喘息患者における 2 つの治療法の比較
2012年1月10日 更新者：Rafal Pawliczak, MD PhD、Medical University of Lodz
2 つの治療計画を比較する 4 年間の観察研究: 吸入グルココルチコステロイド + サルメテロールと吸入グルココルチコステロイド + モンテルカスト。
研究の目的は、実際の臨床現場で、吸入グルココルチコステロイド + サルメテロールと吸入グルココルチコステロイド + モンテルカストの 2 つの治療計画を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
ポーランドのウッチ医科大学の臨床免疫学および微生物学部門の外来喘息・アレルギー治療センターで継続治療を受けている患者間の喘息コントロールのレベルを比較するために、48 か月の前後遡及反復測定デザインが使用されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
132
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、1995年4月から2006年6月までの期間に、ポーランドのウッチ医科大学臨床免疫学および微生物学講座の外来喘息・アレルギー治療センターで気管支喘息の継続治療を受けた5,563人の患者（全患者の28％）で構成されました。 。
説明
包含基準:
- センターの医師によるWHO/GINA 2006の定義に従った喘息の臨床診断。詳細な病歴と身体検査、さらに必要に応じて追加の肺活量測定と気管支拡張検査またはメタコリン負荷によって裏付けられます。
- サルメテロールまたはモンテルカストの最初の処方として定義されるインデックスイベント（介入）の発生。インデックス前の12か月とインデックス後の3つの連続する12か月の期間を確立します。
- 発作前期間に少なくとも 1 回の吸入グルココルチコステロイド処方、および発作後期間ごとに腕に応じて少なくとも 1 回のサルメテロール/モンテルカスト処方
除外基準:
- 不完全な診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ICS + サルメテロール
吸入グルココルチコステロイド（ICS）とサルメテロール（長時間作用型β2作動薬）の両方で治療を受けた患者。 90 人の患者がこのグループの包含基準を満たしました。 |
指標イベント（介入）は、指標前 12 ヶ月と指標後 3 回の連続 12 ヶ月を確立する患者の病歴の中で発生したサルメテロール（長時間作用性 β2 アゴニスト）の最初の処方として定義されました。
他の名前：
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ICS + モンテルカスト
吸入グルココルチコステロイド（ICS）とモンテルカスト（ロイコトリエン受容体拮抗薬）の両方で治療を受けた患者。 42 人の患者がこのグループの包含基準を満たしました。 |
指標事象（介入）は、指標前12ヶ月と指標後3回の連続する12ヶ月を確立する患者の病歴において発生したモンテクアスト（ロイコトリエン受容体拮抗薬）の最初の処方として定義された。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息コントロール指数
時間枠：12ヶ月
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GINA 2006 ガイドラインと Juniper らによる Asthma Control Questionnaire© (ACQ) に基づく複合尺度。 5 つのパラメーターはそれぞれ 2 - 1 - 0 の 3 段階スケールで評価され、合計されて 0 (コントロールされていない喘息) と 10 (コントロールされた喘息) の間の最終スコアが得られました。 これらのパラメータは次のとおりです。 夜間呼吸困難 (なし、1、1+); 日中呼吸困難 (なし、1、1+); 喘鳴 (なし、1、1+); 短時間作用型 β2 刺激薬の使用 (0、1 年に 1 容器未満、または半分の容器、年間コンテナの半分以上);FEV1 (>90%、>80%、<80%) |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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外来受診回数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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喘息関連の入院者数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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肺機能検査の平均値（PEFおよびFEV1）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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医師が定義した喘息の増悪の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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急性呼吸器感染症の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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夜間および日中の呼吸困難の回数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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喘鳴のエピソード数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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抗炎症薬の正確な処方量
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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短時間作用型β2刺激薬、抗ヒスタミン薬、抗生物質の処方された容器の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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肺機能検査の数が自己ベストの80％を下回る
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rafal Pawliczak, MD PhD、Department of Immunopathology Chair of Allergy, Immunology and Dermatology Faculty of Biomedical Sciences and Postgraduate Training Medical University of Lodz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1995年4月1日
一次修了 (実際)
2006年6月1日
研究の完了 (実際)
2006年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月10日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- adamusiak-01
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