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直腸がんの術前治療における導入化学療法、放射線化学療法、地固め化学療法

2011年12月7日 更新者：Institute of Oncology Ljubljana

局所進行直腸がんの治療における導入化学療法、術前放射線化学療法、地固め化学療法、手術および補助化学療法 - OIGIT 5-01 第 II 相試験

カペシタビンに基づく術前化学放射線療法と補助化学療法の使用は、局所進行直腸がんの標準治療です。 局所再発率は 10% 未満に減少しましたが、遠隔転移率が常に高い (30% 以上) ため、全生存率への影響は限定的でした。

病理組織標本で観察される原発腫瘍の完全な根絶（病理学的完全奏効、pCR）は、全体的な予後が良好であると相関するため、pCR を取得することは有益である可能性があります。 研究の目的は、術前化学放射線療法の前および手術前にカペシタビンベースの化学療法を追加すると、許容可能な毒性を伴う局所進行直腸癌の病理学的完全寛解率が向上するかどうかを調査することです。 第二の目的は、病理学的ダウンステージ化率、病理組織学的R0切除率、括約筋温存率、周術期外科合併症率、局所制御、DFS、OS、晩期毒性および生活の質を評価することである。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • 募集
        • Institute of Oncology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Vaneja Velenik, Prof.assist
          • 電話番号：+386 1 5879297
          • メール：vvelenik@onko/i.si
        • 主任研究者：
          • Vaneja Velenik, Prof.assist
        • 副調査官：
          • Irena Oblak, Prof.assist
        • 副調査官：
          • Marija Skoblar Vidmar, MD
        • 副調査官：
          • Ajra Secerov Ermenc, MD
        • 副調査官：
          • Danijela Golo, MD
        • 副調査官：
          • Ibrahim Edhemovic, MD
        • 副調査官：
          • Mirko Omejc, Prof

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された直腸の腺癌（腹膜の下に位置する腫瘍）を有する男性または女性の患者、
  • T3/4または任意のリンパ節陽性疾患（TNM分類システムによる臨床段階）
  • 転移性疾患の証拠はありません。
  • この疾患は、入国時に切除可能であると考えられるか、または術前化学放射線療法後に切除可能になると考えられるかのいずれかでなければなりません。
  • 対象年齢 18歳以上
  • WHO パフォーマンス ステータス 0-2
  • 直腸がんに対する放射線療法、化学療法、または標的療法を行っていないこと
  • 血液、肝臓、腎臓の適切な機能 錠剤を飲み込む能力
  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 患者は研究期間中、進んでプロトコルに従うことができなければなりません

除外基準:

  • 腺癌以外の直腸悪性腫瘍
  • 休息のない同時結腸癌
  • -他の悪性腫瘍の共存または過去5年以内の悪性腫瘍（適切に治療された子宮頸部上皮内癌または皮膚の基底細胞癌を除く）
  • -重篤な心疾患（投薬にもかかわらずコントロールされていない高血圧（> 150/100 mmHg）、NYHAクラスIIIまたはIVの心疾患、研究参加前の過去1年以内の不安定狭心症または心筋梗塞、治療を必要とする重篤な心室性不整脈の病歴）
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 妊娠の可能性が除外できない場合を除き、妊娠検査結果が陽性または妊娠検査を受けなかった女性（少なくとも2年間の無月経、子宮摘出術または卵巣摘出術）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
病理学的完全寛解率 (pCR)
時間枠：手術標本の病理検査後、つまり手術後14日以内
手術標本の病理検査後、つまり手術後14日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所領域の故障率
時間枠：手術3年後と5年後
手術3年後と5年後
無病生存期間
時間枠：手術3年後と5年後
手術3年後と5年後
全生存
時間枠：手術後3年後と5年後
手術後3年後と5年後
毒性
時間枠：NCI-CTC (バージョン 3.0) によると、術前 16 週間、周術期 (術後 0 ～ 30 日)、初期 (術後 30 日～6 か月)、後期 (術後 6 か月以上) の毎週
有害事象が発生した患者の数と有害事象のグレード
NCI-CTC (バージョン 3.0) によると、術前 16 週間、周術期 (術後 0 ～ 30 日)、初期 (術後 30 日～6 か月)、後期 (術後 6 か月以上) の毎週
病理組織学的 R0 切除率
時間枠：切除標本の病理検査後、つまり手術後14日以内
切除標本の病理検査後、つまり手術後14日以内
生活の質
時間枠：治療前、術後1年、3年後
EORTC アンケート QLQ C30 および C38 を使用します。
治療前、術後1年、3年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Oncology Ljubljana

捜査官

  • 主任研究者：Vaneja Velenik, Prof.assist、Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (予想される)

2013年4月1日

研究の完了 (予想される)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月7日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 163/06/11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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