変形性膝関節症 (OA) 患者の治療における、変形性膝関節症 (OA) プロジェクトの治療と従来の理学療法の比較 (OA)
膝OA患者の治療における変形性膝関節症（OA）プロジェクト治療と従来の理学療法の比較非ランダム化試験
A. 背景。
変形性膝関節症 (OA) の患者は、痛み、硬直、関節の不安定性、腫れ、筋力低下の組み合わせに苦しんでいます。 これは、地域社会における生活の質、日常生活活動（ADL）の低下、医療サービス消費の増加につながります。 膝の OA は、世界で一般的な筋骨格系疾患の 1 つです (女性で 18%、男性で 10%)。 膝 OA 患者の 80% は可動性の低下に苦しみ、そのうちの 20% は日常生活を行うことができなくなります。
OA患者（軽度から重度）に対する運動を含む理学療法トレーニングは、非薬物治療の基礎です。 このトレーニングは、痛みの軽減、機能の向上、家族や社会生活への参加を目的としていました。 エクササイズを伴う身体トレーニングは、筋力、可動域、バランス、固有受容、心血管機能などの身体能力を向上させることができます。 その他の利点としては、可動性の向上、転倒リスクの軽減、体重の軽減、心理状態の改善などがあります。
B. 目的
この研究の目的は、変形性膝関節症プロジェクトの枠組みでの治療の有効性を、60歳以上の変形性膝関節症患者を対象に、身体機能、痛み、生活の質の尺度において従来の理学療法と比較して確認することです。膝 。
C. 研究方法
比較非盲検臨床試験が実施されます。 この研究には、60 人の独立した患者が均等なグループに分けられます。介入グループは、「変形性膝関節症プロジェクト」のトレーニングを受けます (患者は 6 回の個別治療と 6 回のグループ治療を受けます)。 対照群は、12 回の個別治療を含む従来の理学療法で治療されます。 治療の効果は以下によって評価されます。 1. WOMAC アンケート - 機能と痛みを評価するために使用されます。 2. 生活の質を評価するための EQ-5D アンケート。 3. 時間が来たらテストに進みます - 共通機能テスト。 このアンケートとテストは研究の前後に実施されます。
D. 研究仮説
「変形性膝関節症プロジェクト」の枠内での理学療法治療は、従来の理学療法の治療よりも好評です。 したがって、研究者らは、対照群と比較して、介入群では痛み、身体機能、生活の質の点で大幅な改善が期待されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、介入グループと対照グループに分かれています。 研究対象者は、膝の OA を患い、理学療法を受けている 60 歳以上の患者 60 人（各腕に患者 30 人）です。介入グループの患者は、「変形性膝関節症プロジェクト」のコンセプトによって治療されました。 これは 2010 年半ばに初めて適用されましたが、その有効性は一度もテストされませんでした。
主なアイデアは、患者をより活動的にし、自宅での運動を奨励し、モチベーションと自己効力感を高めることでした。 さらに、患者は家庭用のTENS装置（経皮的電気神経刺激装置）の処方も受けた。
個人セッションには、筋強化、固有受容運動、テーピング、軟部組織のストレッチング、関節および軟部組織の動員、電気療法、有酸素運動 (自転車、トレッドミル)、機能的運動が含まれます。 グループセッションには、筋力強化、階段運動、バランス運動、病気と治療に関する教育（膝OAに関する講義とライフスタイルの変更に関する推奨事項）が含まれます。
介入グループには 12 セッションが与えられました。 6 回の個別治療と 6 回のグループ治療 対照群の患者には、従来の理学療法の 12 回の個別セッションが与えられました。
上記の成果測定は、12 セッションの最初と最後に実行されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、97802
- 募集
- Clalit Health Service
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コンタクト：
- Shimi Fatal, BPT
- 電話番号：0504021514
- メール：shimifatal@gmail.com
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コンタクト：
- Yair Barzilay, MD
- 電話番号：0508573279
- メール：dbar@hadassah.org.il
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副調査官：
- Shimi Fatal, BPT
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主任研究者：
- Yair Barzilai, MD
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副調査官：
- Ehud Lebel, MD
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副調査官：
- Esti voltz, BPT
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副調査官：
- Basma Hasan, BPT
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副調査官：
- Yaron Milul, M.A
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副調査官：
- Goni Miron, M.A
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副調査官：
- Tal Shemesh, M.A
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副調査官：
- Lisa Cohen, M.A
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副調査官：
- Alexandra Maximov, BPT
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 膝のOAに苦しみ、理学療法を紹介された60歳以上の独立した男女。
- ヘブライ語で適切に読み書きできる能力
除外基準:
- 全身性疾患（関節リウマチ）に続発するOA
- 過去3ヶ月以内に膝にステロイド注射をしたことがある。
- 下肢の整形外科。
- 神経障害。
- 股関節または足首の症候性OA
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膝OAプロジェクト
12 回の PT セッション、6 回の個人および 6 回のグループ トリートメント
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「OA膝プロジェクト」の理学療法、グループセラピー6回、マンツーマンセラピー6回の合計12セッション。
従来の理学療法の 12 セッション
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介入なし：従来型PT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムアップしてテストに行く
時間枠：最初の週 - PT の最初のセッションと最後のセッション - 12 週間の平均
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患者はハンドル付きの椅子に座ります。
「行け」の命令により、患者は立ち上がって、コーナスの周りを3メートル前方に歩き、椅子に戻ります。
時計は時間を数えます。
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最初の週 - PT の最初のセッションと最後のセッション - 12 週間の平均
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WOMAC アンケート
時間枠：最初の週 - PT の最初のセッションと最後のセッション - 12 週間の平均
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最初の週 - PT の最初のセッションと最後のセッション - 12 週間の平均
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EQ-5Dアンケート
時間枠：最初の週 - PT の最初のセッションと最後のセッション - 12 週間の平均
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最初の週 - PT の最初のセッションと最後のセッション - 12 週間の平均
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：最初の週まで - PT の最初のセッション時
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最初の週まで - PT の最初のセッション時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Yair Barzilai, M.D.、Clalit health service, Israel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。