Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to behandlingsregimer hos astmatiske pasienter

10. januar 2012 oppdatert av: Rafal Pawliczak, MD PhD, Medical University of Lodz

En fireårig observasjonsstudie som sammenligner to behandlingsregimer: inhalert glukokortikosteroid + salmeterol og inhalert glukokortikosteroid + Montelukast.

Målet med studien var å sammenligne to behandlingsregimer i praksis i klinisk praksis: inhalert glukokortikosteroid + salmeterol og inhalert glukokortikosteroid + montelukast.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

48 måneder før/post retrospektiv gjentatte tiltaksdesign ble brukt for å sammenligne nivået av astmakontroll blant pasienter som kontinuerlig behandles ved poliklinisk astma- og allergibehandlingssenter, leder for klinisk immunologi og mikrobiologi, Medical University of Lodz, Polen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
132

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen besto av 5563 pasienter som ble kontinuerlig behandlet for bronkial astma (28 % av alle pasienter) ved poliklinisk astma- og allergibehandlingssenter, leder for klinisk immunologi og mikrobiologi, Medical University of Lodz, Polen i perioden fra april 1995 til juni 2006 .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk astmadiagnose i henhold til WHO/GINA 2006-definisjonen av legene ved senteret, støttet av detaljert sykehistorie og fysisk undersøkelse samt ytterligere spirometri og bronkodilatasjonstest eller metakolinutfordring der det er nødvendig
  • Forekomst av en indekshendelse (intervensjon) definert som den første resepten på salmeterol eller montelukast, som etablerer en 12-måneders pre-indeks og tre påfølgende 12-måneders post-indeks perioder
  • Minst én inhalert glukokortikosteroidresept i førindeksperioden, og minst én salmeterol/montelukastresept avhengig av armen i hver postindeksperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Ufullstendig diagnostikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ICS + salmeterol

Pasienter behandlet med både inhalert glukokortikosteroid (ICS) og salmeterol (langtidsvirkende β2-agonist).

90 pasienter oppfylte inklusjonskriteriene for denne gruppen.
Legemiddel: første resept av salmeterol
Indekshendelsen (intervensjon) ble definert som den første resepten for salmeterol (langtidsvirkende β2-agonist) som skjedde i pasientens sykehistorie som etablerte en 12-måneders pre-indeks og tre påfølgende 12-måneders post-indeks perioder.
Andre navn:
  • Serevent
ICS + montelukast

Pasienter behandlet med både inhalert glukokortikosteroid (ICS) og montelukast (leukotrienreseptorantagonist).

42 pasienter oppfylte inklusjonskriteriene for denne gruppen.
Legemiddel: første resept av montelukast
Indekshendelsen (intervensjon) ble definert som den første resepten for montekuast (leukotrienreseptorantagonist) som skjedde i pasientens sykehistorie som etablerte en 12-måneders pre-indeks og tre påfølgende 12-måneders post-indeks perioder.
Andre navn:
  • Singulair

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontrollindeks
Tidsramme: 12 måneder

Et sammensatt mål basert på GINA 2006 retningslinjer og Asthma Control Questionnaire© (ACQ) av Juniper et al. Hver av de fem parameterne ble vurdert på en tre-nivå skala 2 - 1 - 0 og summert for å gi den endelige poengsummen mellom 0 (ukontrollert astma) og 10 (kontrollert astma). Disse parameterne var:

Nattdyspné (ingen, 1, 1+); Dyspena på dagtid (ingen, 1, 1+); Husepust (ingen, 1, 1+); korttidsvirkende β2-agonistutnyttelse (0, mindre eller en halv beholder i året, mer enn en halv beholder i året);FEV1 (>90%,>80%,<80%)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
antall polikliniske besøk
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
antall astma-relaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
gjennomsnittsverdi av lungefunksjonstester (PEF og FEV1)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
antall legedefinerte astmaforverringer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
antall akutte luftveisinfeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
antall nattlige og dagtidsdyspnéer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
antall episoder med hvesing
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
eksakte foreskrevne doser av antiinflammatoriske legemidler
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
antall foreskrevne beholdere med korttidsvirkende β2-agonister, antihistaminer og antibiotika
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
antall lungefunksjonstester synker under 80 % personleg beste
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of Lodz

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rafal Pawliczak, MD PhD, Department of Immunopathology Chair of Allergy, Immunology and Dermatology Faculty of Biomedical Sciences and Postgraduate Training Medical University of Lodz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 1995

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • adamusiak-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger