Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sacro-coccygien Hiatuksen kautta tapahtuvan kortikoidi-infiltraation teho levyiskiasissa (Hiatus)

maanantai 1. joulukuuta 2014 päivittänyt: Nantes University Hospital

Avoin satunnaistettu tutkimus kortikoidi-infiltraation tehokkuudesta vs. fysiologisen liuoksen infiltraatio vs. infiltraation teeskentely Sacro-coccygien Hiatuksen kautta vs. luonnollinen evoluutio levyiskiasissa

Tämän tutkimuksen erityinen tavoite on selvittää, parantaako lääketieteellinen interventio potilaiden tilaa, joilla on levykiviiskias, ja jos kyllä, minkä tyyppinen interventio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena kriteerinä on määrittää ero keskimääräisen jalkakivun viimeisen 24 tunnin aikana ennen infiltraatiota ja käyntiä S4 (käynti 4 viikkoa infiltraatiosta) edeltävän keskimääräisen jalkakivun välillä. Jos ero on 50 %, potilaan katsotaan olevan "parantunut". Tämä tutkimus järjestetään kolmeen vaiheeseen: Vaihe 1: kun 124 potilasta satunnaistetaan: ensimmäinen välianalyysi, jossa verrataan ryhmien 1+ 2+ 3 ja 4 tehokkuutta. Jos merkittävää eroa ei osoiteta, tutkimus keskeytetään tässä vaiheessa, koska osoittaa, että soluttautuminen tai simulointi on tehotonta. Toisessa tapauksessa suoritetaan vaihe 2. Vaihe 2: Rekrytointia jatketaan vain käsissä 1-3, kunnes saavutetaan yhteensä 142 satunnaistettua potilasta. Toinen välianalyysi, jossa verrataan ryhmien 1+ 2 ja 3 tehokkuutta. Jos merkittävää eroa ei osoiteta, tutkimus keskeytetään tässä vaiheessa, koska on osoitettu, että tunkeutuminen on tehotonta. Toisessa tapauksessa suoritetaan vaihe 3. Vaihe 3: Rekrytointia jatketaan vain haaroissa 1 ja 2, kunnes saavutetaan yhteensä 274 satunnaistettua potilasta. Kolmas välianalyysi, jossa verrataan ryhmien 1 ja 2 tehokkuutta.

Osallistumiskäynti (J0): 1/ ilmoitus tapausselostelomakkeessa - tiedot potilaan kivusta (keskimääräinen, maksimaalinen ja minimaalinen kipu viimeisen 24 tunnin aikana) - Oswestry-kysely - välilevyiskiasin vaikutus ammatilliseen toimintaan, - kipulääkkeen saanti , analgeetit ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet2/ Satunnaistaminen ja infiltraatio vastaavalla hoitohaaralla3/ 30 minuuttia infiltraation vastaanottamisesta, todellisen potilaan kivun kirjaaminen Käynnit päivänä 7, viikoilla 4, 12 ja 24 J0:n jälkeen: Ilmoitus tapauksesta raporttilomake - tiedot potilaan kivusta (keskimääräinen, maksimaalinen ja minimaalinen kipu viimeisen 24 tunnin aikana) - Oswestry-kysely - välilevyiskiasin vaikutus ammatilliseen toimintaan, - analgeettien, yhteisen analgeettien ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden nauttiminen

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
13

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Ranska, 44093
        • Universitary Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen, joka on vähintään 18-vuotias.
  • Ranskalaisen sairausvakuutuksen (Sécurité Sociale) jäsen
  • Iskiaskipu, joka on kehittynyt yli 1 kuukauden ja alle 3 kuukauden jälkeen
  • Jalkojen säteilytys (kipu polven yläpuolella) - Todellinen Lasègue - Keskimääräinen jalkakipu viimeisen 24 tunnin aikana yli 40 analogisella visuaalisella asteikolla (0-100)
  • Tunnustuksen aiheuttama kipu uusartikulaatiossa
  • Kipu, jota ei lievitä lääkehoidolla ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä tai antalgisilla lääkkeillä Ei merkkejä vakavuudesta: ei motorisia puutteita (lihasten testit yli tai yhtä suuret kuin 4 kansainvälisessä mittakaavassa (0-5), ei sulkijalihaksen vajausta, keskimääräinen jalkakipu viimeiset 24 tuntia alle 80 analogisella visuaalisella asteikolla (0-100).
  • MRI-skanneri alle 3 kuukauden jälkeen, mikä varmisti välilevytyrän L4L5 tai L5S1 klinikan mukaisesti.
  • Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18
  • Kliiniset perusteet ei-levyalkuperän puolesta - Raskaana olevat naiset
  • Diabeettinen potilas - Aiempi divertikuloosi, johon liittyy vaikea verenpainetauti - Potilas ei ymmärrä protokollaa
  • Ei autonomiaa tulla sairaalaan (potilaan kuljetuksiin ei ole varattu budjettia)
  • Yliherkkyys paikallispuudutteille, joissa on "yhteysamidi" - Yliherkkyys jollekin ainesosista - Porfyria
  • Paikallinen tai yleistynyt infektio, infektioepäily
  • Vakavat hyytymisongelmat, antikoagulanttihoito otettu - Kuvaus ei vastaa
  • Aiempi soluttautuminen sacro-coccygien tauon kautta
  • Aiempi lombar rachis -leikkaus - painoindeksi yli 40.
  • "B-blokkanttien" saanti – Rytmihäiriölääkkeiden nauttiminen, jotka voivat aiheuttaa "torsades de pointea" ("amiodaroni, disopyramidi, kinidiinit, sotaloli,…)" - "simetidiini", jota käytetään annoksina, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 800 mg/vrk.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: kortikoidi
anestesiablokki (10 ml ksylokaiinia 1 %), jota seurasi välittömästi kortikoidi (125 mg 5 ml:ssa)
Lääke: Prednisoloniasetaatti
anestesiablokki (10 ml ksylokaiinia 1 %), jota seurasi välittömästi kortikoidi (125 mg 5 ml:ssa)
PLACEBO_COMPARATOR: fysiologinen ratkaisu
anestesiablokki (10 ml ksylokaiinia 1 %), jota seuraa välittömästi fysiologinen liuos (20 ml)
Lääke: vertailu: fysiologinen liuos
anestesiablokki (10 ml ksylokaiinia 1 %), jota seuraa välittömästi fysiologinen liuos (20 ml)
SHAM_COMPARATOR: periduraalisen infiltraation teeskentely
periduraalisen infiltraation teeskentely: anestesiablokki (10 ml ksylokaiinia 1 %), jota seuraa välittömästi tyhjän ruiskun sijoittaminen peridaaliin.
Lääke: valemenettely
periduraalisen infiltraation teeskentely: anestesiablokki (10 ml ksylokaiinia 1 %), jota seuraa välittömästi tyhjän ruiskun sijoittaminen peridaaliin.
EI_INTERVENTIA: ei väliintuloa
välilevy-iskiasin luonnollinen kehitys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ero keskimääräisen jalkakivun välillä infiltraatiota edeltäneiden 24 tunnin aikana ja käyntiä edeltävän kivun välillä S4
Aikaikkuna: viikko 4
Keskimääräisen jalkakivun eron määrittämiseksi viimeisen 24 tunnin aikana ennen infiltraatiota ja käyntiä edeltävän keskimääräisen jalkakivun välillä S4 (käynti 4 viikkoa infiltraatiosta). Jos ero on 50 %, potilaan katsotaan olevan "parantunut".
viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
määrittää, parantaako lääkehoito potilaiden tilaa
Sen määrittämiseksi, onko:- fysiologisen liuoksen tai fysiologisen liuoksen + hydrokortansyylin injektio tehokkaampaa kuin pelkkä periduraalisen infiltraation teeskentely
määrittää, parantaako lääkehoito potilaiden tilaa
sen määrittämiseksi, ilmeneekö kortikoidin infiltraation aiheuttamaa parannusta käynnillä 7 päivää infiltraation jälkeen ja käynneillä 3 ja 6 kuukautta infiltraation jälkeen
Selvittää, voiko interventio vähentää leikkausten määrää (6 kuukauden seuranta)
Selvittää, voiko interventio vähentää leikkausten määrää (6 kuukauden seuranta)
Selvittää, voiko interventio vähentää lääkkeiden saantia
selvittääkseen, voidaanko interventio vähentää lääkkeiden saantia
Selvittää, voiko interventio vähentää toimintavammaa
Selvittää, voiko interventio vähentää toimintavammaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nantes University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Joelle Glemarec, Doctor, CHU of Nantes
  • Päätutkija: Grégoire CORMIER, Doctor, CHD of La Roche/Yon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 29. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BRD 11/4-M

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia