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喘息患者における 2 つの治療法の比較

2012年1月10日 更新者：Rafal Pawliczak, MD PhD、Medical University of Lodz

2 つの治療計画を比較する 4 年間の観察研究: 吸入グルココルチコステロイド + サルメテロールと吸入グルココルチコステロイド + モンテルカスト。

研究の目的は、実際の臨床現場で、吸入グルココルチコステロイド + サルメテロールと吸入グルココルチコステロイド + モンテルカストの 2 つの治療計画を比較することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ポーランドのウッチ医科大学の臨床免疫学および微生物学部門の外来喘息・アレルギー治療センターで継続治療を受けている患者間の喘息コントロールのレベルを比較するために、48 か月の前後遡及反復測定デザインが使用されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
132

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、1995年4月から2006年6月までの期間に、ポーランドのウッチ医科大学臨床免疫学および微生物学講座の外来喘息・アレルギー治療センターで気管支喘息の継続治療を受けた5,563人の患者（全患者の28％）で構成されました。 。

説明

包含基準:

  • センターの医師によるWHO/GINA 2006の定義に従った喘息の臨床診断。詳細な病歴と身体検査、さらに必要に応じて追加の肺活量測定と気管支拡張検査またはメタコリン負荷によって裏付けられます。
  • サルメテロールまたはモンテルカストの最初の処方として定義されるインデックスイベント（介入）の発生。インデックス前の12か月とインデックス後の3つの連続する12か月の期間を確立します。
  • 発作前期間に少なくとも 1 回の吸入グルココルチコステロイド処方、および発作後期間ごとに腕に応じて少なくとも 1 回のサルメテロール/モンテルカスト処方

除外基準:

  • 不完全な診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ICS + サルメテロール

吸入グルココルチコステロイド（ICS）とサルメテロール（長時間作用型β2作動薬）の両方で治療を受けた患者。

90 人の患者がこのグループの包含基準を満たしました。
薬：サルメテロールの最初の処方
指標イベント（介入）は、指標前 12 ヶ月と指標後 3 回の連続 12 ヶ月を確立する患者の病歴の中で発生したサルメテロール（長時間作用性 β2 アゴニスト）の最初の処方として定義されました。
他の名前：
  • セレヴァン
ICS + モンテルカスト

吸入グルココルチコステロイド（ICS）とモンテルカスト（ロイコトリエン受容体拮抗薬）の両方で治療を受けた患者。

42 人の患者がこのグループの包含基準を満たしました。
薬：モンテルカストの最初の処方
指標事象（介入）は、指標前12ヶ月と指標後3回の連続する12ヶ月を確立する患者の病歴において発生したモンテクアスト（ロイコトリエン受容体拮抗薬）の最初の処方として定義された。
他の名前：
  • シングレア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息コントロール指数
時間枠：12ヶ月

GINA 2006 ガイドラインと Juniper らによる Asthma Control Questionnaire© (ACQ) に基づく複合尺度。 5 つのパラメーターはそれぞれ 2 - 1 - 0 の 3 段階スケールで評価され、合計されて 0 (コントロールされていない喘息) と 10 (コントロールされた喘息) の間の最終スコアが得られました。 これらのパラメータは次のとおりです。

夜間呼吸困難 (なし、1、1+); 日中呼吸困難 (なし、1、1+); 喘鳴 (なし、1、1+); 短時間作用型 β2 刺激薬の使用 (0、1 年に 1 容器未満、または半分の容器、年間コンテナの半分以上);FEV1 (>90%、>80%、<80%)
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
外来受診回数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
喘息関連の入院者数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
肺機能検査の平均値（PEFおよびFEV1）
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
医師が定義した喘息の増悪の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
急性呼吸器感染症の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
夜間および日中の呼吸困難の回数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
喘鳴のエピソード数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
抗炎症薬の正確な処方量
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
短時間作用型β2刺激薬、抗ヒスタミン薬、抗生物質の処方された容器の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
肺機能検査の数が自己ベストの80％を下回る
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Lodz

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rafal Pawliczak, MD PhD、Department of Immunopathology Chair of Allergy, Immunology and Dermatology Faculty of Biomedical Sciences and Postgraduate Training Medical University of Lodz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
1995年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2006年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2006年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年1月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • adamusiak-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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