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変形性膝関節症 (OA) 患者の治療における、変形性膝関節症 (OA) プロジェクトの治療と従来の理学療法の比較 (OA)

2012年3月2日 更新者：Shemtov Fatal、Meir Medical Center

膝OA患者の治療における変形性膝関節症（OA）プロジェクト治療と従来の理学療法の比較非ランダム化試験

A. 背景。

変形性膝関節症 (OA) の患者は、痛み、硬直、関節の不安定性、腫れ、筋力低下の組み合わせに苦しんでいます。 これは、地域社会における生活の質、日常生活活動（ADL）の低下、医療サービス消費の増加につながります。 膝の OA は、世界で一般的な筋骨格系疾患の 1 つです (女性で 18%、男性で 10%)。 膝 OA 患者の 80% は可動性の低下に苦しみ、そのうちの 20% は日常生活を行うことができなくなります。

OA患者（軽度から重度）に対する運動を含む理学療法トレーニングは、非薬物治療の基礎です。 このトレーニングは、痛みの軽減、機能の向上、家族や社会生活への参加を目的としていました。 エクササイズを伴う身体トレーニングは、筋力、可動域、バランス、固有受容、心血管機能などの身体能力を向上させることができます。 その他の利点としては、可動性の向上、転倒リスクの軽減、体重の軽減、心理状態の改善などがあります。

B. 目的

この研究の目的は、変形性膝関節症プロジェクトの枠組みでの治療の有効性を、60歳以上の変形性膝関節症患者を対象に、身体機能、痛み、生活の質の尺度において従来の理学療法と比較して確認することです。膝 。

C. 研究方法

比較非盲検臨床試験が実施されます。 この研究には、60 人の独立した患者が均等なグループに分けられます。介入グループは、「変形性膝関節症プロジェクト」のトレーニングを受けます (患者は 6 回の個別治療と 6 回のグループ治療を受けます)。 対照群は、12 回の個別治療を含む従来の理学療法で治療されます。 治療の効果は以下によって評価されます。 1. WOMAC アンケート - 機能と痛みを評価するために使用されます。 2. 生活の質を評価するための EQ-5D アンケート。 3. 時間が来たらテストに進みます - 共通機能テスト。 このアンケートとテストは研究の前後に実施されます。

D. 研究仮説

「変形性膝関節症プロジェクト」の枠内での理学療法治療は、従来の理学療法の治療よりも好評です。 したがって、研究者らは、対照群と比較して、介入群では痛み、身体機能、生活の質の点で大幅な改善が期待されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、介入グループと対照グループに分かれています。 研究対象者は、膝の OA を患い、理学療法を受けている 60 歳以上の患者 60 人（各腕に患者 30 人）です。介入グループの患者は、「変形性膝関節症プロジェクト」のコンセプトによって治療されました。 これは 2010 年半ばに初めて適用されましたが、その有効性は一度もテストされませんでした。

主なアイデアは、患者をより活動的にし、自宅での運動を奨励し、モチベーションと自己効力感を高めることでした。 さらに、患者は家庭用のTENS装置（経皮的電気神経刺激装置）の処方も受けた。

個人セッションには、筋強化、固有受容運動、テーピング、軟部組織のストレッチング、関節および軟部組織の動員、電気療法、有酸素運動 (自転車、トレッドミル)、機能的運動が含まれます。 グループセッションには、筋力強化、階段運動、バランス運動、病気と治療に関する教育（膝OAに関する講義とライフスタイルの変更に関する推奨事項）が含まれます。

介入グループには 12 セッションが与えられました。 6 回の個別治療と 6 回のグループ治療 対照群の患者には、従来の理学療法の 12 回の個別セッションが与えられました。

上記の成果測定は、12 セッションの最初と最後に実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、97802
        • 募集
        • Clalit Health Service
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Shimi Fatal, BPT
        • 主任研究者：
          • Yair Barzilai, MD
        • 副調査官：
          • Ehud Lebel, MD
        • 副調査官：
          • Esti voltz, BPT
        • 副調査官：
          • Basma Hasan, BPT
        • 副調査官：
          • Yaron Milul, M.A
        • 副調査官：
          • Goni Miron, M.A
        • 副調査官：
          • Tal Shemesh, M.A
        • 副調査官：
          • Lisa Cohen, M.A
        • 副調査官：
          • Alexandra Maximov, BPT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 膝のOAに苦しみ、理学療法を紹介された60歳以上の独立した男女。
  • ヘブライ語で適切に読み書きできる能力

除外基準:

  • 全身性疾患（関節リウマチ）に続発するOA
  • 過去3ヶ月以内に膝にステロイド注射をしたことがある。
  • 下肢の整形外科。
  • 神経障害。
  • 股関節または足首の症候性OA

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：膝OAプロジェクト
12 回の PT セッション、6 回の個人および 6 回のグループ トリートメント
他の：膝OAプロジェクト
「OA膝プロジェクト」の理学療法、グループセラピー6回、マンツーマンセラピー6回の合計12セッション。
他の：従来型PT
従来の理学療法の 12 セッション
介入なし：従来型PT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムアップしてテストに行く
時間枠：最初の週 - PT の最初のセッションと最後のセッション - 12 週間の平均
患者はハンドル付きの椅子に座ります。 「行け」の命令により、患者は立ち上がって、コーナスの周りを3メートル前方に歩き、椅子に戻ります。 時計は時間を数えます。
最初の週 - PT の最初のセッションと最後のセッション - 12 週間の平均
WOMAC アンケート
時間枠：最初の週 - PT の最初のセッションと最後のセッション - 12 週間の平均
最初の週 - PT の最初のセッションと最後のセッション - 12 週間の平均
EQ-5Dアンケート
時間枠：最初の週 - PT の最初のセッションと最後のセッション - 12 週間の平均
最初の週 - PT の最初のセッションと最後のセッション - 12 週間の平均

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ボディ・マス・インデックス
時間枠：最初の週まで - PT の最初のセッション時
最初の週まで - PT の最初のセッション時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Meir Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yair Barzilai, M.D.、Clalit health service, Israel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MMC11191/2011KCTIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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