究は 3 つのステップで構成されます: ステップ 1: 124 人の患者がランダム化されるとき: グループ 1+2+3 とグループ 4 の有効性を比較するための最初の中間分析。有意差が証明されない場合、研究はこの段階で停止されます。浸透またはシミュレーションが非効率であることを実証している。 もう 1 つのケースでは、ステップ 2 が実行されます。ステップ 2: ランダム化された患者が合計 142 名に達するまで、アーム 1 ～ 3 のみで募集が継続されます。 グループ 1+2 とグループ 3 の有効性を比較するための 2 番目の中間分析。 有意差が証明されない場合、浸潤が非効率であることが証明されたので、研究はこの段階で中止される。 もう 1 つのケースでは、ステップ 3 が実行されます。ステップ 3: ランダム化された合計 274 人の患者に達するまで、アーム 1 および 2 のみで募集が継続されます。 グループ 1 とグループ 2 の有効性を比較するための 3 回目の中間分析。
参加者訪問 (J0): 1/ 症例報告書での通知 - 患者の痛みに関する情報 (最後の 24 時間の平均、最大、最小の痛み) - オスウェストリーの質問表 - 職業上の活動に対する坐骨神経痛の影響 - 鎮痛剤の摂取、共鎮痛薬および非ステロイド性抗炎症薬 2/ 対応する治療群による無作為化および浸潤 3/ 浸潤を受けてから 30 分後、実際の患者の痛みを記録 J0 後 7 日目、4 週目、12 週目および 24 週目に来院: 症例内の通知報告書 - 患者の痛みに関する情報（過去 24 時間の平均、最大、最小の痛み） - オスウェストリーの質問表 - 職業上の活動に対する坐骨神経痛の影響 - 鎮痛剤、鎮痛補助剤、非ステロイド性抗炎症薬の摂取
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Loire Atlantique
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Nantes、Loire Atlantique、フランス、44093
- Universitary Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人。
- フランスの健康保険（Sécurité Sociale）に加入している被験者
- 1 か月以上 3 か月未満で発症している坐骨神経痛
- 脚の照射 (膝上の痛み) - True Lasègue - アナログ視覚スケール (0 から 100) で 40 を超える最近 24 時間の平均脚の痛み
- 新関節に関する触診によって引き起こされる痛み
- 非ステロイド性抗炎症薬または鎮痛薬による薬物治療によって痛みが緩和されない 重篤な兆候なし : 運動機能不全なし (筋力検査が国際基準 (0 から 5 まで) で 4 以上、括約筋機能不全なし、運動中に平均的な脚の痛み)アナログ視覚スケール (0 から 100) で 80 未満の最近 24 時間。
- 3 か月未満の MRI スキャナーにより、クリニックに従って椎間板ヘルニア L4L5 または L5S1 が確認されました。
- インフォームドコンセントフォームに署名済み
除外基準:
- 18歳未満
- 非椎間板起源を支持する臨床的議論 - 妊婦
- 糖尿病患者 - 重度の動脈性高血圧症を伴う憩室症の過去の病歴 - 患者がプロトコルを理解できない
- 病院に来る自主性がない（患者の搬送に予算が割り当てられていない）
- 「リエゾンアミド」による局所麻酔薬に対する過敏症～成分の一つに対する過敏症～ポルフィリン症
- 局所感染または全身感染、感染の疑い
- 重度の凝固障害、抗凝固剤治療が行われた - 画像が一致しない
- 仙骨尾骨裂孔を介した浸潤の過去の病歴
- 羽軸腰部手術の過去歴 - BMI が 40 以上。
- 「b-ブロカント」の摂取 - 「トルサード・ド・ポアント」（「アミオダロン、ジソピラミド、キニジニケス、ソタロールなど）」を引き起こす可能性がある抗不整脈薬の摂取 - 「シメチジン」を800mg/日以上の用量で使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コルチコイド
ブロック麻酔薬 (1% キシロカイン 10 ml) の直後にコルチコイド (5 ml 中に 125 mg)
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ブロック麻酔薬 (1% キシロカイン 10 ml) の直後にコルチコイド (5 ml 中に 125 mg)
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PLACEBO_COMPARATOR：生理学的溶液
麻酔ブロック (1% キシロカイン 10 ml) の直後に生理的溶液 (20 ml) を注入
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麻酔ブロック (1% キシロカイン 10 ml) の直後に生理的溶液 (20 ml) を注入
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SHAM_COMPARATOR：硬膜周囲浸潤を装う
硬膜周囲浸潤の偽装：ブロック麻酔（10 ml 1% キシロカイン）の直後、空の注射器を硬膜周囲に配置。
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硬膜周囲浸潤の偽装：ブロック麻酔（10 ml 1% キシロカイン）の直後、空の注射器を硬膜周囲に配置。
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NO_INTERVENTION：介入なし
椎間板坐骨神経痛の自然な進化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸潤前直近 24 時間の脚の平均痛みと来院前との差 S4
時間枠：4週目
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浸潤前の最近 24 時間の平均脚の痛みと訪問 S4 (浸潤の 4 週間後の訪問) 前の平均脚の痛みとの差を決定するため。
差が 50% の場合、患者は「改善した」と見なされます。
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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医療介入が患者の状態を改善するかどうかを判断する
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- 生理学的溶液の注射または生理学的溶液 + ヒドロコルタンシルの注射が、硬膜周囲浸潤の単純な偽装よりも効果的であるかどうかを判断するため
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医療介入が患者の状態を改善するかどうかを判断する
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コルチコイドの浸潤による改善が浸潤後7日目の来院時、および浸潤後3ヶ月および6ヶ月後の来院時に存在するかどうかを判断するため
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介入により手術回数が減少するかどうかを判断するため (6 か月の追跡調査)
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介入により手術回数が減少するかどうかを判断するため (6 か月の追跡調査)
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介入によって薬物摂取を減らすことができるかどうかを判断するため
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介入によって薬物摂取を減らすことができるかどうかを判断するため
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介入によって機能的ハンディキャップを軽減できるかどうかを判断するため
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介入によって機能的ハンディキャップを軽減できるかどうかを判断するため
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joelle Glemarec, Doctor、CHU of Nantes
- 主任研究者：Grégoire CORMIER, Doctor、CHD of La Roche/Yon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BRD 11/4-M
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